Autotest del virus dell'epatite C (HCVST) nelle minoranze sessuali e di genere a Rio de Janeiro

L’epatite C cronica è un grave problema sanitario in Brasile, dove si stima che fino a 650.000 persone vivano con l’infezione da HCV. Nonostante la disponibilità di test rapidi e l’accesso universale a farmaci sicuri ed altamente efficaci per il trattamento dell’HCV gratuitamente, la continuità della cura dell’HCV rimane insoddisfacente. La trasmissione dell'HCV dovuta ad attività sessuali è in aumento in Brasile, soprattutto tra i giovani. È noto che MSM e/o TGW sono ad alto rischio di infezione da HCV. L’infezione da HCV in queste popolazioni chiave potrebbe verificarsi principalmente nel contesto di pratiche sessuali traumatiche che aumentano il rischio di contatto sangue-sangue. L'uso del farmaco prima o durante il rapporto sessuale (chem-sex) potrebbe essere associato all'infezione da HCV. Pochi studi hanno riportato la prevalenza dell’infezione da HCV tra gli SGM in Brasile. In primo luogo, uno studio in un singolo centro che includeva un campione limitato (n=522) utilizzando il campionamento basato sui rispondenti ha riportato una prevalenza di anti-HCV positivi dell’1,3% (IC 95%: 0,3-5,5) nei MSM nella regione centrale. Tutte le persone con positività agli anti-HCV hanno riferito comportamenti sessuali ad alto rischio, uso senza preservativo durante i rapporti anali e frequente chem-sesso [39]. Più recentemente, lo studio prospettico, a braccio singolo, in aperto e multicentrico sull’implementazione della PrEP condotto in Brasile (14 siti), Messico (4 siti) e Perù (10 siti) ha incluso 9.509 MSM e TGW HIV-negativi per l’inizio orale quotidiano della PreEP. La prevalenza dell’epatite C è aumentata dall’arruolamento alla settimana 52 tra i partecipanti provenienti da Messico e Perù, uomini cisgender e quelli di età compresa tra 25 e 30 anni. In Brasile (n=3.928), la prevalenza dell'infezione da HCV è stata dello 0,34% (IC 95% 0,16-0,52) e 0,58% (IC 95% 0,24-0,91) rispettivamente all’arruolamento e alla settimana 52 [40]. Allo stesso modo, uno studio brasiliano ha riportato una prevalenza di HCV dello 0,66% (positivi anti-HCV in 340 su 51.486 test) in popolazioni chiave (MSM, persone transgender, persone che si iniettano droghe e lavoratrici del sesso) a Curitiba (regione meridionale) [24] Analogamente ad altri paesi, la coinfezione da HIV e l’uso di farmaci per iniezione sono stati associati a un aumento del rischio di infezione/reinfezione da HCV in Brasile. La prevalenza dell’infezione da HCV (2,7%) è stata per lo più associata all’uso di farmaci per iniezione nell’ultimo anno [OR=10,33 (IC al 95% 4,74-22,52)] e infezione da HIV [OR=4,74 (IC 95% 1,82-12,36)] nei prigionieri uomini brasiliani (n=2.848)[41].

Lo screening su larga scala per l’epatite C nelle persone ad alto rischio e il collegamento alle cure sono fondamentali per l’eliminazione dell’HCV. L'HCVST può ridurre gli ostacoli ai test tradizionali aumentando la comodità e la privacy. La lezione appresa con l’HIVST può essere istruttiva e suggerire che questo nuovo/ulteriore approccio di test può aiutare ad aumentare i test per l’HCV e il collegamento con la cura e il trattamento. Una linea guida recentemente pubblicata dall’OMS ha raccomandato l’HCVST per aumentare lo screening dell’HCV [6]. In breve, questa linea guida raccomanda che l’HCVST venga offerto come approccio aggiuntivo ai test HCV condotti nelle strutture sanitarie. Inoltre, l’HCVST deve essere seguito dalla conferma dell’infezione viremica (HCV-RNA) e dal collegamento al trattamento, e l’erogazione del servizio HCVST deve essere adattata al contesto locale, che include le preferenze della comunità. Tuttavia, devono essere affrontati l’utilizzabilità dei kit HCVST, la fornitura di servizi economicamente vantaggiosi, non discriminatori e inclusivi e la posizione ottimale dell’HCVST nei programmi nazionali HCV. Lo stigma è un elemento importante nell’esperienza di convivenza con l’infezione cronica da HCV, soprattutto nelle persone SGM. Questo stigma ha un impatto sull’accesso e sull’adozione dell’assistenza sanitaria, nonché sui risultati sanitari. L’uso dell’HCVST può aiutare a mitigare lo stigma lungo il continuum di cura dell’HCV. Inoltre, il collegamento immediato alle cure dopo un HCVST positivo utilizzando la telemedicina potrebbe ridurre il disagio mentale derivante da risultati positivi.

Studi recenti hanno valutato l'utilizzabilità, l'accettabilità e i tassi di interpretazione dei risultati di diversi kit (a base di sangue e fluidi orali) dell'HCVST in tutto il mondo. Pochi studi hanno riportato un’elevata accettabilità e utilizzabilità dell’HCVST tramite fluidi orali in popolazioni chiave (principalmente MSM), soprattutto negli Stati Uniti, nei paesi europei e in Asia. Tuttavia, i dati sui servizi di consegna dei kit HCVST e sull’adozione dei test HCV utilizzando l’HCVST rimangono scarsi nei paesi dell’America Latina. Inoltre, in Brasile mancano ancora dati sull’utilizzabilità dell’HCVST negli MSM/TGW, in particolare sui test basati sul sangue. Questo studio valuterà l'adozione del test HCV mediante la strategia di utilizzo dell'HCVST che potrebbe essere ordinato via Internet e consegnato per posta nelle popolazioni chiave (SGM) che vivono nella regione metropolitana di Rio de Janeiro (Brasile). Inoltre, un sottostudio valuterà l'accettabilità, l'utilizzabilità e l'interpretazione dei risultati di diversi kit di HCVST in MSM/TGW utilizzando la PrEP in un centro di riferimento a Rio de Janeiro (Brasile).

Questo progetto valuterà le priorità di ricerca operativa sull'HCVST in Brasile. I ricercatori si aspettano di colmare le lacune di conoscenza sull'ottimizzazione del prodotto (accettabilità e utilizzabilità dei kit HCVST a base di sangue e fluidi orali), fornitura di servizi e percorsi di collegamento ai test di conferma e al trattamento dopo risultati HCVST reattivi in ​​uno dei più grandi agglomerati a livello mondiale, come l'area metropolitana di Rio de Janeiro (Brasile). I ricercatori prevedono di aumentare i test per l'HCV utilizzando una piattaforma online per informare sull'infezione da HCV dove le persone potranno ordinare l'HCVST che potrà essere consegnato per posta. Inoltre, la nostra strategia includerà un'offerta di HIVST con HCVST (combo HIV/HCVST) per aumentare l'interesse per i test HCV e una massiccia campagna pubblicitaria nelle app di appuntamenti utilizzate da SGM (ad es. Grindr, Scruff e Hornet). Inoltre, i ricercatori si aspettano che l’HCVST sarà altamente accettato e facile da eseguire tra gli utenti di PrEP a Rio de Janeiro (Brasile).

Questo protocollo sarà composto da uno studio primario e uno studio accessorio che sarà condotto in parallelo.

OBIETTIVI:

Lo studio primario valuterà l'HCVST utilizzando le tecnologie Internet tra gli SGM. L’ipotesi principale dello studio primario è che l’HCVST ordinato su una piattaforma online e consegnato per posta aumenterà la diffusione del test HCV tra gli SGM.

Lo studio accessorio valuterà l'accettabilità e l'utilizzabilità di diversi kit di HCVST in MSM/TGW nell'ambito della PrEP. L'ipotesi principale dello studio ancillare è che l'HCVST su sangue e fluidi orali sarà ben accettato e facilmente eseguibile tra MSM/TGW in regime di PrEP in un centro di riferimento a Rio de Janeiro (Brasile).

2.1. Obiettivi generali Obiettivo generale dello studio primario: valutare la diffusione dei test HCV utilizzando l'HCVST ordinati tramite una piattaforma web tra gli SGM residenti a Rio de Janeiro (Brasile) Obiettivo generale dello studio accessorio: valutare l'accettabilità, l'usabilità e i risultati interpretazione e prospettive dei partecipanti all'HCVST con kit di sangue e fluidi orali tra MSM e TGW che stanno partecipando a una visita PrEP in un centro di riferimento a Rio de Janeiro (Brasile).

2.2 Obiettivi specifici

Obiettivi specifici dello studio primario:

1. Descrivere le caratteristiche socio-demografiche delle persone che desiderano effettuare l’autotest per l’HCV
2. Valutare la preferenza per gli autotest HCV su fluidi orali o su sangue
3. Valutare la percentuale di persone che utilizzano la consegna a domicilio rispetto al ritiro degli autotest per l'HCV
4. Valutare la percentuale di persone che riportano i risultati dell’autotest HCV
5. Valutare la percentuale di persone che partecipano a una visita quando l'autotest dell'HCV è reattivo o non valido
6. Valutare la conoscenza dell'SGM sull'infezione e/o sul trattamento dell'HCV
7. Valutare il costo per caso di infezione da HCV rilevato utilizzando l’autotest dell’HCV e le tecnologie Internet
8. Valutare la percentuale di persone con HCVST reattivo che si sono sottoposte al test HCV-RNA per la conferma e che hanno iniziato il trattamento per l'HCV (collegamento al continuum di cura dell'HCV)
9. Valutare la percentuale di persone che hanno ordinato l'HCVST per ricevere un kit HIVST

Obiettivi specifici dello studio accessorio:

1. Descrivere le caratteristiche socio-demografiche delle persone sottoposte a PrEP che eseguono HCVST
2. Valutare la percentuale di persone che eseguono correttamente l’HCVST
3. Valutare la percentuale di persone che non necessitano di assistenza per eseguire correttamente l'HCVST
4. Valutare la percentuale di persone che riportano correttamente i risultati dell’HCVST (riletti da un operatore sanitario qualificato)
5. Valutare la concordanza dell'HCVST con il nuovo test effettuato da un operatore sanitario qualificato
6. Valutare la preferenza per kit HCVST a base di fluidi orali o sangue
7. Valutare la percentuale di persone che partecipano a una visita quando l'autotest dell'HCV è reattivo o non valido
8. Valutare la conoscenza delle persone sottoposte a PrEP sull’infezione e/o sul trattamento dell’HCV
9. Valutare il costo per caso di infezione da HCV rilevata utilizzando HCVST negli utilizzatori di PrEP
10. Valutare la percentuale di persone con HCVST reattivo che si sono sottoposte al test HCV-RNA per la conferma e che hanno iniziato il trattamento per l'HCV (collegamento al continuum di cura dell'HCV)