- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130982
Effetti di diverse routine di Qigong sulla salute sulla CS tra gli studenti universitari cinesi
Effetti di diverse routine di Qigong sulla salute sulla spondilosi cervicale tra gli studenti universitari cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nello studio, il gruppo sperimentale ha condotto un intervento di 8 settimane sui contenuti di routine del Qigong della Salute secondo il disegno della ricerca, nonché un'osservazione di follow-up di 4 settimane. Dopo lo screening, i soggetti sono stati divisi casualmente in tre gruppi sperimentali e un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo di studenti universitari riceverà un esercizio di camminata di 8 settimane, 5 volte a settimana per 30 minuti ogni volta (per un totale di 50 minuti). Tre gruppi sperimentali di studenti universitari saranno formati in base al contenuto dell'intervento corrispondente. EG1 è Qiong della salute · Yijinjing, EG2 è Qiong della salute · Wuqinxi ed EG3 è Qiong della salute · Baduanjin, 5 volte a settimana per 30 minuti ogni volta (per un totale di 50 minuti). Tutti i gruppi di studenti universitari saranno sottoposti a questionari NDI e MPQ, nonché a misurazioni della curvatura cervicale e dell'arco di movimento mediante raggi X e goniometri, alla fine dell'intervento nella prima e nell'ottava settimana, nonché al follow-up nel dodicesima settimana dopo l'intervento. Quindi, due istruttori di sport sociali sociali di livello 1 di Qigong sanitario cinese insegneranno e supervisioneranno gli standard di movimento del gruppo sperimentale. Ogni sessione di allenamento deve seguire rigorosamente la modalità di esercizio del partecipante, aderire all'esercizio da bassa ad alta intensità, da semplice a difficile, da un singolo movimento al completamento dell'intero percorso e fornire un riposo sufficiente e un tempo di domande e risposte alla fine di ciascun intervento per evitare di incidere sul livello sperimentale.
Contenuto del gruppo di controllo:
Settimana 1-8: durante il periodo di intervento nel gruppo sperimentale, dopo l'esercizio di riscaldamento, camminare per 30 minuti su atletica leggera e poi fare defaticamento. Gli esercizi di riscaldamento includono: movimenti della testa, movimenti del collo, movimenti delle spalle, esercizi di espansione del torace, rotazione della vita, rotazione del corpo, movimenti di affondo, movimenti delle gambe, movimenti dell'articolazione del ginocchio, movimenti della caviglia.
Settimana 9-12: smettere di camminare e riprendere le attività quotidiane. Raccogliere nuovamente i dati dopo la settimana 12.
Contenuto del gruppo sperimentale:
Settimana 1-2: secondo il progetto di ricerca, gli studenti universitari di tre gruppi sperimentali apprenderanno attività di riscaldamento, abilità di base e movimenti individuali di routine relativi alle routine corrispondenti. Tra queste, le abilità di base includono la respirazione, il tipo di mano, il tipo di passo, il tronco e l'abilità di pila. Le azioni di routine di ciascun gruppo sperimentale variano a seconda del contenuto dell'intervento.
Settimana 3-8: In questa fase, dopo aver padroneggiato le abilità di base e i movimenti del programma di intervento, gli studenti universitari nei tre gruppi sperimentali, si concentrano sulla pratica dei movimenti completi di routine e, durante questo processo, si concentrano sulla ripetizione dei movimenti legati al collo.
Settimana 9-12: interrompere l'intervento e riprendere le attività quotidiane. Raccogliere nuovamente i dati dopo la settimana 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kim Geok Soh, Professor
- Numero di telefono: 03-97698153
- Email: kims@upm.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cong Liu, Phd
- Numero di telefono: +8618030431596
- Email: 405096762@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Sichuan Nursing Vocational College
-
Contatto:
- Cong Liu, Phd
- Numero di telefono: +8618030431596
- Email: 405096762@qq.com
-
Contatto:
- Zhenyong Chen, Phd
- Numero di telefono: +8615908129781
- Email: 56554038@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari di età compresa tra 18 e 24 anni che avvertono sintomi di disagio come dolore al collo e mobilità limitata del collo;
- La radiografia mostra cambiamenti nella curvatura cervicale e viene diagnosticata come spondilosi cervicale del tipo del collo;
- I soggetti non hanno mai cercato assistenza medica né assunto farmaci rilevanti a causa della spondilosi cervicale;
- I soggetti non hanno un piano di esercizi personale o un background di esercizi professionali;
- I soggetti sono in buone condizioni fisiche e possiedono capacità atletiche di base.
Criteri di esclusione:
- Se i soggetti hanno subito distorsioni al collo nell'ultimo mese o hanno subito un trauma acuto al collo durante l'esperimento, che limita il movimento del collo, verrà escluso;
- Sono stati esclusi i soggetti con periartrite della spalla, miofibrosite reumatica, nevrastenia e altri dolori al collo e alle spalle non causati dalla degenerazione del disco cervicale;
- Se i soggetti soffrono di varie deformità congenite, infiammazioni, tubercolosi, tumori e altre malattie dell'osso stesso che possono causare fastidio al collo, vengono esclusi;
- Se i soggetti saranno assenti per più di 5 volte, ciò sarà considerato come perdita di campione e sarà escluso.
- Qualora i soggetti non partecipino in tempo ad alcuna raccolta dei dati, verranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EG1: Qigong della salute·Yijinjing
HQ·Yijinjing include i seguenti 10 movimenti: Wei Tuo presenta il bastone 1-3, Raccoglie la stella e abbraccia la luna, Trascina le code di nove bovini all'inverso, Spinge fuori i palmi come uccelli e allunga le ali, Nove fantasmi tirano la tecnica della lama di cavallo, Tre vassoi Cadere, Drago nero che allunga gli artigli, Tigre accovacciata, Balzare sulla preda, Postura inchinata, Fianchi appesi.
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1-2 settimane: fase di apprendimento, la frequenza è 1 volta al giorno, 5 volte alla settimana, 30 minuti/ora, la durata totale controllata entro 50 minuti e include 4 contenuti di intervento. Attività di riscaldamento: fare una passeggiata lenta lungo la pista e campo per attivare il corpo e attivare le piccole articolazioni (5 min). Apprendimento delle competenze di base di HQ·Yijinjing: esercizi di respirazione, esercizi per le mani, esercizi per il tronco, esercizi di passi, esercizi con il palo (10 min). Apprendimento di una singola azione di una routine (30 min).Cool giù (5 minuti). 3-8 settimane: pratica
fase, la frequenza e la durata dell'intervento rimangono invariate e le componenti dell'intervento comprendono ancora 4 parti. Sulla base delle prime due settimane, il contenuto dell'intervento enfatizza maggiormente la pratica di movimenti di routine completi, nonché l'apprendimento e l'esperienza delle teorie e delle funzioni di movimenti.8-12settimane:stop
fase di intervento, i soggetti riprendono le loro attività quotidiane e interrompono l'intervento.
Successivamente, vengono effettuate nuovamente la misurazione e la raccolta dei dati finali.
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Sperimentale: EG2: Qigong della salute·Wuqinxi
HQ·Wuqinxi include i seguenti 10 movimenti: sollevamento della tigre, balzo della tigre, lotta con il cervo, corsa del cervo, movimento pesante dell'orso, ondeggiamento dell'orso, aggancio della scimmia, raccolta della scimmia, allungamento della gru, volo della gru.
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1-2 settimane: fase di apprendimento, la frequenza è 1 volta al giorno, 5 volte alla settimana, 30 minuti/ora, la durata totale controllata entro 50 minuti e include 4 contenuti di intervento. Attività di riscaldamento: fare una passeggiata lenta lungo la pista e campo per attivare il corpo e attivare le piccole articolazioni (5 min). Apprendimento delle competenze di base di HQ·Wuqinxi: esercizi di respirazione, esercizi per le mani, esercizi per il tronco, esercizi di passi, esercizi con il palo (10 min). Apprendimento di una singola azione di una routine (30 min). Cool giù (5 minuti). 3-8 settimane: pratica
fase, la frequenza e la durata dell'intervento rimangono invariate e le componenti dell'intervento comprendono ancora 4 parti. Sulla base delle prime due settimane, il contenuto dell'intervento enfatizza maggiormente la pratica di movimenti di routine completi, nonché l'apprendimento e l'esperienza delle teorie e delle funzioni di movimenti.8-12settimane:stop
fase di intervento, i soggetti riprendono le loro attività quotidiane e interrompono l'intervento.
Successivamente, vengono effettuate nuovamente la misurazione e la raccolta dei dati finali.
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Sperimentale: EG3: Qigong della salute·Baduanjin
HQ·Baduanjin include i seguenti 8 movimenti: sollevare i palmi delle mani verso il cielo per regolare il Qi di Sanjiao, affondo in avanti a destra e a sinistra come sparare a un'aquila, sollevare un braccio per regolare le funzioni di milza e stomaco, guardare indietro per trattare la tensione e menomazioni, ondeggiare la testa e le natiche per eliminare il calore del cuore, mani che afferrano le dita dei piedi per rafforzare i reni e la vita, stringere i pugni con occhi selvaggi per aumentare la forza, alzare e abbassare i talloni 7 volte per alleviare le malattie.
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1-2 settimane: fase di apprendimento, la frequenza è 1 volta al giorno, 5 volte alla settimana, 30 minuti/ora, la durata totale controllata entro 50 minuti e include 4 contenuti di intervento. Attività di riscaldamento: fare una passeggiata lenta lungo la pista e campo per attivare il corpo e attivare le piccole articolazioni (5 minuti). Apprendimento delle competenze di base di HQ·Baduanjin: esercizi di respirazione, esercizi per le mani, esercizi per il tronco, esercizi per i passi, esercizi con i pali (10 minuti). Apprendimento di una singola azione di una routine (30 minuti).Cool giù (5 minuti). 3-8 settimane: pratica
fase, la frequenza e la durata dell'intervento rimangono invariate e le componenti dell'intervento comprendono ancora 4 parti. Sulla base delle prime due settimane, il contenuto dell'intervento enfatizza maggiormente la pratica di movimenti di routine completi, nonché l'apprendimento e l'esperienza delle teorie e delle funzioni di movimenti.8-12settimane:stop
fase di intervento, i soggetti riprendono le loro attività quotidiane e interrompono l'intervento.
Successivamente, vengono effettuate nuovamente la misurazione e la raccolta dei dati finali.
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Altro: CG: Camminare
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a esercizi di camminata, con una velocità di camminata di 1,0 ± 0,2 m/s in base alle caratteristiche di età e alla stabilità dinamica umana.
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1-8 settimane: mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto l'intervento, il gruppo di controllo è stato sottoposto a esercizi di camminata.
La frequenza dell'intervento è la stessa del gruppo sperimentale: 1 volta/giorno, 5 volte/settimana, 30 minuti/ora, la durata totale controllata entro 50 minuti e comprende 3 contenuti. Attività di riscaldamento: movimenti della testa, movimenti del collo, movimenti delle spalle , esercizi di espansione del torace, rotazione della vita, rotazione del corpo, movimenti di affondo, movimenti delle gambe, movimenti dell'articolazione del ginocchio, movimenti della caviglia (15 min). Camminata sull'atletica leggera (30 min). Defaticamento (5 min) 8-12 settimane: interrompere l'intervento fase, i soggetti riprendono le loro attività quotidiane e interrompono l'intervento.
Successivamente, vengono effettuate nuovamente la misurazione e la raccolta dei dati finali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della disfunzione del collo tra gli studenti universitari
Lasso di tempo: Pretest: prima dell'esperimento; Test intermedio: fine 8 settimane; Post-test: fine 12 settimane.
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Test tramite questionario Neck Disability Index (NDI), sono stati testati un totale di 10 elementi, comprese due parti: dolore al collo e sintomi correlati (intensità del dolore, mal di testa, concentrazione e sonno) e capacità di svolgere attività di vita quotidiana (cura personale, sollevamento di carichi pesanti oggetti, lettura, lavoro, guida e intrattenimento).
Il punteggio minimo per ciascun elemento è 0 e il punteggio massimo è 5.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di disfunzione.
Può valutare l'indice di compromissione della funzione della colonna cervicale e quando il risultato mostra 0-20%, indica una lieve disfunzione; 21%-40%: indica una disfunzione moderata; 41%-60%: indica grave compromissione funzionale; 61% -80%: indica un deterioramento funzionale estremamente grave; 81%-100%: indica un danno funzionale completo o un esame dettagliato del soggetto per sintomi esagerati.
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Pretest: prima dell'esperimento; Test intermedio: fine 8 settimane; Post-test: fine 12 settimane.
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Effetto del dolore al collo tra gli studenti universitari
Lasso di tempo: Pretest: prima dell'esperimento; Test intermedio: fine 8 settimane; Post-test: fine 12 settimane.
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Test tramite una breve forma del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ), che deriva dal questionario sul dolore McGill e viene utilizzato per misurare l'intensità e la natura del dolore attualmente sperimentato dai partecipanti.
Più basso è il punteggio di valutazione finale, minore è l’intensità del dolore, mentre più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
Il punteggio di SF-MPQ consiste principalmente nell'indice di valutazione del dolore (PRI), nell'intensità del dolore presente (PPI) e nel punteggio totale del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Tra questi, la valutazione del PRI consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi), che sono valutati su una scala di intensità come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=angosciante.
La valutazione dell'intensità del PPI è rappresentata da 0-5, dove 0=nessun dolore, 1=lieve, 2=disagio, 3=orribile, 4=grave e 5=straziante. Il metodo di valutazione finale della VAS consiste nell'utilizzare un digitale scala con una lunghezza di circa 10 cm ed etichettata 0-10, 0 rappresenta indolore e 10 rappresenta il dolore più grave.
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Pretest: prima dell'esperimento; Test intermedio: fine 8 settimane; Post-test: fine 12 settimane.
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Effetto della curvatura cervicale tra gli studenti universitari
Lasso di tempo: Pretest: prima dell'esperimento; Test intermedio: fine 8 settimane; Post-test: fine 12 settimane.
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L'esame di imaging medico a raggi X viene eseguito sulla colonna cervicale dei soggetti utilizzando le posizioni cervicali anteroposteriori e laterali per osservare i cambiamenti nella curvatura fisiologica e nello spazio intervertebrale della colonna cervicale dei soggetti.
Dopo aver ottenuto i risultati dell'imaging medico, il metodo Borden viene utilizzato per misurare la profondità fisiologica della curvatura (distanza della corda dell'arco) della colonna cervicale e osservare i cambiamenti nella curvatura cervicale degli studenti universitari con spondilosi cervicale.
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Pretest: prima dell'esperimento; Test intermedio: fine 8 settimane; Post-test: fine 12 settimane.
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Effetto del range di movimento cervicale tra gli studenti universitari
Lasso di tempo: Pretest: prima dell'esperimento; Test intermedio: fine 8 settimane; Post-test: fine 12 settimane.
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Misurare l'intervallo di movimento della colonna cervicale utilizzando un goniometro per braccio di supporto. L'intervallo di movimento cervicale (CROM) è un indicatore importante per quantificare la funzione cervicale e valutare il grado di malattie cervicali, lesioni e riabilitazione.
Comprende principalmente la misurazione delle sei direzioni del movimento cervicale: estensione cervicale (0°~45°), flessione cervicale (0°~45°), flessione laterale cervicale sinistra e destra (0°~45°), cervicale sinistra e destra. rotazione (0°~60°). Attraverso metodi di misurazione oggettivi, registra e analizza la mobilità della colonna cervicale e riepiloga l'impatto del Qigong della salute prima e dopo l'intervento sulla mobilità della colonna cervicale degli studenti universitari con spondilosi cervicale.
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Pretest: prima dell'esperimento; Test intermedio: fine 8 settimane; Post-test: fine 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione completa dell’efficacia dopo l’intervento
Lasso di tempo: Primo test: fine 8 settimane, calcolo della tariffa effettiva; Secondo test: fine 12 settimane, calcolare il tasso di recidiva.
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L'efficacia e la persistenza dell'intervento del Qigong sanitario nella spondilosi cervicale possono essere testate attraverso l'effetto curativo. Secondo i criteri di valutazione per l'efficacia della spondilosi cervicale negli "Standard di trattamento in attesa della medicina cinese" emessi nel 1994, è diviso in tre livelli:cura ,miglioramento e inefficacia. Secondo gli standard e i principali risultati delle misurazioni, dopo l'intervento nell'ottava settimana, sulla base dei principali risultati delle misurazioni, il tasso effettivo dell'intervento viene calcolato come segue: (numero di casi curati+numero di casi di miglioramento /numero totale di casi) *100%.
Quindi, dopo l'ottava settimana di intervento, tutti i soggetti riprendono le loro attività quotidiane e, sulla base dei risultati dell'ultima misurazione di follow-up della settimana 12, il tasso di recidiva viene calcolato come segue: (Numero di casi di recidiva/numero totale di casi ) *100%.
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Primo test: fine 8 settimane, calcolo della tariffa effettiva; Secondo test: fine 12 settimane, calcolare il tasso di recidiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cong Liu, Phd, University Putra Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Zhang YP, Hu RX, Han M, Lai BY, Liang SB, Chen BJ, Robinson N, Chen K, Liu JP. Evidence Base of Clinical Studies on Qi Gong: A Bibliometric Analysis. Complement Ther Med. 2020 May;50:102392. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102392. Epub 2020 Apr 6.
- Chen X, Cui J, Li R, Norton R, Park J, Kong J, Yeung A. Dao Yin (a.k.a. Qigong): Origin, Development, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Oct 21;2019:3705120. doi: 10.1155/2019/3705120. eCollection 2019.
- Zou L, Zhong C, Xu X, Liu F, Wang C, Shi B. Effect of Baduanjin exercise on cervical spondylosis: A protocol for the systematic review of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 26;100(12):e24813. doi: 10.1097/MD.0000000000024813.
- Dai W, Wang X, Xie R, Zhuang M, Chang X, Yang G, Yu J, Zhu L. Baduanjin exercise for cervical spondylotic radiculopathy: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(18):e0037s. doi: 10.1097/MD.0000000000020037.
- Liu Z, Hu H, Wen X, Liu X, Xu X, Wang Z, Li L, Liu H. Baduanjin improves neck pain and functional movement in middle-aged and elderly people: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 10;9:920102. doi: 10.3389/fmed.2022.920102. eCollection 2022.
- Xu Z, Chen Y, Feng L, Lu Q. A Natural-Position X-Ray for Evaluating Cervical Vertebra Physiology Curvature Before and After Conservative Treatment. Med Sci Monit. 2023 May 18;29:e939480. doi: 10.12659/MSM.939480.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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