Connect to Baby: uno studio pilota di un programma di genitorialità e cogenitorialità (CTB)

Panoramica:

Il progetto proposto è uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di un nuovo intervento di genitorialità e coparenting in 6 sessioni per genitori di bambini a basso reddito, progettato dagli sviluppatori del programma Just Beginning (JB) e Family Foundations (FF). Connect to Baby (CTB) unisce e si basa su questi due programmi basati sull’evidenza e sarà implementato all’interno di uno dei più grandi programmi di assistenza precoce ed educazione finanziati a livello federale, Early Head Start (EHS), a Washington, DC. L'approccio di CTB riconosce che, sebbene molti interventi esistenti mirano ad aumentare la qualità della genitorialità in contesti a basso reddito, la stragrande maggioranza produce solo effetti modesti che spesso svaniscono. Questi risultati contrastanti derivano, in parte, da tre principali punti deboli dei programmi esistenti: 1) un focus sulle madri, piuttosto che su madri e padri; 2) un'attenzione al rapporto genitore-figlio con esclusione del rapporto di cogenitorialità; 3) bassi tassi di reclutamento e fidelizzazione del programma. I co-PI hanno sperimentato con successo un programma che affronta queste debolezze e può essere facilmente incorporato in programmi come EHS per migliorarne gli effetti sulla genitorialità e sullo sviluppo del bambino. Nello specifico, per coinvolgere sia i padri che le madri, CTB recluta i genitori al momento della nascita, sfruttando il "momento magico" del parto, e utilizza contenuti multimediali digitali inclusivi del padre per coinvolgere gli uomini. Un'innovazione chiave risiede nell'introduzione e nella prova di quattro abilità di interazione - Notare, Seguire, Parlare e Incoraggiare (NiFTE, pronunciato "Nifty") - per favorire le interazioni di servizio e risposta con i bambini, nonché la cogenitorialità collaborativa e di supporto. interazioni tra madri e padri. Per massimizzare l'adozione del programma, CTB è situato all'interno di un programma di educazione precoce di cui i genitori si fidano e già frequentano. Inoltre, lo studio testerà l'erogazione di programmi ibridi con sessioni sia di persona che remote utilizzando tablet abilitati per video per ridurre la pianificazione e le barriere logistiche e quindi migliorare la fidelizzazione. Il CTB ha due obiettivi chiave di intervento: la comunicazione della cogenitorialità e la qualità della genitorialità. Migliorando questi obiettivi, il CTB mira a migliorare la salute mentale dei genitori e i risultati socio-emotivi e linguistici dei bambini. Gli obiettivi specifici del progetto sono valutare l'efficacia dell'assegnazione casuale alla consegna ibrida di CTB rispetto all'EHS come di consueto nel migliorare gli obiettivi del programma e sia la salute mentale dei genitori che i risultati socio-emotivi e linguistici del bambino. Se dimostrato di essere efficace, questo programma fornirà Early Head Start (e altre agenzie al servizio della famiglia) un breve intervento preventivo manuale, economicamente vantaggioso, che potrebbe essere utilizzato da solo o in combinazione con altri servizi per migliorare il funzionamento dei genitori e la co-genitorialità, coinvolgere ulteriormente i padri nella programmazione e nell’assistenza e, in definitiva, migliorare lo sviluppo del bambino.

Le famiglie verranno assegnate in modo casuale alle condizioni CTB-EHS Hybrid e EHS-solo digitale. Ci saranno 100 diadi assegnate in modo casuale a ciascuna condizione. L'obiettivo principale dello studio è testare la fattibilità dell'intervento CTB-Hybrid per migliorare gli obiettivi della co-genitorialità e della genitorialità, nonché i risultati del benessere dei genitori e del linguaggio e dello sviluppo socioemotivo del bambino. Gli obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1. Valutare l’efficacia di CTB-Hybrid nel migliorare gli obiettivi del programma. Centocinquanta famiglie verranno reclutate e randomizzate in una delle due condizioni: 1) EHS-CTB ibrido o 2) EHS-digitale con contenuto digitale CTB (contenuto fornito tramite l'applicazione personalizzata). Si ipotizza che il CTB aumenti la qualità della comunicazione del coparenting e la qualità della genitorialità rispetto all'EHS digitale a 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione casuale (RA); il confronto dei risultati in ciascun momento distinguerà gli effetti immediati da quelli prolungati del programma. Le analisi includeranno sia analisi intent-to-treat (ITT) che trattamenti-sul-trattato (TOT) per determinare l'importanza del dosaggio del programma per l'efficacia del programma.

Obiettivo 2. Valutare l'efficacia di CTB-Hybrid nel migliorare i risultati del programma secondario. Il CTB sarà valutato anche per quanto riguarda la salute mentale dei genitori (valutata utilizzando l'autovalutazione dei genitori e una breve intervista diagnostica a 3 e 6 mesi dopo l'AR) e i risultati socio-emotivi e linguistici del bambino a 3 e 6 mesi dopo l'AR (valutato utilizzando il rapporto dei genitori e valutazioni oggettive). Nelle analisi esplorative, la qualità della genitorialità e della coparenting sarà testata come mediatori e il sesso infantile come moderatore degli effetti sugli esiti secondari.

Sito di studio:

13 centri EHS nella regione di Washington DC.

Reclutamento, screening, iscrizione e consenso informato:

I partecipanti verranno reclutati presso i centri EHS. Il consenso informato verrà raccolto da remoto tramite zoom e utilizzando REDCAP. Date le nostre esperienze durante la pandemia COVID, raccoglieremo anche le misure pre e post da remoto tramite zoom. Per la valutazione, le famiglie EHS solo digitali e CTB ibride ritireranno un pacchetto dal centro EHS che include un tablet abilitato ai dati con un collegamento zoom e collegamenti ai collegamenti ai sondaggi REDCAP e ai sondaggi completati sul tablet e un set standard di giocattoli per la valutazione. I materiali verranno restituiti al centro una volta completata la valutazione. Ad eccezione della misura del linguaggio infantile, MCDI, tutte le misure verranno somministrate in ciascuno dei tre momenti di valutazione. Consapevoli del potenziale onere di lunghe valutazioni per questa popolazione ad alto rischio, le valutazioni verranno gestite tramite due chiamate Zoom che possono essere effettuate tramite telefono cellulare o tablet a distanza di una settimana, se necessario o richiesto. Le misure non proprietarie verranno inserite nel REDCAP e gestite su tablet o telefono cellulare.

Procedure e valutazioni dello studio:

Durata complessiva dello studio e durata del coinvolgimento dei partecipanti. L'intervento dura 10 settimane. I partecipanti saranno inoltre coinvolti in una pre-valutazione, una post-valutazione (3 mesi dopo l'assegnazione casuale) e un follow-up (6 mesi dopo l'assegnazione casuale)

Conservazione dei soggetti di studio:

La consegna ibrida è collegata a un servizio affidabile (EHS) e la consegna ibrida consente flessibilità nella pianificazione.

Monitoraggio della fedeltà:

Ogni facilitatore CTB parteciperà a una formazione di due giorni per imparare a utilizzare il manuale e comprendere i principi del programma e come utilizzare in modo efficace la tecnologia per fornire i contenuti gestiti in remoto dal facilitatore principale CTB. Una volta che i facilitatori avranno completato la formazione, le prime sei sessioni tenute da ciascun facilitatore verranno videoregistrate, tramite zoom, per la revisione della fedeltà. Durante l'implementazione, ogni 10 sessioni verranno registrate e riviste per verificarne la fedeltà. Il formatore, un LCSW, fornirà feedback individuale e di gruppo sulla misura in cui il facilitatore ha seguito il manuale e ha coinvolto i genitori in modo efficace. Il feedback si baserà sulla revisione video e su uno schema di codifica fedeltà creato per CTB in cui ai facilitatori viene assegnato un punteggio per il completamento delle componenti della sessione e 7 criteri di coinvolgimento positivo e 7 criteri di coinvolgimento negativo, ogni 30 secondi. I dati pilota hanno mostrato che l’affidabilità dello schema fedeltà era elevata (kappa > 0,7) così come la fedeltà alla sessione e la qualità del facilitatore, con bassi livelli di coinvolgimento negativo e alti livelli di coinvolgimento positivo. Qualsiasi facilitatore che non fornisca CTB con fedeltà riceverà una formazione di aggiornamento. Inoltre, un supervisore clinico e un formatore saranno disponibili telefonicamente.