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Indice dinamico CGM per la previsione del prediabete nella fibrosi cistica (CDI)

27 luglio 2025 aggiornato da: Viral N. Shah, Indiana University

Indice dinamico CGM (CDI) per prevedere il prediabete nelle persone con fibrosi cistica

L'obiettivo principale di questa ricerca è sviluppare un modello matematico basato sul CGM per prevedere lo sviluppo del diabete nei soggetti affetti da fibrosi cistica. Il modello distinguerà anche tra quelli con fibrosi cistica che non hanno il diabete, quelli con prediabete e quelli con diabete, utilizzando dati retrospettivi. Per la potenziale coorte, le procedure di studio includeranno la raccolta di dati da cartelle cliniche o autovalutazioni, l'uso di dispositivi CGM per un massimo di 10 giorni e un inserimento IV con raccolta di sangue per un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e misurazione dell'HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eslam Montaser, PhD
  • Numero di telefono: 4344660570
  • Email: emontase@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health, University Hospital
        • Contatto:
          • Kathy Bohanan
          • Numero di telefono: 317-278-0727
          • Email: kkremer@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Studio trasversale con raccolta dati CGM per persone con fibrosi cistica, prediabete e diabete

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui affetti da FC di età compresa tra 12 e 55 anni.
  • FC senza diabete o con prediabete (come definito da OGTT e HbA1c).
  • Disponibilità a utilizzare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio con smartphone compatibile per la raccolta dei dati sul glucosio.

Per una persona affetta da CFRD che già utilizza il CGM, raccoglieremo semplicemente i suoi dati personali CGM e non gli sarà richiesto di sottoporsi alla visita OGTT o HbA1c.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FC senza diabete
una persona con fibrosi cistica e senza diabete
Dispositivo: Indice Dinamico CGM (CDI)
I partecipanti verranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e a un utilizzo una tantum di un dispositivo CGM, che verrà indossato per un massimo di 10 giorni.
Altri nomi:
  • Modello matematico CGM Dynamic Index (CDI).
Altro: CF con prediabete
una persona con fibrosi cistica e prediabete
Dispositivo: Indice Dinamico CGM (CDI)
I partecipanti verranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e a un utilizzo una tantum di un dispositivo CGM, che verrà indossato per un massimo di 10 giorni.
Altri nomi:
  • Modello matematico CGM Dynamic Index (CDI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM Dynamic Index (CDI) per prevedere il prediabete nelle persone con fibrosi cistica
Lasso di tempo: 10 giorni
Stima dei cut-off "ottimali" del marcatore CDI, per distinguere tra gruppi CF
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24262
  • DartCF funded by NIH/ NIDDK (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dartmouth Cystic Fibrosis Research Center (DartCF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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