- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130982
Auswirkungen verschiedener Gesundheits-Qigong-Routinen auf CS bei chinesischen Studenten
Auswirkungen verschiedener Gesundheits-Qigong-Routinen auf die zervikale Spondylose bei chinesischen Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Studie führte die Versuchsgruppe gemäß dem Forschungsdesign eine 8-wöchige Intervention zu den Inhalten der Gesundheits-Qigong-Routine sowie eine 4-wöchige Nachbeobachtung durch. Nach dem Screening wurden die Probanden zufällig in drei Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe der College-Studenten erhält eine 8-wöchige Gehübung, fünfmal pro Woche für jeweils 30 Minuten (insgesamt 50 Minuten). Drei experimentelle Gruppen von College-Studenten werden entsprechend den entsprechenden Interventionsinhalten geschult. EG1 ist Gesundheits-Qiong · Yijinjing, EG2 ist Gesundheits-Qiong · Wuqinxi und EG3 ist Gesundheits-Qiong · Baduanjin, 5 Mal pro Woche für jeweils 30 Minuten (insgesamt 50 Minuten). Alle Gruppen von College-Studenten werden am Ende des Eingriffs in der ersten und achten Woche NDI- und MPQ-Fragebögen sowie Messungen der Halskrümmung und des Bewegungsbereichs mithilfe von Röntgenstrahlen und Winkelmessern unterzogen zwölfte Woche nach dem Eingriff. Anschließend werden zwei Sozialsportlehrer der Stufe 1 des chinesischen Gesundheits-Qigong die Bewegungsstandards der Versuchsgruppe unterrichten und überwachen. Bei jeder Trainingseinheit muss der Übungsmodus des Teilnehmers strikt befolgt werden, die Übung von niedriger bis hoher Intensität, von einfach bis schwierig, von einer einzelnen Bewegung bis zum Abschluss der gesamten Reise eingehalten werden und am Ende ausreichend Ruhe und Zeit für Fragen und Antworten vorgesehen sein jeder Intervention, um eine Beeinträchtigung der experimentellen Ebene zu vermeiden.
Inhalt der Kontrollgruppe:
Woche 1–8: Während des Interventionszeitraums in der Versuchsgruppe gehen Sie nach dem Aufwärmtraining 30 Minuten lang auf der Leichtathletik und kühlen sich dann ab. Zu den Aufwärmübungen gehören: Kopfbewegungen, Nackenbewegungen, Schulterbewegungen, Übung zur Brusterweiterung, Taillenrotation, Körperrotation, Ausfallschrittbewegungen, Beinbewegungen, Kniegelenkbewegungen, Knöchelbewegungen.
Woche 9–12: Hören Sie auf zu laufen und nehmen Sie die täglichen Aktivitäten wieder auf. Erfassen Sie die Daten nach Woche 12 erneut.
Inhalt der Experimentalgruppe:
Woche 1-2: Gemäß dem Forschungsdesign lernen Studierende aus drei Versuchsgruppen Aufwärmübungen, Grundfertigkeiten und individuelle Routinebewegungen im Zusammenhang mit den entsprechenden Routinen. Zu den Grundfertigkeiten gehören unter anderem Atmung, Handtyp, Schritttyp, Rumpf und Stapelfähigkeit. Die Routinehandlungen jeder Versuchsgruppe variieren je nach Interventionsinhalt.
Woche 3–8: In dieser Phase konzentrieren sich die College-Studenten in den drei Versuchsgruppen nach der Beherrschung der Grundfertigkeiten und Bewegungen des Interventionsprogramms auf das Üben der gesamten Routinebewegungen und konzentrieren sich während dieses Prozesses auf die Wiederholung der damit verbundenen Bewegungen Nacken.
Woche 9–12: Beenden Sie die Intervention und nehmen Sie die täglichen Aktivitäten wieder auf. Erfassen Sie die Daten nach Woche 12 erneut.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kim Geok Soh, Professor
- Telefonnummer: 03-97698153
- E-Mail: kims@upm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cong Liu, Phd
- Telefonnummer: +8618030431596
- E-Mail: 405096762@qq.com
Studienorte
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- Sichuan Nursing Vocational College
-
Kontakt:
- Cong Liu, Phd
- Telefonnummer: +8618030431596
- E-Mail: 405096762@qq.com
-
Kontakt:
- Zhenyong Chen, Phd
- Telefonnummer: +8615908129781
- E-Mail: 56554038@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- College-Studenten im Alter von 18 bis 24 Jahren, bei denen Beschwerden wie Nackenschmerzen und eingeschränkte Nackenbeweglichkeit auftreten;
- Das Röntgenbild zeigt Veränderungen in der Krümmung des Gebärmutterhalses und wird als Halsspondylose diagnostiziert;
- Die Probanden haben aufgrund einer zervikalen Spondylose nie einen Arzt aufgesucht oder entsprechende Medikamente eingenommen;
- Die Probanden verfügen weder über einen persönlichen Trainingsplan noch über einen professionellen Trainingshintergrund;
- Die Probanden sind in guter körperlicher Verfassung und verfügen über grundlegende sportliche Fähigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Probanden im letzten Monat Nackenverstauchungen erlitten haben oder während des Experiments ein akutes Nackentrauma erlitten haben, das die Nackenbewegung einschränkt, wird dies ausgeschlossen;
- Probanden mit Schulterperiarthritis, rheumatischer Myofibrositis, Neurasthenie und anderen Nacken- und Schulterschmerzen, die nicht durch eine Degeneration der Halsbandscheibe verursacht wurden, wurden ausgeschlossen;
- Wenn die Probanden an verschiedenen angeborenen Missbildungen, Entzündungen, Tuberkulose, Tumoren und anderen Erkrankungen des Knochens selbst leiden, die zu Beschwerden im Nackenbereich führen können, sind sie ausgeschlossen;
- Wenn die Probanden mehr als fünf Mal abwesend sind, gilt dies als Probenverlust und wird ausgeschlossen.
- Wenn die Probanden nicht rechtzeitig an einer Datenerhebung teilnehmen, werden sie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EG1: Gesundheits-Qigong·Yijinjing
HQ·Yijinjing umfasst die folgenden 10 Bewegungen: Wei Tuo präsentiert den Stock 1-3, wählt den Stern und umarmt den Mond, zieht die Schwänze von neun Rindern umgekehrt, streckt die Handflächen wie Vögel aus und streckt die Flügel aus, neun Geister ziehen die Pferdeklingentechnik, drei Tabletts Herunterfallen, schwarzer Drache streckt seine Krallen aus, geduckter Tiger, der sich auf seine Beute stürzt, sich verbeugt, Hüften hängen.
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1-2 Wochen: Lernphase, die Häufigkeit beträgt 1 Mal/Tag, 5 Mal/Woche, 30 Minuten/Zeit, die Gesamtdauer wird innerhalb von 50 Minuten kontrolliert und umfasst 4 Interventionsinhalte. Aufwärmaktivität: Machen Sie einen langsamen Spaziergang um die Strecke und Feld zur Aktivierung des Körpers und der Aktivierung kleiner Gelenke (5 Min.). Grundlegende Fähigkeiten zum Erlernen von HQ·Yijinjing: Atemübungen, Handübungen, Rumpfübungen, Schrittübungen, Pfahlübungen (10 Min.). Erlernen einer einzelnen Aktion einer Routine (30 Min.). Cool Abstieg (5 Min.). 3–8 Wochen: Übung
Im Stadium bleiben Häufigkeit und Dauer der Intervention unverändert und die Interventionskomponenten umfassen immer noch 4 Teile. Basierend auf den ersten zwei Wochen liegt der Schwerpunkt des Interventionsinhalts mehr auf dem Üben vollständiger Routinebewegungen sowie dem Erlernen und Erleben der Theorien und Funktionen der Bewegungen. 8-12 Wochen: Stopp
In der Interventionsphase nehmen die Probanden ihre täglichen Aktivitäten wieder auf und beenden die Intervention.
Danach erfolgt erneut die abschließende Datenmessung und -erfassung.
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Experimental: EG2:Gesundheits-Qigong·Wuqinxi
HQ·Wuqinxi umfasst die folgenden 10 Bewegungen: Tiger heben, Tiger stürzen, Hirsch ringen, Hirsch sprinten, Bären schwerfällig schlagen, Bären wiegen, Affen haken, Affen pflücken, Kranich strecken, Kranich fliegen.
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1-2 Wochen: Lernphase, die Häufigkeit beträgt 1 Mal/Tag, 5 Mal/Woche, 30 Minuten/Zeit, die Gesamtdauer wird innerhalb von 50 Minuten kontrolliert und umfasst 4 Interventionsinhalte. Aufwärmaktivität: Machen Sie einen langsamen Spaziergang um die Strecke und Feld zur Aktivierung des Körpers und der Aktivierung kleiner Gelenke (5 Min.). Grundlegende Fähigkeiten zum Erlernen von HQ·Wuqinxi: Atemübungen, Handübungen, Rumpfübungen, Schrittübungen, Pfahlübungen (10 Min.). Erlernen einer einzelnen Aktion einer Routine (30 Min.). Cool Abstieg (5 Min.). 3–8 Wochen: Übung
Im Stadium bleiben Häufigkeit und Dauer der Intervention unverändert und die Interventionskomponenten umfassen immer noch 4 Teile. Basierend auf den ersten zwei Wochen liegt der Schwerpunkt des Interventionsinhalts mehr auf dem Üben vollständiger Routinebewegungen sowie dem Erlernen und Erleben der Theorien und Funktionen der Bewegungen. 8-12 Wochen: Stopp
In der Interventionsphase nehmen die Probanden ihre täglichen Aktivitäten wieder auf und beenden die Intervention.
Danach erfolgt erneut die abschließende Datenmessung und -erfassung.
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Experimental: EG3: Gesundheits-Qigong·Baduanjin
HQ·Baduanjin umfasst die folgenden 8 Bewegungen: Die Handflächen in den Himmel strecken, um das Qi von Sanjiao zu regulieren, einen Ausfallschritt nach rechts und links wie beim Schießen eines Adlers, einen Arm heben, um die Funktionen von Milz und Magen zu regulieren, und nach hinten schauen, um Verspannungen zu behandeln und Beeinträchtigungen, Wiegen Sie den Kopf und den Hintern, um die Hitze des Herzens zu vertreiben, Hände greifen nach den Zehen, um die Niere und die Taille zu stärken, Mit wilden, finsteren Augen die Fäuste ballen, um die Kraft zu steigern, Die Fersen siebenmal heben und senken, um Krankheiten zu lindern.
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1-2 Wochen: Lernphase, die Häufigkeit beträgt 1 Mal/Tag, 5 Mal/Woche, 30 Minuten/Zeit, die Gesamtdauer wird innerhalb von 50 Minuten kontrolliert und umfasst 4 Interventionsinhalte. Aufwärmaktivität: Machen Sie einen langsamen Spaziergang um die Strecke und Feld zur Aktivierung des Körpers und der Aktivierung kleiner Gelenke (5 Min.). Grundlegende Fähigkeiten zum Erlernen von HQ·Baduanjin: Atemübungen, Handübungen, Rumpfübungen, Schrittübungen, Pfahlübungen (10 Min.). Erlernen einer einzelnen Aktion einer Routine (30 Min.). Cool Abstieg (5 Min.). 3–8 Wochen: Übung
Im Stadium bleiben Häufigkeit und Dauer der Intervention unverändert und die Interventionskomponenten umfassen immer noch 4 Teile. Basierend auf den ersten zwei Wochen liegt der Schwerpunkt des Interventionsinhalts mehr auf dem Üben vollständiger Routinebewegungen sowie dem Erlernen und Erleben der Theorien und Funktionen der Bewegungen. 8-12 Wochen: Stopp
In der Interventionsphase nehmen die Probanden ihre täglichen Aktivitäten wieder auf und beenden die Intervention.
Danach erfolgt erneut die abschließende Datenmessung und -erfassung.
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Sonstiges: CG:Gehen
Die Kontrollgruppe absolvierte ein Gehtraining mit einer Gehgeschwindigkeit von 1,0 ± 0,2 m/s, basierend auf Altersmerkmalen und der dynamischen Stabilität des Menschen.
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1–8 Wochen: Während die Versuchsgruppe eine Intervention erhielt, absolvierte die Kontrollgruppe Gehübungen.
Die Interventionshäufigkeit ist die gleiche wie bei der Versuchsgruppe: 1 Mal/Tag, 5 Mal/Woche, 30 Minuten/Zeit, die Gesamtdauer wird innerhalb von 50 Minuten kontrolliert und umfasst 3 Inhalte. Aufwärmaktivität: Kopfbewegungen, Nackenbewegungen, Schulterbewegungen , Übung zur Brusterweiterung, Taillenrotation, Körperrotation, Ausfallschrittbewegungen, Beinbewegungen, Kniegelenkbewegungen, Knöchelbewegungen (15 Min.). Auf dem Leichtathletikgelände spazieren gehen (30 Min.). Abkühlen (5 Min.) 8–12 Wochen: Intervention beenden In dieser Phase nehmen die Probanden ihre täglichen Aktivitäten wieder auf und beenden die Intervention.
Danach erfolgt erneut die abschließende Datenmessung und -erfassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung einer Nackenfunktionsstörung bei College-Studenten
Zeitfenster: Vortest: Vor dem Experiment; Halbtest: Ende 8 Wochen; Nach dem Test: Ende 12 Wochen.
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Beim Test anhand des NDI-Fragebogens (Neck Disability Index) wurden insgesamt 10 Punkte getestet, darunter zwei Teile: Nackenschmerzen und damit verbundene Symptome (Schmerzintensität, Kopfschmerzen, Konzentration und Schlaf) sowie die Fähigkeit zur täglichen Aktivität (Körperpflege, Heben schwerer Lasten). Gegenstände, Lesen, Arbeit, Autofahren und Unterhaltung).
Die Mindestpunktzahl für jedes Element beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 5.
Je höher der Wert, desto größer ist der Grad der Funktionsstörung.
Es kann den Funktionsbeeinträchtigungsindex der Halswirbelsäule auswerten. Wenn das Ergebnis 0–20 % anzeigt, deutet dies auf eine leichte Funktionsstörung hin. 21 %–40 %: weist auf eine mäßige Funktionsstörung hin; 41 %–60 %: weist auf eine schwere Funktionsbeeinträchtigung hin; 61 % – 80 %: weist auf eine extrem schwere Funktionsbeeinträchtigung hin; 81 %–100 %: weist auf eine vollständige Funktionsbeeinträchtigung oder eine detaillierte Untersuchung des Probanden auf übertriebene Symptome hin.
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Vortest: Vor dem Experiment; Halbtest: Ende 8 Wochen; Nach dem Test: Ende 12 Wochen.
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Auswirkung von Nackenschmerzen bei Studenten
Zeitfenster: Vortest: Vor dem Experiment; Halbtest: Ende 8 Wochen; Nach dem Test: Ende 12 Wochen.
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Test anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ), der vom McGill-Schmerzfragebogen abgeleitet ist und zur Messung der Intensität und Art der Schmerzen verwendet wird, die die Teilnehmer derzeit verspüren.
Je niedriger der Endwert der Bewertung ist, desto geringer ist die Schmerzintensität und je höher der Wert, desto höher ist der Schmerzgrad.
Der Score des SF-MPQ besteht hauptsächlich aus dem Pain Rating Index (PRI), der Present Pain Intensity (PPI) und dem Gesamtschmerzscore der Visual Analog Scale (VAS).
Unter diesen besteht die Bewertung von PRI aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig oder 3 = belastend bewertet werden.
Die Intensitätsbewertung von PPI wird durch 0–5 dargestellt, wobei 0 = kein Schmerz, 1 = leicht, 2 = unangenehm, 3 = schrecklich, 4 = stark und 5 = quälend. Die endgültige Bewertungsmethode von VAS ist die Verwendung eines digitalen Skala mit einer Länge von ca. 10 cm und der Beschriftung 0-10, wobei 0 für schmerzlos und 10 für den stärksten Schmerz steht.
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Vortest: Vor dem Experiment; Halbtest: Ende 8 Wochen; Nach dem Test: Ende 12 Wochen.
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Auswirkung der Halskrümmung bei College-Studenten
Zeitfenster: Vortest: Vor dem Experiment; Halbtest: Ende 8 Wochen; Nach dem Test: Ende 12 Wochen.
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An der Halswirbelsäule der Probanden wird eine röntgenmedizinische Bildgebungsuntersuchung durchgeführt, wobei die anteroposteriore und laterale Position der Halswirbelsäule verwendet wird, um Veränderungen in der physiologischen Krümmung und im Zwischenwirbelraum der Halswirbelsäule der Probanden zu beobachten.
Nach Erhalt medizinischer Bildgebungsergebnisse wird die Borden-Methode verwendet, um die physiologische Krümmungstiefe (Bogensehnenabstand) der Halswirbelsäule zu messen und die Veränderungen der Halskrümmung bei Studenten mit Halswirbelsäulenspondylose zu beobachten.
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Vortest: Vor dem Experiment; Halbtest: Ende 8 Wochen; Nach dem Test: Ende 12 Wochen.
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Auswirkung des Bewegungsumfangs der Halswirbelsäule bei College-Studenten
Zeitfenster: Vortest: Vor dem Experiment; Halbtest: Ende 8 Wochen; Nach dem Test: Ende 12 Wochen.
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Messen Sie den Bewegungsumfang der Halswirbelsäule mit einem Winkelmesser für den Stützarm. Der Cervical Range of Motion (CROM) ist ein wichtiger Indikator zur Quantifizierung der Funktion der Halswirbelsäule und zur Bewertung des Ausmaßes von Erkrankungen, Verletzungen und Rehabilitation der Halswirbelsäule.
Es umfasst hauptsächlich die Messung der sechs Bewegungsrichtungen der Halswirbelsäule: Halsstreckung (0°–45°), Halsbeugung (0°–45°), linke und rechte Halswirbelseitenflexion (0°–45°), linke und rechte Halswirbelsäule Rotation (0°~60°). Erfassen und analysieren Sie mithilfe objektiver Messmethoden die Beweglichkeit der Halswirbelsäule und fassen Sie die Auswirkungen von Gesundheits-Qigong vor und nach dem Eingriff auf die Beweglichkeit der Halswirbelsäule von Studenten mit zervikaler Spondylose zusammen.
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Vortest: Vor dem Experiment; Halbtest: Ende 8 Wochen; Nach dem Test: Ende 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfassende Wirksamkeitsbewertung nach der Intervention
Zeitfenster: Erster Test: Ende 8 Wochen, effektive Rate berechnen; Zweiter Test: Nach 12 Wochen die Wiederholungsrate berechnen.
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Die Wirksamkeit und Beständigkeit der Gesundheits-Qigong-Intervention bei zervikaler Spondylose kann anhand der heilenden Wirkung getestet werden. Gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit der zervikalen Spondylose in den 1994 herausgegebenen „Chinese Medicine Waiting Treatment Standards“ wird sie in drei Stufen unterteilt:Heilung ,Verbesserung und Ineffektivität.Gemäß den Standards und Hauptmessergebnissen wird nach der Intervention in der achten Woche, basierend auf den Hauptmessergebnissen, die effektive Rate der Intervention wie folgt berechnet: (Anzahl der geheilten Fälle + Anzahl der Verbesserungsfälle /Gesamtzahl der Fälle) *100 %.
Dann, nach der achten Interventionswoche, nehmen alle Probanden ihre täglichen Aktivitäten wieder auf und basierend auf den Ergebnissen der letzten Nachuntersuchung in Woche 12 wird die Rezidivrate wie folgt berechnet: (Anzahl der Rezidivfälle/Gesamtzahl der Fälle ) *100%.
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Erster Test: Ende 8 Wochen, effektive Rate berechnen; Zweiter Test: Nach 12 Wochen die Wiederholungsrate berechnen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cong Liu, Phd, University Putra Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Zhang YP, Hu RX, Han M, Lai BY, Liang SB, Chen BJ, Robinson N, Chen K, Liu JP. Evidence Base of Clinical Studies on Qi Gong: A Bibliometric Analysis. Complement Ther Med. 2020 May;50:102392. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102392. Epub 2020 Apr 6.
- Chen X, Cui J, Li R, Norton R, Park J, Kong J, Yeung A. Dao Yin (a.k.a. Qigong): Origin, Development, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Oct 21;2019:3705120. doi: 10.1155/2019/3705120. eCollection 2019.
- Zou L, Zhong C, Xu X, Liu F, Wang C, Shi B. Effect of Baduanjin exercise on cervical spondylosis: A protocol for the systematic review of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 26;100(12):e24813. doi: 10.1097/MD.0000000000024813.
- Dai W, Wang X, Xie R, Zhuang M, Chang X, Yang G, Yu J, Zhu L. Baduanjin exercise for cervical spondylotic radiculopathy: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(18):e0037s. doi: 10.1097/MD.0000000000020037.
- Liu Z, Hu H, Wen X, Liu X, Xu X, Wang Z, Li L, Liu H. Baduanjin improves neck pain and functional movement in middle-aged and elderly people: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 10;9:920102. doi: 10.3389/fmed.2022.920102. eCollection 2022.
- Xu Z, Chen Y, Feng L, Lu Q. A Natural-Position X-Ray for Evaluating Cervical Vertebra Physiology Curvature Before and After Conservative Treatment. Med Sci Monit. 2023 May 18;29:e939480. doi: 10.12659/MSM.939480.
Nützliche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Liu Cong
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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