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Fornire uno studio di fattibilità sulla gravidanza ottimizzata e potenziata per te (PᵌOPPY). (PᵌOPPY)

26 settembre 2025 aggiornato da: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Il progetto P3OPPY è uno dei cinque progetti all'interno della rete P3 EQUATE dell'American Heart Association. L'obiettivo generale del P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) è quello di promuovere l'equità nei risultati della salute materna e infantile identificando strategie innovative ed economiche per migliorare l'accesso a informazioni sanitarie di qualità, cure ed esperienze durante la gravidanza, periodi postnatali e postpartum/preconcezione, in particolare per le popolazioni nere e sottoservite. Collettivamente, gli investigatori collaboreranno con individui in gravidanza e dopo il parto e le loro famiglie, ospedali e comunità per scoprire modi per ridurre il razzismo e i problemi sociali che contribuiscono a scarsi risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio di fattibilità

  1. Valutare la fattibilità degli interventi di salute digitale (DHI) e operatori sanitari di comunità (CHW) valutando l'accettazione e l'uso dell'intervento da parte dei partecipanti.
  2. Valutare l'arruolamento allo studio per determinare l'adeguatezza e l'utilità dei criteri di inclusione ed esclusione per stimare la durata dell'arruolamento nello studio pianificato.
  3. Determinare il numero di visite prenatali e l'incidenza di alcuni degli esiti materni e neonatali (quelli con prevalenza più elevata) o esiti surrogati che saranno presi di mira nello studio controllato randomizzato con disegno fattoriale pianificato. (Saranno raccolti dati su tutti gli esiti materni e neonatali rilevanti. Il disegno di fattibilità randomizzato consentirà stime della dimensione dell'effetto dell'intervento sull'incidenza degli esiti materni e neonatali, che aiuteranno a determinare gli esiti target appropriati nonché il calcolo della potenza dello studio più definitivo.)

Lo studio PᵌOPPY è progettato per supportare la missione dell'American Heart Association di migliorare i risultati della salute materno/infantile e affrontare le disuguaglianze nell'assistenza sanitaria materno/infantile. La promessa della salute digitale e del coinvolgimento degli operatori sanitari della comunità rende gli interventi di PᵌOPPY potenzialmente trasformativi, sostenibili e scalabili per le madri nere non ispaniche e i loro bambini provenienti da comunità scarsamente servite in Alabama e oltre. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se è fattibile randomizzare e implementare interventi di salute digitale e operatori sanitari di comunità.

Riepilogo del progetto

I ricercatori metteranno alla prova i paradigmi di assistenza esistenti testando l'efficacia dell'integrazione di piattaforme innovative nel sistema sanitario esistente, compresi i programmi esistenti per la salute digitale e gli operatori sanitari di comunità all'interno del consorzio EQUATE, per eliminare le barriere critiche all'equo accesso all'assistenza sanitaria. Dopo aver cercato il contributo di un comitato consultivo della comunità, questi interventi saranno perfezionati e utilizzati per i test pilota. Saranno inclusi gli individui nelle comunità nere non ispaniche a più alto rischio di esiti avversi della gravidanza che erano storicamente sottorappresentati nella ricerca clinica a causa del razzismo strutturale. Il team investigativo impiega esperti in tutto il continuum della comunità, della salute materna e infantile.

Per questo progetto pilota, 40 partecipanti idonei saranno randomizzati, 10 alle cure abituali, 10 a DHI, 10 a CHW e 10 a DHI + CHW

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come nero non ispanico
  • Tra i 16 e i 49 anni
  • Individui in gravidanza di età gestazionale compresa tra 8⁰ e 22⁶ settimane
  • Gestazione gemellare singola o dicoriale dal vivo
  • Incontri sonogramma a <23 settimane di gestazione
  • Indice di Degrado d'Area (ADI) Nazionale 4° o 5° Quintile
  • Pianificazione di consegnare all'ospedale UAB
  • Parla e scrive in inglese
  • Nessuna indicazione per la consegna al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta la randomizzazione
  • Parla o scrive in lingue diverse dall'inglese
  • Attualmente detenuto
  • Morte fetale diagnosticata prima dell'arruolamento
  • Principali anomalie cromosomiche strutturali note prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Sanitario Digitale
Questo gruppo riceverà servizi di assistenza prenatale di routine. Inoltre, quelli randomizzati in questo braccio riceveranno un intervento DHI. Verrà utilizzato un DHI modificato sviluppato da Memora Health in collaborazione con i partner EQUATE di UPenn e il feedback del gruppo di studio POPPY e del comitato consultivo della comunità. Tutto il contenuto è progettato per il livello Flesch-Kincaid di 7° grado o inferiore.
Comportamentale: Intervento di Sanità Digitale
Informazioni sull'assistenza sanitaria fornite tramite un collegamento in un messaggio di testo che viene quindi aperto in un browser sicuro.
Altri nomi:
  • DH
Sperimentale: Operatore sanitario comunitario (CHW)
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno servizi di assistenza prenatale di routine. Inoltre, riceveranno un intervento CHW. L'intervento CHW sarà adattato da un programma CHW in corso nella contea di Jefferson, AL chiamato "From Day One (FDO)", un programma completo incentrato sul paziente progettato per educare e fornire supporto non clinico, psicosociale ed emotivo alle future mamme dal 1° trimestre di gravidanza fino al primo anno di vita del bambino. L'intervento è stato modificato dal Gruppo di Studio POPPY e dal Community Advisory Board.
Comportamentale: Operatore Sanitario Comunitario
Informazioni sanitarie fornite tramite CHW.
Altri nomi:
  • CHW
Sperimentale: DHI Plus CHW
Questo gruppo riceverà servizi di assistenza prenatale di routine. Inoltre, questo gruppo riceverà sia interventi DHI che CHW.
Comportamentale: Digital Health Intervention più Community Health Worker
Informazioni sull'assistenza sanitaria fornite tramite DHI plus CHW
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo riceverà servizi di assistenza prenatale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte del partecipante del braccio/intervento di randomizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto

L'accettazione del partecipante è definita come una risposta sì a questa domanda:

"Consiglierei le cure che ho ricevuto a qualcuno che si trova in una situazione simile."
6 settimane dopo il parto
Utilizzo da parte dei partecipanti degli interventi di sanità digitale e/o degli operatori sanitari di comunità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il parto
L'utilizzo dell'intervento per il braccio o i bracci di salute digitale è definito come la percentuale di messaggi di testo aperti. L'utilizzo dell'intervento per il braccio o i bracci dell'operatore sanitario di comunità è definito come la percentuale di sessioni pianificate in cui il partecipante interagisce con l'operatore sanitario di comunità.
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto di un neonato a meno di 37 settimane
Alla nascita
Visite ambulatoriali di assistenza perinatale
Lasso di tempo: Randomizzazione al completamento dello studio (fino a 34 settimane)
Numero di visite di assistenza perinatale
Randomizzazione al completamento dello studio (fino a 34 settimane)
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del neonato alla nascita
Alla nascita
Parto cesareo
Lasso di tempo: Alla nascita
Evento di un parto cesareo
Alla nascita
Trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: Alla nascita
Trasfusione di prodotti sanguigni
Alla nascita
Intento di allattamento al seno
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale associato al parto
Intenzione auto-riferita della partecipante riguardo all'opportunità o meno di estrarre il latte materno al momento del ricovero ospedaliero associato al parto
Al momento del ricovero in ospedale associato al parto
Tasso di vaccinazione
Lasso di tempo: Gravidanza fino alle 6 settimane dopo il parto / 6 settimane di vita
Il numero di madri che hanno ricevuto il Tdap e di bambini che hanno ricevuto il vaccino contro l’epatite B.
Gravidanza fino alle 6 settimane dopo il parto / 6 settimane di vita
Riammissione materna postpartum
Lasso di tempo: Dalla dimissione dal ricovero associato al parto fino a 6 settimane dopo il parto
Ricovero della madre in ospedale dopo la dimissione dal ricovero associato al parto
Dalla dimissione dal ricovero associato al parto fino a 6 settimane dopo il parto
Riammissione in ospedale neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita alle 6 settimane di vita
Rispondi alla domanda "Come sta il tuo bambino?"
Dalla nascita alle 6 settimane di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

American Heart Association
ConnectionHealth
Memora Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300009897
  • 22HERNPMI985239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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