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Effetto della riabilitazione polmonare tra i pazienti post-COVID-19 in un ospedale di terzo livello in Bangladesh

21 agosto 2023 aggiornato da: Prof Mohammed Atiqur Rahman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetto della riabilitazione polmonare tra i pazienti post-COVID-19 in un ospedale di cure terziarie in Bangladesh: uno studio quasi-sperimentale

Questo studio quasi sperimentale mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della riabilitazione polmonare nei pazienti post-COVID-19 e a confrontare le differenze negli esiti primari prima e dopo la riabilitazione polmonare. Il suo obiettivo principale è fornire una risposta alla seguente domanda: quali sono i risultati della riabilitazione polmonare nei pazienti post-COVID-19 in una struttura di assistenza terziaria in Bangladesh? I partecipanti parteciperanno a 6 settimane di riabilitazione polmonare ambulatoriale multimodale e multidisciplinare completa, tra cui allenamento di resistenza, allenamento per la forza, educazione del paziente, tecniche di rilassamento, supporto psicologico e consulenza nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il nuovo coronavirus del 2019, appartenente alla specie β dei coronavirus, si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie e contatto ravvicinato. Anche dopo essersi ripresi dall’infezione, il COVID-19 può portare a vari problemi di salute cronici, con compromissione della funzionalità polmonare, riduzione delle prestazioni fisiche e diminuzione della qualità della vita prevalenti in una percentuale significativa di pazienti. In Bangladesh, i pazienti post-COVID-19 rappresentano una popolazione considerevole che ha superato la fase acuta dell’infezione ma continua ad affrontare numerose sfide sociali, psicologiche e fisiche. Tra queste sfide, complicazioni respiratorie come tosse persistente, mancanza di respiro e ridotta funzionalità polmonare sono frequentemente osservate nei pazienti post-COVID-19 in Bangladesh. Inoltre, questi individui spesso avvertono affaticamento, debolezza muscolare e dolori articolari. Questi sintomi fisici possono avere un impatto profondo sulle loro attività quotidiane e sulla qualità complessiva della vita, rendendo necessarie cure mediche e riabilitazione continue.

Scopo: valutare l’efficacia della riabilitazione polmonare nei pazienti post-COVID-19 e confrontare le differenze nei risultati tra prima e dopo la riabilitazione polmonare. Metodologia: sarà uno studio quasi sperimentale ospedaliero. Lo sperimentatore selezionerà opportunamente pazienti adulti post-COVID-19 i cui sintomi respiratori (affaticamento, dispnea da sforzo, ecc.) persistono per più di 12 settimane dall'esordio dei primi sintomi da pazienti ambulatoriali e ospedalieri del Dipartimento di Medicina Respiratoria, Bangabandhu Sheikh Mujib Università di Medicina. I partecipanti parteciperanno a una riabilitazione polmonare ambulatoriale multimodale e multidisciplinare completa di 6 settimane (due sessioni a settimana). Verranno effettuate interviste di persona per la raccolta dei dati. La dimensione totale del campione sarà di 130. Prima dello studio, il protocollo di ricerca sarà approvato dall’Institutional Review Board (IRB) della Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka.

Risultato previsto: i risultati dello studio riveleranno i benefici della riabilitazione polmonare tra i pazienti post-COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente positivo alla RT-PCR per SARS-COV-2 e i cui sintomi respiratori (affaticamento, mancanza di respiro da sforzo e tosse) persistono più di 3 settimane dopo la comparsa dei primi sintomi in regime ambulatoriale e ricoverato presso il dipartimento di Medicina Respiratoria, Bangabandhu Università medica Sheikh Mujib, Bangladesh

Criteri di esclusione:

  • RT-PCR negativa ma i sintomi respiratori (affaticamento, mancanza di respiro da sforzo e tosse) persistono per più di 3 settimane dopo la comparsa dei primi sintomi
  • RT-PCR positivo ma i sintomi respiratori (affaticamento, mancanza di respiro da sforzo e tosse) non persistono più di 3 settimane dopo la comparsa dei primi sintomi
  • Comorbidità come malattia polmonare cronica, apnea ostruttiva del sonno, malattia coronarica, malattia renale cronica, ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti post-COVID-19
I pazienti post-COVID-19 sono individui che si sono ripresi dalla fase acuta del COVID-19 ma continuano a manifestare sintomi persistenti e problemi di salute per settimane o addirittura mesi dopo l’infezione iniziale. Questi individui vengono spesso definiti “trasportatori a lungo termine” o pazienti con “sequele post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2” (PASC). I sintomi riscontrati dai pazienti post-COVID-19 possono variare ampiamente e possono includere affaticamento, mancanza di respiro, dolore toracico, dolore articolare, difficoltà cognitive e altro ancora. Professionisti medici e ricercatori stanno lavorando per comprendere e affrontare meglio queste condizioni, fornendo cure di supporto e riabilitazione per aiutare questi pazienti a ritrovare la salute e il benessere.
Comportamentale: Riabilitazione polmonare
I partecipanti parteciperanno a un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale completo di 06 settimane che include allenamento di resistenza, allenamento per la forza, educazione del paziente, tecniche di rilassamento, supporto psicologico e consulenza nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati respiratori: FVC, FEV1, rapporto FEV1/FVC, DLCO
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e dopo 6 settimane dal completamento della riabilitazione polmonare

FVC (capacità vitale forzata) - Questa è la quantità di aria espirata con forza e rapidamente dopo aver inalato quanto più possibile il paziente.

FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) - La quantità massima di aria che il soggetto può espellere forzatamente durante il primo secondo successivo all'inalazione massima.

Rapporto FEV1/FVC - Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata dei polmoni DLCO (capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio) - La capacità dei polmoni di trasferire il gas dall'aria inalata al sangue rosso cellule nei capillari polmonari.
Dopo l'arruolamento e dopo 6 settimane dal completamento della riabilitazione polmonare
Indagini di laboratorio: CRP e D-dimero
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e dopo 6 settimane dal completamento della riabilitazione polmonare
CRP (proteina C reattiva) - Un test della proteina c-reattiva misura il livello di proteina c-reattiva (CRP) in un campione di sangue del paziente D-dimero - Un test del D-dimero cerca il D-dimero nel sangue. Il D-dimero è un frammento proteico (piccolo pezzo) prodotto quando un coagulo di sangue si dissolve nel corpo.
Dopo l'arruolamento e dopo 6 settimane dal completamento della riabilitazione polmonare
Distanza: test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e dopo 6 settimane dal completamento della riabilitazione polmonare

Saranno necessarie le seguenti attrezzature:

Cronometro, Rotella di misurazione per misurare la distanza percorsa, Un tratto di 30 metri di passerella senza ostacoli, Due coni per contrassegnare lo spazio da percorrere, Pulsossimetro per misurare la frequenza cardiaca e la SpO2, Scala Borg della dispnea
Dopo l'arruolamento e dopo 6 settimane dal completamento della riabilitazione polmonare
Qualità della vita: questionario breve sull'indagine sanitaria 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e dopo 6 settimane dal completamento della riabilitazione polmonare
SF-36 è un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Dopo l'arruolamento e dopo 6 settimane dal completamento della riabilitazione polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Rahman, MBBS,MD,FCCP, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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