- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411834
Mappatura del processo decisionale del paziente nel cancro della tiroide
Mappatura del processo decisionale dei pazienti nel cancro della tiroide: miglioramento dei risultati decisionali attraverso il modello decisionale etnografico
L’incidenza del cancro alla tiroide è esplosa negli ultimi cinquant’anni, con un aumento di circa tre volte rispetto al 1995. Fortunatamente, molti nuovi casi sono piccoli tumori della tiroide in stadio iniziale. Le linee guida dell’American Thyroid Association affermano che i pazienti con tumori papillari della tiroide inferiori a 4 cm possono scegliere la lobectomia tiroidea o la tiroidectomia totale. Tuttavia, non è chiaro il motivo per cui i pazienti a volte scelgono trattamenti più aggressivi che comportano un rischio operatorio aggiuntivo quando è disponibile un’opzione meno aggressiva. Quando i ricercatori hanno esaminato le raccomandazioni degli specialisti della tiroide per il trattamento del cancro alla tiroide, hanno riscontrato una variazione significativa tra le stime di rischio dei medici e le loro raccomandazioni di trattamento. Ciò ha dimostrato che i pazienti possono ricevere una consulenza incoerente riguardo alla loro diagnosi e alle opzioni di trattamento da diversi fornitori. Peggio ancora, altri studi hanno dimostrato che i pazienti spesso non percepiscono una scelta nel loro trattamento. Quando i pazienti si sottopongono a trattamenti che non sono in linea con le loro priorità e i loro valori, possono provare rimpianti e scarsa soddisfazione. È stato dimostrato che gli aiuti decisionali aiutano i pazienti a sentirsi più informati sulle loro opzioni, ma non hanno avuto effetto sulla scelta del trattamento, sul rimpianto della decisione o sulla soddisfazione.
Lo scopo di questo studio è utilizzare un approccio etnografico per mappare il processo decisionale del paziente e sviluppare uno strumento di navigazione decisionale per migliorare i risultati decisionali per i pazienti con cancro alla tiroide. Un approccio etnografico cerca di comprendere le norme sociali, la cultura e il contesto che influenzano queste decisioni. I ricercatori lo faranno in 3 fasi: 1) individuare i criteri decisionali del paziente nella scelta del trattamento iniziale per il cancro alla tiroide, 2) costruzione e validazione del modello di albero decisionale per il trattamento iniziale del cancro alla tiroide e 3) studio pilota randomizzato e controllato di una navigazione decisionale Attrezzo. Per costruire il modello decisionale, i ricercatori recluteranno un campione diversificato di pazienti con età, sesso, razza/etnia ed esiti operatori e tumorali diversi. Lo strumento di navigazione decisionale metterà in evidenza i valori e le priorità dei pazienti e consentirà loro di selezionare un trattamento in linea con le loro preferenze. Questo studio fornirà importanti informazioni sull’esperienza del paziente nel processo decisionale nel cancro della tiroide e testerà la fattibilità di un futuro studio clinico multicentrico su larga scala di uno strumento di navigazione decisionale per migliorare i risultati decisionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza del cancro alla tiroide è esplosa negli ultimi cinquant’anni, con un aumento di circa tre volte rispetto al 1995. Fortunatamente, molti nuovi casi sono piccoli tumori della tiroide in stadio iniziale. Le linee guida dell’American Thyroid Association affermano che i pazienti con tumori papillari della tiroide inferiori a 4 cm possono scegliere la lobectomia tiroidea o la tiroidectomia totale. Tuttavia, non è chiaro il motivo per cui i pazienti a volte scelgono trattamenti più aggressivi che comportano un rischio operatorio aggiuntivo quando è disponibile un’opzione meno aggressiva. Quando i ricercatori hanno esaminato le raccomandazioni degli specialisti della tiroide per il trattamento del cancro alla tiroide, hanno riscontrato una variazione significativa tra le stime di rischio dei medici e le loro raccomandazioni di trattamento. Ciò ha dimostrato che i pazienti possono ricevere una consulenza incoerente riguardo alla loro diagnosi e alle opzioni di trattamento da diversi fornitori. Peggio ancora, altri studi hanno dimostrato che i pazienti spesso non percepiscono una scelta nel loro trattamento. Quando i pazienti si sottopongono a trattamenti che non sono in linea con le loro priorità e i loro valori, possono provare rimpianti e scarsa soddisfazione. È stato dimostrato che gli aiuti decisionali aiutano i pazienti a sentirsi più informati sulle loro opzioni, ma non hanno avuto effetto sulla scelta del trattamento, sul rimpianto della decisione o sulla soddisfazione.
Lo scopo di questo studio è utilizzare un approccio etnografico per mappare il processo decisionale del paziente e sviluppare uno strumento di navigazione decisionale per migliorare i risultati decisionali per i pazienti con cancro alla tiroide. Un approccio etnografico cerca di comprendere le norme sociali, la cultura e il contesto che influenzano queste decisioni. I ricercatori lo faranno in 3 fasi: 1) individuare i criteri decisionali del paziente nella scelta del trattamento iniziale per il cancro alla tiroide, 2) costruzione e validazione del modello di albero decisionale per il trattamento iniziale del cancro alla tiroide e 3) studio pilota randomizzato e controllato di una navigazione decisionale Attrezzo. Per costruire il modello decisionale, i ricercatori recluteranno un campione diversificato di pazienti con età, sesso, razza/etnia ed esiti operatori e tumorali diversi. Lo strumento di navigazione decisionale metterà in evidenza i valori e le priorità dei pazienti e consentirà loro di selezionare un trattamento in linea con le loro preferenze. Questo studio fornirà importanti informazioni sull’esperienza del paziente nel processo decisionale nel cancro della tiroide e testerà la fattibilità di un futuro studio clinico multicentrico su larga scala di uno strumento di navigazione decisionale per migliorare i risultati decisionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Wu, MD
- Numero di telefono: 303-518-3186
- Email: jameswu@mednet.ucla.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Cancro alla tiroide di nuova diagnosi o sospetto
Criteri di esclusione:
- Forte indicazione alla tiroidectomia totale
- dimensione del tumore >4 cm
- metastasi nodali o a distanza
- evidenza di estensione extratiroidea
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti saranno sottoposti alle cure abituali
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Sperimentale: Decision Navigation Tool
Patients will be asked to complete a decision navigation tool that helps them identify and rank key decision criteria.
Then the investigators will use a predictive model to inform patients which initial treatment options similar patients have made, and which choices lead to high satisfaction and low regret.
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Un modulo elettronico e interattivo che guida i pazienti attraverso i principali fattori che influenzano il loro processo decisionale nel cancro della tiroide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Scala dei conflitti decisionali dell'Università di Ottawa
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1 anno dopo l'intervento
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Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Scala dei conflitti decisionali dell'Università di Ottawa
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Immediatamente dopo l'intervento
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Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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Scala dei conflitti decisionali dell'Università di Ottawa
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Due settimane dopo l'intervento
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Rimpianti della decisione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Scala dei conflitti decisionali dell'Università di Ottawa
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1 anno dopo l'intervento
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Rimpianti della decisione
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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Scala dei conflitti decisionali dell'Università di Ottawa
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immediatamente postoperatorio
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Rimpianti della decisione
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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Scala dei conflitti decisionali dell'Università di Ottawa
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due settimane dopo l'intervento
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Tasso di cure concordanti rispetto alle linee guida rispetto a cure discordanti rispetto alle linee guida
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 mesi
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Durante il periodo di studio di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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