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Sicurezza ed efficacia preliminare di dosi multiple ascendenti sequenziali di solnatide per il trattamento dell'edema da permeabilità polmonare in pazienti con ARDS da moderata a grave

12 maggio 2025 aggiornato da: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Sicurezza ed efficacia preliminare delle dosi sequenziali multiple ascendenti di solnatide per il trattamento dell'edema da permeabilità polmonare in pazienti con ARDS da moderata a grave - uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo studio di fase IIb, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di incremento della dose valuterà la sicurezza locale e sistemica di 7 giorni di dosi multiple ascendenti sequenziali per inalazione orale di solnatide in pazienti con edema di permeabilità polmonare e ARDS da moderata a grave e rivedrà potenziali endpoint di efficacia per un futuro trial cardine di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Germania, 81675
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Germania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  3. Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva, è ventilato meccanicamente (secondo il protocollo di ventilazione e svezzamento in Appendice I) e stabile in questa condizione per almeno 8 ore.

  4. Diagnosi di ARDS da moderata a grave come definita dalla definizione di Berlino:

    • Insorgenza di ARDS entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento.
    • Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli.
    • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi (origine dell'edema).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥5 cm H2O.
  5. Diagnosi di ARDS non più vecchia di 48 ore.
  6. Indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW come valutato con una misurazione validata al posto letto (misurazione della termodiluizione transpolmonare a indicatore singolo con il sistema PiCCO®).
  7. Paziente che soddisfa i criteri per un ampio monitoraggio emodinamico secondo gli standard internazionali di terapia intensiva.
  8. Per i pazienti che sono temporaneamente impossibilitati a dare il consenso (ad es. pazienti in coma) deve essere fornito un successivo consenso informato.
  9. Pazienti di sesso maschile e femminile (WOCBP) che utilizzano una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie o idiosincrasie clinicamente rilevanti al solnatide.
  2. Uso noto di qualsiasi altro farmaco sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Grave stato di shock settico con una pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mm Hg e un livello sierico di lattato > 4 mmol/L (36 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume.
  4. Una condizione clinica sottostante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe molto improbabile che il paziente venga svezzato con successo dalla ventilazione a causa di gravi malattie sottostanti (ad es. grave malnutrizione, gravi malattie neurologiche, fibrosi polmonare o BPCO).
  5. Ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o qualsiasi forma di supporto polmonare extracorporeo. In nessun modo ai pazienti devono essere negate o ritardate queste procedure per evitare l'esclusione dallo studio.
  6. Conta dei neutrofili < 0,3 x 109/L.
  7. Trattamento del cancro (chemioterapia o biologico) o terapia con altri agenti immunosoppressori per il trapianto di organi entro 2 settimane.
  8. Cachessia (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Edema polmonare cardiogeno diagnosticato mediante ecocardiografia o catetere arterioso polmonare.
  10. Gravi ustioni cutanee che interessano più del 15% della superficie corporea.
  11. Soggetti che è estremamente improbabile che sopravvivano più di 48 ore a causa delle condizioni acute del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Soggetti trasferiti da un ospedale che non partecipa a questo studio che sono già programmati per essere nuovamente trasferiti durante il periodo di osservazione.
  13. Soggetti che non dovrebbero sopravvivere il mese successivo a causa di una condizione medica sottostante non correggibile o di un ordine di non rianimazione.
  14. Donne note per essere incinte, in allattamento o con un test di gravidanza positivo o indeterminato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solnatide 5 mg
Solnatide 25 mg polvere per ricostituzione per soluzione per inalazione. 5 mg somministrati
Droga: Solnatide 25 mg polvere per ricostituzione per soluzione per inalazione
Inalazione di un aerosol ogni 12 ore (± 30 min), per un totale di 7 giorni.
Altri nomi:
  • AP301
Sperimentale: Solnatide 60 mg
Solnatide 25 mg polvere per ricostituzione per soluzione per inalazione. 60 mg somministrati
Droga: Solnatide 25 mg polvere per ricostituzione per soluzione per inalazione
Inalazione di un aerosol ogni 12 ore (± 30 min), per un totale di 7 giorni.
Altri nomi:
  • AP301
Sperimentale: Solnatide 125 mg
Solnatide 25 mg polvere per ricostituzione per soluzione per inalazione. 125 mg somministrati
Droga: Solnatide 25 mg polvere per ricostituzione per soluzione per inalazione
Inalazione di un aerosol ogni 12 ore (± 30 min), per un totale di 7 giorni.
Altri nomi:
  • AP301
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Inalazione di un aerosol ogni 12 ore (± 30 min), per un totale di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: Qualsiasi causa di morte
Lasso di tempo: Randomizzazione - giorno 28
Endpoint primario di sicurezza: endpoint composito che include qualsiasi causa di morte al giorno 28
Randomizzazione - giorno 28
Endpoint di sicurezza: eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Randomizzazione - giorno 14
Endpoint primario di sicurezza: endpoint composito che include eventi avversi correlati al farmaco fino al giorno 14
Randomizzazione - giorno 14
Endpoint di sicurezza: tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione - giorno 28
Endpoint primario di sicurezza: endpoint composito che include tutti gli eventi avversi fino al giorno 28
Randomizzazione - giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EVLWI
Lasso di tempo: linea di base - giorno 7
Variazione dell'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWI) valutata con una misurazione al posto letto convalidata (misurazione con il sistema PiCCO®)
linea di base - giorno 7
PVPI
Lasso di tempo: linea di base - giorno 7
Variazione dell'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI) valutata con una misurazione al posto letto convalidata (misurazione con il sistema PiCCO®)
linea di base - giorno 7
Modifica delle impostazioni di ventilazione
Lasso di tempo: linea di base - giorno 14
Endpoint composito comprendente modalità di ventilazione, pressioni di ventilazione (pressione di plateau ventilatorio, pressione positiva di fine espirazione, pressione inspiratoria di picco, pressione media delle vie aeree, pressione di picco delle vie aeree, pressione di guida), volume corrente
linea di base - giorno 14
Punteggio della lesione polmonare di Murray
Lasso di tempo: linea di base - giorno 7
Il punteggio della lesione polmonare di Murray è composto da quattro componenti: 1) radiografia del torace; 2) punteggio di ipossiemia; 3) PEEP e 4) compliance statica del sistema respiratorio. I valori del punteggio totale possono variare da 0 a 4. Valori inferiori indicano un risultato migliore.
linea di base - giorno 7
Rapporto di ossigenazione (rapporto PaO2 / FiO2)
Lasso di tempo: linea di base - giorno 7
linea di base - giorno 7
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: linea di base - giorno 28
linea di base - giorno 28
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: linea di base - giorno 28
linea di base - giorno 28
Giorni di ricovero e in terapia intensiva
Lasso di tempo: linea di base - giorno 28
linea di base - giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP301-II-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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