- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130982
Efectos de diferentes rutinas de salud de Qigong en la informática entre estudiantes universitarios chinos
Efectos de diferentes rutinas de salud de Qigong sobre la espondilosis cervical entre estudiantes universitarios chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio, el grupo experimental realizó una intervención de 8 semanas sobre el contenido de la rutina Health Qigong de acuerdo con el diseño de la investigación, así como una observación de seguimiento de 4 semanas. Después de la selección, los sujetos fueron divididos aleatoriamente en tres grupos experimentales y un grupo de control. El grupo de control de estudiantes universitarios recibirá un ejercicio de caminata de 8 semanas, 5 veces a la semana durante 30 minutos cada vez (un total de 50 minutos). Se capacitarán tres grupos experimentales de estudiantes universitarios según el contenido de intervención correspondiente. EG1 es Health Qiong · Yijinjing, EG2 es Health Qiong · Wuqinxi y EG3 es Health Qiong · Baduanjin, 5 veces por semana durante 30 minutos cada vez (un total de 50 minutos). Todos los grupos de estudiantes universitarios se someterán a cuestionarios NDI y MPQ, así como a mediciones de curvatura cervical y rango de movimiento mediante rayos X y transportadores, al finalizar la intervención en la primera y octava semana, así como un seguimiento en el duodécima semana después de la intervención. Luego, dos instructores deportivos sociales de nivel 1 de Qigong de salud chino enseñarán y supervisarán los estándares de movimiento del grupo experimental. Cada sesión de entrenamiento debe seguir estrictamente el modo de ejercicio del participante, cumplir con el ejercicio de baja intensidad a alta intensidad, de simple a difícil, desde un solo movimiento hasta completar todo el viaje, y proporcionar suficiente descanso y tiempo de preguntas y respuestas al final. de cada intervención para no afectar el nivel experimental.
Contenido del grupo de control:
Semana 1-8: durante el período de intervención en el grupo experimental, después del ejercicio de calentamiento, camine durante 30 minutos en la pista y el campo y luego enfríe. El ejercicio de calentamiento incluye: movimientos de la cabeza, movimientos del cuello, movimientos de los hombros, ejercicios de expansión del pecho, rotación de la cintura, rotación del cuerpo, movimientos de estocada, movimientos de las piernas, movimientos de las articulaciones de las rodillas y movimientos de los tobillos.
Semana 9-12: Deje de caminar y reanude sus actividades diarias. Recopile datos nuevamente después de la semana 12.
Contenido del Grupo Experimental:
Semana 1-2: Según el diseño de la investigación, los estudiantes universitarios de tres grupos experimentales aprenderán actividades de calentamiento, habilidades básicas y movimientos de rutinas individuales relacionados con las rutinas correspondientes. Entre ellas, las habilidades básicas incluyen respiración, tipo de mano, tipo de paso, tronco y habilidad de pila. Las acciones rutinarias de cada grupo experimental varían en función del contenido de la intervención.
Semana 3-8: En esta etapa, después de dominar las habilidades y movimientos básicos del programa de intervención, los estudiantes universitarios de los tres grupos experimentales se concentran en practicar los movimientos completos de la rutina y, durante este proceso, se concentran en repetir movimientos relacionados con el cuello.
Semana 9-12: Detener la intervención y reanudar las actividades diarias. Recopile datos nuevamente después de la semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Geok Soh, Professor
- Número de teléfono: 03-97698153
- Correo electrónico: kims@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cong Liu, Phd
- Número de teléfono: +8618030431596
- Correo electrónico: 405096762@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sichuan Nursing Vocational College
-
Contacto:
- Cong Liu, Phd
- Número de teléfono: +8618030431596
- Correo electrónico: 405096762@qq.com
-
Contacto:
- Zhenyong Chen, Phd
- Número de teléfono: +8615908129781
- Correo electrónico: 56554038@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios de entre 18 y 24 años que experimentan síntomas de malestar como dolor de cuello y movilidad limitada del cuello;
- La radiografía muestra cambios en la curvatura cervical y se diagnostica como espondilosis cervical tipo cuello;
- Los sujetos nunca buscaron atención médica ni tomaron medicamentos relevantes debido a la espondilosis cervical;
- Los sujetos no tienen un plan de ejercicio personal ni experiencia en ejercicio profesional;
- Los sujetos se encuentran en buena condición física y poseen habilidades atléticas básicas.
Criterio de exclusión:
- Si los sujetos han experimentado esguinces de cuello en el último mes o han experimentado un traumatismo agudo en el cuello durante el experimento, que limita el movimiento del cuello, será excluido;
- Se excluyeron los sujetos con periartritis del hombro, miofibrositis reumática, neurastenia y otros dolores de cuello y hombros no causados por la degeneración del disco cervical;
- Si los sujetos padecen diversas deformidades congénitas, inflamación, tuberculosis, tumores y otras enfermedades del propio hueso que puedan causar molestias en el cuello, quedan excluidos;
- Si los sujetos se ausentan más de 5 veces, se considerará pérdida de muestra y será excluido.
- Si los sujetos no participan a tiempo en la recopilación de datos, serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EG1:Salud Qigong·Yijinjing
HQ·Yijinjing incluye los siguientes 10 movimientos: Wei Tuo presentando el palo 1-3, escogiendo la estrella y abrazando la luna, arrastrando nueve colas de ganado en sentido inverso, empujando las palmas hacia afuera como pájaros extendiendo las alas, nueve fantasmas tirando de la técnica de la espada del caballo, tres bandejas Cayendo, Dragón Negro estirando las garras, Tigre agachado, Saltando sobre su presa, Postura inclinada, Caderas colgando.
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1-2 semanas: etapa de aprendizaje, la frecuencia es 1 vez/día, 5 veces/semana, 30 min/tiempo, la duración total controlada dentro de 50 minutos e incluye 4 contenidos de intervención. Actividad de calentamiento: dar un paseo lento por la pista y campo para activar el cuerpo y activar pequeñas articulaciones (5min). Aprendizaje de habilidades básicas de HQ·Yijinjing: ejercicios de respiración, ejercicios de manos, ejercicios de tronco, ejercicios de pasos, ejercicios de estaca (10min). Aprendizaje de una sola acción de una rutina (30min). abajo (5min).3-8semanas:práctica
Etapa, la frecuencia y duración de la intervención permanecen sin cambios, y los componentes de la intervención aún incluyen 4 partes. Basado en las primeras dos semanas, el contenido de la intervención enfatiza más en la práctica de movimientos rutinarios completos, así como en el aprendizaje y la experiencia de las teorías y funciones. de movimientos.8-12 semanas:parar
Fase de intervención, los sujetos reanudan sus actividades diarias y detienen la intervención.
Después de esto, se vuelven a realizar la medición y recopilación de datos finales.
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Experimental: EG2:Salud Qigong·Wuqinxi
HQ·Wuqinxi incluye los siguientes 10 movimientos: Levantamiento del tigre, Abalanzamiento del tigre, Lucha con venado, Correr con venado, Levantamiento de oso, Balanceo de oso, Enganche de mono, Recolección de monos, Estiramiento de grulla, Vuelo de grulla.
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1-2 semanas: etapa de aprendizaje, la frecuencia es 1 vez/día, 5 veces/semana, 30 min/tiempo, la duración total controlada dentro de 50 minutos e incluye 4 contenidos de intervención. Actividad de calentamiento: dar un paseo lento por la pista y campo para activar el cuerpo y activar pequeñas articulaciones (5min). Aprendizaje de habilidades básicas de HQ·Wuqinxi: ejercicios de respiración, ejercicios de manos, ejercicios de tronco, ejercicios de pasos, ejercicios de estaca (10min). Aprendizaje de una sola acción de una rutina (30min). abajo (5min).3-8semanas:práctica
Etapa, la frecuencia y duración de la intervención permanecen sin cambios, y los componentes de la intervención aún incluyen 4 partes. Basado en las primeras dos semanas, el contenido de la intervención enfatiza más en la práctica de movimientos rutinarios completos, así como en el aprendizaje y la experiencia de las teorías y funciones. de movimientos.8-12 semanas:parar
Fase de intervención, los sujetos reanudan sus actividades diarias y detienen la intervención.
Después de esto, se vuelven a realizar la medición y recopilación de datos finales.
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Experimental: EG3:Salud Qigong·Baduanjin
HQ · Baduanjin incluye los siguientes 8 movimientos: elevar las palmas hacia el cielo para regular el Qi de Sanjiao, estocada hacia adelante a derecha e izquierda como disparar a un águila, levantar un brazo para regular las funciones del bazo y el estómago, mirar hacia atrás para tratar la tensión y deficiencias, balancear la cabeza y las nalgas para despejar el calor del corazón, agarrar los dedos de los pies con las manos para fortalecer el riñón y la cintura, apretar los puños con los ojos furiosos para aumentar la fuerza, subir y bajar los talones 7 veces para aliviar las enfermedades.
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1-2 semanas: etapa de aprendizaje, la frecuencia es 1 vez/día, 5 veces/semana, 30 min/tiempo, la duración total controlada dentro de 50 minutos e incluye 4 contenidos de intervención. Actividad de calentamiento: dar un paseo lento por la pista y campo para activar el cuerpo y activar pequeñas articulaciones (5min). Aprendizaje de habilidades básicas de HQ·Baduanjin: ejercicios de respiración, ejercicios de manos, ejercicios de tronco, ejercicios de pasos, ejercicios de estaca (10min). Aprendizaje de una sola acción de una rutina (30min). abajo (5min).3-8semanas:práctica
Etapa, la frecuencia y duración de la intervención permanecen sin cambios, y los componentes de la intervención aún incluyen 4 partes. Basado en las primeras dos semanas, el contenido de la intervención enfatiza más en la práctica de movimientos rutinarios completos, así como en el aprendizaje y la experiencia de las teorías y funciones. de movimientos.8-12 semanas:parar
Fase de intervención, los sujetos reanudan sus actividades diarias y detienen la intervención.
Después de esto, se vuelven a realizar la medición y recopilación de datos finales.
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Otro: CG: caminar
El grupo de control se sometió a ejercicios de caminata, con una velocidad de marcha de 1,0 ± 0,2 m/s según las características de la edad y la estabilidad dinámica humana.
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1-8 semanas: mientras el grupo experimental recibió intervención, el grupo de control realizó ejercicios de caminata.
La frecuencia de intervención es la misma que la del grupo experimental: 1 vez/día, 5 veces/semana, 30 minutos/hora, la duración total controlada dentro de 50 minutos e incluye 3 contenidos. Actividad de calentamiento: movimientos de cabeza, movimientos de cuello, movimientos de hombros. , ejercicio de expansión del pecho, rotación de la cintura, rotación del cuerpo, movimientos de estocada, movimientos de las piernas, movimientos de las articulaciones de las rodillas, movimientos de los tobillos (15 min). Caminata por la pista y el campo (30 min). Enfriamiento (5 min) 8-12 semanas: detener la intervención. Fase, los sujetos reanudan sus actividades diarias y detienen la intervención.
Después de esto, se vuelven a realizar la medición y recopilación de datos finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la disfunción del cuello entre estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: Prueba previa: antes del experimento; Prueba intermedia: final de 8 semanas; Post-prueba: final de 12 semanas.
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Prueba mediante el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI), se evaluaron un total de 10 elementos, incluidas dos partes: dolor de cuello y síntomas relacionados (intensidad del dolor, dolor de cabeza, concentración y sueño) y capacidad para realizar actividades de la vida diaria (cuidado personal, levantar objetos pesados). objetos, lectura, trabajo, conducción y entretenimiento).
La puntuación mínima para cada ítem es 0 y la puntuación máxima es 5.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de disfunción.
Puede evaluar el índice de deterioro de la función de la columna cervical y cuando el resultado muestra 0-20%, indica una disfunción leve; 21%-40%: indica disfunción moderada; 41%-60%: indica deterioro funcional severo; 61% -80%: indica deterioro funcional extremadamente severo; 81%-100%: indica deterioro funcional completo o examen detallado del sujeto en busca de síntomas exagerados.
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Prueba previa: antes del experimento; Prueba intermedia: final de 8 semanas; Post-prueba: final de 12 semanas.
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Efecto del dolor de cuello entre estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: Prueba previa: antes del experimento; Prueba intermedia: final de 8 semanas; Post-prueba: final de 12 semanas.
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Prueba mediante una versión abreviada del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ), que se deriva del cuestionario de dolor de McGill y se utiliza para medir la intensidad y naturaleza del dolor que experimentan actualmente los participantes.
Cuanto menor sea la puntuación de la evaluación final, menor será la intensidad del dolor y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
La puntuación del SF-MPQ consiste principalmente en el índice de calificación del dolor (PRI), la intensidad del dolor actual (PPI) y la puntuación total del dolor de la escala analógica visual (EVA).
Entre ellos, la evaluación del PRI consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos), que se clasifican en una escala de intensidad como 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=angustioso.
La evaluación de intensidad de PPI está representada por 0-5, donde 0=sin dolor, 1=leve, 2=molesto, 3=horrible, 4=severo y 5=insoportable. El método de evaluación final de VAS es utilizar un digital escala con una longitud de aproximadamente 10 cm y etiquetada del 0 al 10, 0 representa indoloro y 10 representa el dolor más intenso.
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Prueba previa: antes del experimento; Prueba intermedia: final de 8 semanas; Post-prueba: final de 12 semanas.
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Efecto de la curvatura cervical entre estudiantes universitarios.
Periodo de tiempo: Prueba previa: antes del experimento; Prueba intermedia: final de 8 semanas; Post-prueba: final de 12 semanas.
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Se realiza un examen de imágenes médicas con rayos X en la columna cervical de los sujetos utilizando posiciones anteroposterior y lateral cervical para observar cambios en la curvatura fisiológica y el espacio intervertebral de la columna cervical de los sujetos.
Después de obtener los resultados de las imágenes médicas, el método Borden se utiliza para medir la profundidad de la curvatura fisiológica (distancia de la cuerda del arco) de la columna cervical y observar los cambios en la curvatura cervical de estudiantes universitarios con espondilosis cervical.
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Prueba previa: antes del experimento; Prueba intermedia: final de 8 semanas; Post-prueba: final de 12 semanas.
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Efecto del rango de movimiento cervical entre estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: Prueba previa: antes del experimento; Prueba intermedia: final de 8 semanas; Post-prueba: final de 12 semanas.
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Mida el rango de movimiento de la columna cervical utilizando un transportador de brazo de soporte. El rango de movimiento cervical (CROM) es un indicador importante para cuantificar la función cervical y evaluar el grado de enfermedades, lesiones y rehabilitación cervicales.
Incluye principalmente la medición de las seis direcciones de movimiento cervical: extensión cervical (0°~45°), flexión cervical (0°~45°), flexión lateral cervical izquierda y derecha (0°~45°), cervical izquierda y derecha. rotación (0 ° ~ 60 °). A través de métodos de medición objetivos, registre y analice la movilidad de la columna cervical y resuma el impacto del Health Qigong antes y después de la intervención en la movilidad de la columna cervical de estudiantes universitarios con espondilosis cervical.
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Prueba previa: antes del experimento; Prueba intermedia: final de 8 semanas; Post-prueba: final de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación integral de la eficacia tras la intervención.
Periodo de tiempo: Primera prueba: al final de las 8 semanas, calcule la tasa efectiva; Segunda prueba: al final de las 12 semanas, calcule la tasa de recurrencia.
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La eficacia y persistencia de la intervención de Health Qigong en la espondilosis cervical se pueden probar mediante el efecto curativo. De acuerdo con los criterios de evaluación para la eficacia de la espondilosis cervical en los "Estándares de tratamiento de espera de la medicina china" publicados en 1994, se divide en tres niveles:cura ,mejora e ineficacia.De acuerdo con los estándares y los principales resultados de la medición, después de la intervención en la octava semana,con base en los principales resultados de la medición, la tasa efectiva de la intervención se calcula de la siguiente manera: (número de casos curados + número de casos de mejora /número total de casos) *100%.
Luego, después de la octava semana de intervención, todos los sujetos reanudan sus actividades diarias y, según los resultados de la última medición de seguimiento en la semana 12, la tasa de recurrencia se calcula de la siguiente manera: (Número de casos de recurrencia/número total de casos ) *100%.
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Primera prueba: al final de las 8 semanas, calcule la tasa efectiva; Segunda prueba: al final de las 12 semanas, calcule la tasa de recurrencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cong Liu, Phd, University Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Zhang YP, Hu RX, Han M, Lai BY, Liang SB, Chen BJ, Robinson N, Chen K, Liu JP. Evidence Base of Clinical Studies on Qi Gong: A Bibliometric Analysis. Complement Ther Med. 2020 May;50:102392. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102392. Epub 2020 Apr 6.
- Chen X, Cui J, Li R, Norton R, Park J, Kong J, Yeung A. Dao Yin (a.k.a. Qigong): Origin, Development, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Oct 21;2019:3705120. doi: 10.1155/2019/3705120. eCollection 2019.
- Zou L, Zhong C, Xu X, Liu F, Wang C, Shi B. Effect of Baduanjin exercise on cervical spondylosis: A protocol for the systematic review of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 26;100(12):e24813. doi: 10.1097/MD.0000000000024813.
- Dai W, Wang X, Xie R, Zhuang M, Chang X, Yang G, Yu J, Zhu L. Baduanjin exercise for cervical spondylotic radiculopathy: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(18):e0037s. doi: 10.1097/MD.0000000000020037.
- Liu Z, Hu H, Wen X, Liu X, Xu X, Wang Z, Li L, Liu H. Baduanjin improves neck pain and functional movement in middle-aged and elderly people: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 10;9:920102. doi: 10.3389/fmed.2022.920102. eCollection 2022.
- Xu Z, Chen Y, Feng L, Lu Q. A Natural-Position X-Ray for Evaluating Cervical Vertebra Physiology Curvature Before and After Conservative Treatment. Med Sci Monit. 2023 May 18;29:e939480. doi: 10.12659/MSM.939480.
Enlaces Útiles
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- Liu Cong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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