Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C vírus önellenőrzése (HCVST) szexuális és nemi kisebbségekben Rio de Janeiróban

2024. január 2. frissítette: Oswaldo Cruz Foundation

Hepatitis C vírus önellenőrzése (HCVST) szexuális és nemi kisebbségekben Rio de Janeiróban (Brazília): A HCV-teszt terjesztése és felvétele internetes technológia segítségével, valamint a HCVST használhatóságának értékelése

A szexuális és nemi kisebbségek (SGM), mint például a melegek, biszexuálisok és más férfiakkal szexelnek (MSM) és transznemű nők (TGW), nagy a HCV-fertőzés kockázata. A WHO nemrégiben kiadott irányelve a HCVST-t javasolta a HCV-szűrés fokozására. A HCVST-készletek szállítási szolgáltatásairól és a HCVST-t használó HCV-tesztek igénybevételéről azonban továbbra is kevés adat áll rendelkezésre a latin-amerikai országokban. Ezenkívül Brazíliában még mindig hiányoznak a HCVST használhatóságára vonatkozó adatok az MSM/TGW-ben, különösen a véralapú tesztekben. A HCV-tesztek elterjedtségének értékelése az interneten megrendelt HCVST használatával és a postai úton történő szállítással a Rio de Janeiro (Brazília) nagyvárosi régióban élő kulcspopulációkban (SGM). Ezenkívül egy kiegészítő tanulmány felméri a különböző HCVST készletek használhatóságát MSM/TGW-ben a PrEP segítségével.

Tanulmánytervezés és populáció: Ez a protokoll két párhuzamosan elvégzendő vizsgálatból áll. Az elsődleges vizsgálat egy kohorszvizsgálat lesz, amelybe a Rio de Janeiro nagyvárosi területén élő, 18 évesnél idősebb SGM-eket is bevonják, akik HCVST-t kérnek. A Kiegészítő vizsgálat egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyben az INI/FIOCRUZ-nál PrEP (kezdeményezés vagy nyomon követés) látogatáson részt vevő felnőtt MSM vagy TGW jogosult ebbe a vizsgálatba. A vizsgálók becslése szerint 3000 személy kéri majd a HCVST (elsődleges vizsgálat) házhozszállítását, és 250 résztvevőt vonnak be a kiegészítő vizsgálatba. A vizsgálat felépítése és populációja: Ez a protokoll két párhuzamosan elvégzendő vizsgálatból áll majd. Az elsődleges vizsgálat egy kohorszvizsgálat lesz, amelybe a Rio de Janeiro nagyvárosi területén élő, 18 évesnél idősebb SGM-eket is bevonják, akik HCVST-t kérnek. A Kiegészítő vizsgálat egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyben az INI/FIOCRUZ-nál PrEP (kezdeményezés vagy nyomon követés) látogatáson részt vevő felnőtt MSM vagy TGW jogosult ebbe a vizsgálatba. A nyomozók becslése szerint 3000 személy kéri majd a HCVST (elsődleges vizsgálat) házhozszállítását, és 250 résztvevőt vonnak be a kiegészítő vizsgálatba.

Módszerek: Az elsődleges tanulmányhoz egy webalapú platformot építenek ehhez a projekthez, és egy ismeretterjesztő kampányt fejlesztenek ki társkereső alkalmazásokban, hogy ösztönözzék a HCV-tesztet. A webes platform tartalmazni fogja a HCV fertőzéssel kapcsolatos információkat tartalmazó modulokat, valamint bejelentkezési lehetőséget a HCV önellenőrzések kérésére, amelyeket postai úton lehet kézbesíteni, vagy a központi gyógyszertárban HCV-tesztelés céljából be lehet gyűjteni. Az embereket arra ösztönzik, hogy jelentsék a HCVST eredményeiket az online platformon. A pozitív HCV antitesttel rendelkező személyeket összekapcsolják a HCV fertőzés megerősítésével és a kezelés megkezdésével kapcsolatos ellátással. A Kiegészítő Tanulmányban az INI/FIOCRUZ-nál a PrEP bemutató látogatásain részt vevő MSM/TGW meghívást kap, hogy végezzen HCVST-t (véralapú és szájüregi folyadékteszt) egy képzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett. A résztvevők elolvassák az írásos utasításokat, és megnéznek egy videót, amely lépésről lépésre elmagyarázza a HCVST eljárásait. Az egészségügyi dolgozó egy második HCV-tesztet is végez ugyanazzal a készlettel a konkordanciaelemzés céljából. A pozitív HCV antitestekkel rendelkező embereket összekapcsolják a HCV fertőzés megerősítésével és a kezelés megkezdésével.

Adatelemzés: Leíró statisztikai elemzést használunk a HCVST-t keresők jellemzőinek, a résztvevők preferenciáinak, a HCV-tesztek önellenőrző készletekkel és internetes technológiákkal való elterjedtségének, valamint a HCVST elfogadhatóságának, használhatóságának és eredményértelmezésének értékelésére egy részmintában. résztvevők közül. Etikai megfontolások: Helyi szinten az INI/FIOCRUZ etikai jóváhagyást kap. A nemzetközi etikai engedélyt az Egészségügyi Világszervezet Etikai Felülvizsgálati Bizottsága (WHO ERC) fogja beszerezni. Minden résztvevőt tájékoztatnak az eljárások kockázatairól és előnyeiről, valamint arról, hogy részvételük önkéntes. Minden résztvevőnek alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (az elsődleges tanulmányra vonatkozó online megállapodás), a brazil szabályozások szerint a kutatási vizsgálatokban való részvételhez. Minden összegyűjtött adat tiszteletben tartja a brazil általános adatvédelmi törvényt (13.709/2018. sz. törvény).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus hepatitis C jelentős egészségügyi probléma Brazíliában, ahol a becslések szerint akár 650 000 ember él HCV-fertőzéssel. Annak ellenére, hogy elérhetőek a gyorstesztek, valamint a biztonságos és rendkívül hatékony, ingyenes HCV-kezeléshez szükséges gyógyszerek univerzális hozzáférése, a HCV HCV ellátási kontinuuma továbbra sem kielégítő. A szexuális tevékenység miatti HCV-fertőzés növekszik Brazíliában, különösen a fiatal férfiak körében. Köztudott, hogy az MSM és/vagy a TGW nagy a HCV fertőzés kockázatának. A HCV-fertőzés ezekben a kulcsfontosságú populációkban főként traumás szexuális gyakorlatok összefüggésében fordulhat elő, amelyek növelik a vér-vér érintkezés kockázatát. A gyógyszer szex előtti vagy közbeni alkalmazása (chem-sex) összefüggésbe hozható a HCV fertőzéssel. Kevés tanulmány számolt be a HCV fertőzés prevalenciájáról az SGM körében Brazíliában. Először is, egy egyetlen központban végzett vizsgálat, amely korlátozott mintát (n=522) tartalmazott, a válaszadók által vezérelt mintavételt alkalmazva, 1,3%-os anti-HCV-pozitív prevalenciáról számolt be (95%CI: 0,3-5,5) az MSM-ben a központi régióban. Minden anti-HCV-pozitív ember magas kockázatú szexuális viselkedésről, anális közösülés során óvszer nélküli használatról és gyakori kémiai szexről számolt be [39]. A közelmúltban Brazíliában (14 helyszínen), Mexikóban (4 telephelyen) és Peruban (10 helyszínen) végzett leendő, egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú PrEP bevezetési tanulmány 9509 HIV-negatív MSM-et és TGW-t tartalmazott napi orális beadásra. a PrEP. A hepatitis C prevalenciája a beiratkozásról az 52. hétre nőtt a mexikói és perui résztvevők, a cisznemű férfiak és a 25-30 év közöttiek körében. Brazíliában (n=3928) a HCV-fertőzés prevalenciája 0,34% volt (95%CI 0,16-0,52) és 0,58% (95% CI 0,24-0,91) a beiratkozáskor és az 52. héten [40]. Hasonlóképpen, egy brazil tanulmány 0,66%-os HCV-prevalenciáról számolt be (51 486 tesztből 340-ben anti-HCV pozitív) a kulcsfontosságú populációkban (MSM, transzneműek, intravénás drogozók és szexmunkások) Curitibában (Déli régió) [24] Más országokhoz hasonlóan Brazíliában a HIV-fertőzés és az injekciós kábítószer-használat a HCV-fertőzés/újrafertőződés fokozott kockázatával jár együtt. A HCV-fertőzés prevalenciája (2,7%) leginkább az elmúlt évi injekciós kábítószer-használathoz kapcsolódott [OR=10,33 (95%CI 4,74-22,52)] és HIV-fertőzés [OR=4,74 (95%CI 1,82-12,36)] brazil férfi foglyoknál (n=2848)[41].

A hepatitis C széles körű szűrése magas kockázatú embereknél és a gondozáshoz való kapcsolódás a HCV eliminációjának sarokkövei. A HCVST csökkentheti a hagyományos tesztelés előtti akadályokat azáltal, hogy növeli a kényelmet és a magánélet védelmét. A HIVST tanulsága informatív lehet, és azt sugallja, hogy ez az új/kiegészítő vizsgálati megközelítés segíthet a HCV-teszt növelésében, valamint a gondozással és kezeléssel való kapcsolat növelésében. A WHO nemrégiben kiadott irányelve a HCVST-t javasolta a HCV-szűrés fokozására [6]. Röviden, ez az iránymutatás azt javasolja, hogy a HCVST-t a létesítményalapú HCV-teszt kiegészítő megközelítéseként ajánlják fel. Ezenkívül a HCVST-t a virémiás fertőzés (HCV-RNS) megerősítésének és a kezeléshez való kapcsolódásnak kell követnie, és a HCVST-szolgáltatást a helyi kontextushoz kell igazítani, amely magában foglalja a közösségi preferenciákat is. Ugyanakkor foglalkozni kell a HCVST készletek használhatóságával, a költséghatékony, megkülönböztetésmentes és inkluzív szolgáltatásnyújtással, valamint a HCVST optimális pozíciójával a nemzeti HCV programokban. A megbélyegzés fontos eleme a krónikus HCV-fertőzéssel való együttélés élményének, különösen az SGM-es személyeknél. Ez a megbélyegzés hatással van az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre és igénybevételre, valamint az egészségügyi eredményekre. A HCVST alkalmazása segíthet enyhíteni a stigmát a HCV gondozási kontinuuma mentén. Ezen túlmenően, a pozitív HCVST utáni azonnali ellátáshoz való kapcsolódás a távegészségügy segítségével csökkentheti a pozitív eredményekből adódó mentális szorongást.

A legújabb tanulmányok világszerte értékelték a HCVST különböző készleteiből (véralapú és szájüregi folyadékból) származó eredmények használhatóságát, elfogadhatóságát és értelmezési arányát. Kevés tanulmány számolt be az orális folyékony HCVST magas elfogadhatóságáról és használhatóságáról a kulcspopulációkban (főleg MSM), különösen az Egyesült Államokban, az európai országokban és Ázsiában. A HCVST-készletek szállítási szolgáltatásairól és a HCVST-t használó HCV-tesztek igénybevételéről azonban továbbra is kevés adat áll rendelkezésre a latin-amerikai országokban. Ezenkívül Brazíliában még mindig hiányoznak a HCVST használhatóságára vonatkozó adatok az MSM/TGW-ben, különösen a véralapú tesztekben. Ez a tanulmány a HCV-tesztek elterjedtségét fogja értékelni az interneten keresztül megrendelhető HCVST használatával és a postai úton történő kézbesítéssel a Rio de Janeiro (Brazília) nagyvárosi régiójában élő kulcspopulációkban (SGM). Ezenkívül egy altanulmány értékeli a különböző HCVST-készletek elfogadhatóságát, használhatóságát és az eredmények értelmezését MSM/TGW-ben a PrEP segítségével egy Rio de Janeiro-i (Brazília) referenciaközpontban.

Ez a projekt felméri a HCVST operatív kutatási prioritásait Brazíliában. A vizsgálók azt várják, hogy a termékoptimalizálással (a véralapú és orális folyadék HCVST készletek elfogadhatóságával és használhatóságával), a szolgáltatásnyújtással és a megerősítő vizsgálatokhoz és kezelésekhez való kapcsolódási útvonalakkal kapcsolatos hiányosságokat teljesítsék a reaktív HCVST eredményeket követően a világ egyik legnagyobb agglomerációjában, mint pl. Rio de Janeiro (Brazília) nagyvárosi területe. A kutatók arra számítanak, hogy növelik a HCV-tesztet azáltal, hogy egy online platformon tájékoztatják a HCV-fertőzésről, ahol az emberek postai úton szállítható HCVST-t rendelhetnek majd. Ezenkívül stratégiánk tartalmazni fogja a HIVST és a HCVST (kombinált HIV/HCVST) ajánlatát a HCV-tesztek iránti érdeklődés növelése érdekében, valamint egy hatalmas reklámkampányt az SGM által használt társkereső alkalmazásokban (pl. Grindr, Scruff és Hornet). Ezen túlmenően a kutatók arra számítanak, hogy a HCVST nagymértékben elfogadott és könnyen végrehajtható lesz a Rio de Janeiro-i (Brazília) PrEP-felhasználók körében.

Ez a jegyzőkönyv egy elsődleges és egy kiegészítő vizsgálatból áll majd, amelyeket párhuzamosan fognak lefolytatni.

CÉLKITŰZÉSEK:

Az elsődleges tanulmány a HCVST-t az SGM között internetes technológiák felhasználásával értékeli. Az elsődleges tanulmány fő hipotézise az, hogy az online platformon megrendelt és postai úton kézbesített HCVST növeli a HCV-tesztek igénybevételét az SGM körében.

A Kiegészítő Tanulmány felméri a különböző HCVST készletek elfogadhatóságát és használhatóságát az MSM/TGW-ben a PrEP szerint. A Kiegészítő Tanulmány fő hipotézise az, hogy a véralapú és szájüregi folyadék HCVST jól elfogadott és könnyen elvégezhető lesz az MSM/TGW között PrEP keretében egy Rio de Janeiro-i (Brazília) beutaló központban.

2.1. Átfogó célkitűzések Az elsődleges tanulmány általános célja: A HCVST-vel végzett HCV-tesztek felvételének értékelése web-alapú platformon keresztül a Rio de Janeiróban (Brazília) élő SGM-ek körében A Kiegészítő Tanulmány általános célja: Az elfogadhatóság, használhatóság, eredmények értékelése a HCVST értelmezése és a résztvevők perspektívái véralapú és orális folyadékkészletekkel az MSM és a TGW körében, akik PrEP látogatáson vesznek részt egy Rio de Janeiro-i (Brazília) referenciaközpontban.

2.2 Konkrét célkitűzések

Az alaptanulmány konkrét céljai:

  1. A HCV öntesztet kereső emberek szocio-demográfiai jellemzőinek leírása
  2. A szájüregi folyadék vagy vér alapú HCV öntesztek preferenciájának értékelése
  3. Az otthoni szállítást használók arányának értékelése a HCV öntesztek felvételével szemben
  4. A HCV önteszt eredményeit bejelentő emberek arányának értékelése
  5. Felmérni a konzultáción részt vevők arányát, amikor a HCV önteszt reaktív vagy érvénytelen
  6. Az SGM HCV fertőzéssel és/vagy kezeléssel kapcsolatos ismereteinek értékelése
  7. A HCV önteszt és internetes technológiák segítségével kimutatott HCV fertőzés esetenkénti költségének értékelése
  8. A reaktív HCVST-ben szenvedők arányának értékelése, akiknél HCV-RNS tesztet végeztek megerősítés céljából, és akik elkezdték a HCV-kezelést (kapcsolódás a HCV gondozási kontinuumához)
  9. Annak értékelése, hogy a HCVST-t rendelő emberek hány HIVST-készletet kaptak

A Kiegészítő Tanulmány konkrét céljai:

  1. A PrEP alatt álló, HCVST-t végző emberek szocio-demográfiai jellemzőinek leírása
  2. A HCVST-t megfelelően végrehajtó emberek arányának értékelése
  3. Felmérni azon emberek arányát, akiknek nincs szükségük segítségre a HCVST helyes végrehajtásához
  4. Azon emberek arányának értékelése, akik helyesen jelentik a HCVST-eredményeket (egy képzett egészségügyi dolgozó olvassa újra)
  5. A HCVST és a képzett egészségügyi dolgozó által végzett újbóli vizsgálat összhangjának értékelése
  6. Az orális folyadék vagy vér alapú HCVST készletek preferenciájának értékelése
  7. Felmérni a konzultáción részt vevők arányát, amikor a HCV önteszt reaktív vagy érvénytelen
  8. A PrEP alatt álló személyek HCV fertőzéssel és/vagy kezeléssel kapcsolatos ismereteinek értékelése
  9. A PrEP-felhasználóknál a HCVST segítségével észlelt HCV-fertőzés esetenkénti költségének értékelése
  10. A reaktív HCVST-ben szenvedők arányának értékelése, akiknél HCV-RNS tesztet végeztek megerősítés céljából, és akik elkezdték a HCV-kezelést (kapcsolódás a HCV gondozási kontinuumához)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio De Janeiro/RJ
      • Rio de Janeiro, Rio De Janeiro/RJ, Brazília, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges tanulmány:

A résztvevők Rio de Janeiro nagyvárosi területén tartózkodtak (Rio de Janeiro, Duque de Caxias, São João de Meriti, Belford Roxo, Nilópolis, Mesquita, Nova Iguaçu, Queimados, Japeri, Paracambi, Seropédica, Itaguaímir, Ma , Niterói, São Gonçalo, Itaboraí, Seropédica, Rio Bonito, Tanguá és Maricá)

Kiegészítő tanulmány:

2. MSM-nek vagy TGW-nek való önazonosítás 3. Előzetes látogatás a PrEP-hez (kezdeményezés vagy nyomon követés) az INI/FIOCRUZ-ban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 éves portugál nyelvtudással
  2. Az önazonosítás melegként, biszexuálisként és más ciszneműként, MSM-ként, TGW-ként, transzneműként és nem bináris/diverz egyénekként
  3. Jelentett lakóhely Rio de Janeiro nagyvárosi területén (Rio de Janeiro, Duque de Caxias, São João de Meriti, Belford Roxo, Nilópolis, Mesquita, Nova Iguaçu, Queimados, Japeri, Paracambi, Seropédica, Itaguaí, Magé,,, Niterói, São Gonçalo, Itaboraí, Seropédica, Rio Bonito, Tanguá és Maricá)

Kizárási kritériumok:

1. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges tanulmány
A vizsgálat kohorszvizsgálat lesz. A Rio de Janeiro nagyvárosi körzetében élő felnőtt SGM-ek, akik önkéntesen szeretnének webalapú platformon keresztül megrendelt HCV-tesztet végezni, részt vehetnek ebben a tanulmányban. Az SGM-et meleg, biszexuális és egyéb cisznemű MSM, TGW, transznemű férfiak és nem bináris/sokszínű egyének határozzák meg.

A résztvevő választhat az orális folyadék vagy a vér alapú HCVST között. A csomag tartalmaz egy HCV OraQuick ® HCV önteszt készletet (OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA) vagy egy Wondfo® HCV öntesztet (Guangzhou, P.R. China) az elsődleges tanulmányban.

Az Ancyllary tanulmányban az INI/FIOCRUZ-nál PrEP konzultációkon részt vevő személyeket felkérik, hogy végezzenek HCVST-t véralapú és orális folyadékkészletekkel.

Más nevek:
  • OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA
A résztvevő választhat az orális folyadék vagy a vér alapú HCVST között. A csomag tartalmaz egy HCV OraQuick ® HCV önteszt készletet (OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA) vagy egy Wondfo® HCV öntesztet (Guangzhou, P.R. China) az elsődleges tanulmányban. Az Ancylary Studyban az INI/FIOCRUZ PrEP konzultációkon részt vevő egyéneket felkérik, hogy végezzenek HCVST-t véralapú és orális folyadékkészletekkel.
Más nevek:
  • Wondfo® HCV önteszt (Guangzhou, P.R. Kína)
Kiegészítő tanulmány
A tanulmány keresztmetszeti vizsgálat lesz. Felnőtt MSM vagy TGW, aki részt vesz az INI/FIOCRUZ-nál a PrEP (kezdeményezés vagy nyomon követés) bemutató látogatásán, jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

A résztvevő választhat az orális folyadék vagy a vér alapú HCVST között. A csomag tartalmaz egy HCV OraQuick ® HCV önteszt készletet (OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA) vagy egy Wondfo® HCV öntesztet (Guangzhou, P.R. China) az elsődleges tanulmányban.

Az Ancyllary tanulmányban az INI/FIOCRUZ-nál PrEP konzultációkon részt vevő személyeket felkérik, hogy végezzenek HCVST-t véralapú és orális folyadékkészletekkel.

Más nevek:
  • OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA
A résztvevő választhat az orális folyadék vagy a vér alapú HCVST között. A csomag tartalmaz egy HCV OraQuick ® HCV önteszt készletet (OraSure Technologies, Inc., Bethlehem, PA) vagy egy Wondfo® HCV öntesztet (Guangzhou, P.R. China) az elsődleges tanulmányban. Az Ancylary Studyban az INI/FIOCRUZ PrEP konzultációkon részt vevő egyéneket felkérik, hogy végezzenek HCVST-t véralapú és orális folyadékkészletekkel.
Más nevek:
  • Wondfo® HCV önteszt (Guangzhou, P.R. Kína)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rio de Janeiróban (Brazília) élő SGM-ek száma, akik HCVST készletet kértek egy webalapú platformon keresztül
Időkeret: 1 hónap
Rögzített adatok egy webalapú platformról
1 hónap
A Rio de Janeiróban (Brazília) élő SGM-ek száma, akik megkapták és elvégezték a tesztet.
Időkeret: 1 hónap
Rögzített adatok egy webalapú platformról
1 hónap
Azon MSM/TGW aránya, akik helyesen végezték el a HCVST-t orális folyadékkal és véralapú készletekkel egészségügyi dolgozó segítsége nélkül
Időkeret: 1 nap
Rögzített adatok egy webalapú platformról
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi-demográfiai jellemzők a vizsgálatból nyert adatokon keresztül.
Időkeret: 2 hónap
- A Rio de Janeiróban HCVST-t kereső SGM társadalmi-demográfiai jellemzői
2 hónap
Típuspreferencia teszt a vizsgálatból nyert adatokon keresztül.
Időkeret: 2 hónap
- Típuspreferencia aránya [orális folyadék vs vér alapú; házhoz szállítás vs átvétel] a HCVST esetében
2 hónap
A résztvevők, akik egyszerű tesztről számoltak be.
Időkeret: 2 hónap
- Azon személyek aránya, akik a HCVST-t "Könnyű/Nagyon könnyű"-ként jelezték, hogy végre kell hajtani
2 hónap
Lehetséges eredmények a vizsgálatból nyert adatokon keresztül.
Időkeret: 2 hónap
- A HCVST eredményeket bejelentő emberek aránya a webalapú platformon
2 hónap
A résztvevők a vizsgálatból nyert adatokon keresztül.
Időkeret: 2 hónap
- A HCVST eredményeit helyesen értelmezők aránya
2 hónap
Azok a résztvevők, akik a vizsgálatból nyert adatokon keresztül vettek részt egy konzultáción.
Időkeret: 2 hónap
- A HCVST-eredményt követően a konzultáción reaktívként vagy érvénytelenként részt vevők aránya
2 hónap
A reaktív HCV prevalenciája a vizsgálatból nyert adatok alapján.
Időkeret: 2 hónap
- A HCVST által reaktív HCV antitest prevalenciája az SGM-ben Rio de Janeiróban
2 hónap
A vizsgálatból nyert adatok alapján azonosításonkénti költség.
Időkeret: 2 hónap
- A krónikus hepatitis C-ben szenvedő egyén azonosításának költsége HCVST használatával
2 hónap
Azok a résztvevők, akik a vizsgálatból nyert adatok alapján távegészségügyet használtak.
Időkeret: 2 hónap
- Azon emberek aránya, akik elfogadták és igénybe vették a távegészségügyet a HCV-fertőzés ellátásához való kapcsolódáshoz
2 hónap
Az MSM/TGW szocio-demográfiai jellemzői a vizsgálatból nyert adatokon keresztül.
Időkeret: 1 hónap
- Az MSM/TGW társadalmi-demográfiai jellemzői, akik beleegyeztek a HCVST végrehajtásába
1 hónap
Azok a résztvevők, akik a vizsgálatból származó adatokon keresztül jelentik be a tesztet.
Időkeret: 1 hónap
- Azon személyek aránya, akik helyesen jelentik a HCVST eredményeket (referenciaként egy képzett egészségügyi dolgozó által végzett újraolvasást használva)
1 hónap
Azok a résztvevők, akiknek egészségügyi segítségre volt szükségük.
Időkeret: 1 hónap
- Azon esetek aránya, amikor egy képzett egészségügyi dolgozó által végzett ismételt HCV-teszt eredménye megegyezett a HCVST-vel, ugyanazt a készletet használva
1 hónap
A tesztek előnyben részesítése
Időkeret: 1 hónap
- A HCVST típuspreferenciájának aránya [orális folyadék vs véralapú]
1 hónap
Könnyű teszt
Időkeret: 1 hónap
- Azon személyek aránya, akik a HCVST-t "Könnyű/Nagyon könnyű"-ként jelezték, hogy végre kell hajtani
1 hónap
Konzultációra szoruló résztvevők.
Időkeret: 1 hónap
- A HCVST-eredményt követően a konzultáción reaktívként vagy érvénytelenként részt vevők aránya
1 hónap
Pozitív résztvevők
Időkeret: 1 hónap
- A HCVST által reaktív HCV antitest prevalenciája MSM/TGW-ben PrEP látogatáson
1 hónap
A teszt használatának költsége
Időkeret: 1 hónap
- Krónikus hepatitis C-ben szenvedő egyén azonosításának költsége HCVST-t használva a PrEP forgatókönyvben
1 hónap
Pozitív résztvevők HCV-RNS-sel
Időkeret: 1 hónap
- A reaktív HCVST-ben szenvedők aránya, akiknél HCV-RNS-tesztet végeztek megerősítés céljából, és akik elkezdték a HCV-kezelést (kapcsolódás a HCV gondozási kontinuumához)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Fennáll a kockázata a résztvevők bizalmas kezelésének elvesztésének, és az etikai bizottságnak nincs felhatalmazása az egyes adatok hozzáférhetővé tételére. Az összes adatot tudományos publikációk formájában teszik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

3
Iratkozz fel