- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411834
Mapeando a tomada de decisão do paciente no câncer de tireoide
Mapeando a tomada de decisão do paciente no câncer de tireoide: melhorando os resultados da decisão por meio de modelagem de decisão etnográfica
A incidência de câncer de tireoide explodiu nas últimas cinco décadas, com um aumento de aproximadamente três vezes desde 1995. Felizmente, muitos novos casos são pequenos cânceres de tireoide em estágio inicial. As diretrizes da American Thyroid Association afirmam que pacientes com câncer papilar de tireoide com menos de 4 cm podem escolher lobectomia tireoidiana ou tireoidectomia total. No entanto, não está claro por que os pacientes às vezes escolhem tratamentos mais agressivos que acarretam risco operatório adicional quando uma opção menos agressiva está disponível. Quando os investigadores examinaram as recomendações dos especialistas em tiróide para o tratamento do cancro da tiróide, os investigadores encontraram uma variação significativa entre as estimativas de risco dos médicos e as suas recomendações de tratamento. Isto ilustrou que os pacientes podem receber aconselhamento inconsistente sobre o seu diagnóstico e opções de tratamento de diferentes prestadores. Pior ainda, outros estudos demonstraram que os pacientes muitas vezes não percebem uma escolha no seu tratamento. Quando os pacientes são submetidos a tratamentos que não estão alinhados com as suas próprias prioridades e valores, podem sentir arrependimento e baixa satisfação. Foi demonstrado que os auxílios à decisão ajudam os pacientes a se sentirem mais informados sobre suas opções, mas não tiveram efeito na escolha do tratamento, no arrependimento da decisão ou na satisfação.
O objetivo deste estudo é usar uma abordagem etnográfica para mapear o processo de tomada de decisão do paciente e desenvolver uma ferramenta de navegação de decisão para melhorar os resultados de decisão para pacientes com câncer de tireoide. Uma abordagem etnográfica busca compreender as normas sociais, a cultura e o contexto que influenciam essas decisões. Os investigadores farão isso em 3 fases: 1) obter critérios de decisão do paciente na seleção do tratamento inicial para câncer de tireoide, 2) construção e validação de modelo de árvore de decisão para tratamento inicial de câncer de tireoide, e 3) ensaio piloto randomizado controlado de uma navegação de decisão Ferramenta. Para construir o modelo de decisão, os investigadores recrutarão uma amostra diversificada de pacientes com idade, sexo, raça/etnia e resultados operatórios e de câncer variados. A Ferramenta de Navegação de Decisão irá destacar os valores e prioridades dos pacientes e capacitá-los a selecionar um tratamento alinhado com as suas preferências. Este estudo fornecerá insights importantes sobre a experiência do paciente na tomada de decisões em câncer de tireoide e testará a viabilidade de um futuro ensaio clínico multicêntrico em grande escala de uma ferramenta de navegação de decisão para melhorar os resultados da decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de tireoide explodiu nas últimas cinco décadas, com um aumento de aproximadamente três vezes desde 1995. Felizmente, muitos novos casos são pequenos cânceres de tireoide em estágio inicial. As diretrizes da American Thyroid Association afirmam que pacientes com câncer papilar de tireoide com menos de 4 cm podem escolher lobectomia tireoidiana ou tireoidectomia total. No entanto, não está claro por que os pacientes às vezes escolhem tratamentos mais agressivos que acarretam risco operatório adicional quando uma opção menos agressiva está disponível. Quando os investigadores examinaram as recomendações dos especialistas em tiróide para o tratamento do cancro da tiróide, os investigadores encontraram uma variação significativa entre as estimativas de risco dos médicos e as suas recomendações de tratamento. Isto ilustrou que os pacientes podem receber aconselhamento inconsistente sobre o seu diagnóstico e opções de tratamento de diferentes prestadores. Pior ainda, outros estudos demonstraram que os pacientes muitas vezes não percebem uma escolha no seu tratamento. Quando os pacientes são submetidos a tratamentos que não estão alinhados com as suas próprias prioridades e valores, podem sentir arrependimento e baixa satisfação. Foi demonstrado que os auxílios à decisão ajudam os pacientes a se sentirem mais informados sobre suas opções, mas não tiveram efeito na escolha do tratamento, no arrependimento da decisão ou na satisfação.
O objetivo deste estudo é usar uma abordagem etnográfica para mapear o processo de tomada de decisão do paciente e desenvolver uma ferramenta de navegação de decisão para melhorar os resultados de decisão para pacientes com câncer de tireoide. Uma abordagem etnográfica busca compreender as normas sociais, a cultura e o contexto que influenciam essas decisões. Os investigadores farão isso em 3 fases: 1) obter critérios de decisão do paciente na seleção do tratamento inicial para câncer de tireoide, 2) construção e validação de modelo de árvore de decisão para tratamento inicial de câncer de tireoide, e 3) ensaio piloto randomizado controlado de uma navegação de decisão Ferramenta. Para construir o modelo de decisão, os investigadores recrutarão uma amostra diversificada de pacientes com idade, sexo, raça/etnia e resultados operatórios e de câncer variados. A Ferramenta de Navegação de Decisão irá destacar os valores e prioridades dos pacientes e capacitá-los a selecionar um tratamento alinhado com as suas preferências. Este estudo fornecerá insights importantes sobre a experiência do paciente na tomada de decisões em câncer de tireoide e testará a viabilidade de um futuro ensaio clínico multicêntrico em grande escala de uma ferramenta de navegação de decisão para melhorar os resultados da decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Wu, MD
- Número de telefone: 303-518-3186
- E-mail: jameswu@mednet.ucla.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18
- Câncer de tireoide recém-diagnosticado ou suspeito
Critério de exclusão:
- Forte indicação para tireoidectomia total
- tamanho do tumor >4 cm
- metástases nodais ou à distância
- evidência de extensão extratireoidiana
- Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ferramenta de navegação de decisão
Os pacientes serão solicitados a preencher uma ferramenta de navegação de decisão que os ajuda a identificar e classificar os principais critérios de decisão.
Em seguida, usaremos um modelo preditivo para informar aos pacientes quais opções de tratamento inicial pacientes semelhantes fizeram e quais escolhas levaram a alta satisfação e baixo arrependimento.
|
Um formulário eletrônico e interativo que orienta os pacientes através dos principais fatores que influenciam sua tomada de decisão sobre o câncer de tireoide
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes serão submetidos aos cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação com a decisão
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Escala de Conflito Decisório da Universidade de Ottawa
|
1 ano de pós-operatório
|
Satisfação com a decisão
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Escala de Conflito Decisório da Universidade de Ottawa
|
Pós-operatório imediato
|
Satisfação com a decisão
Prazo: Duas semanas de pós-operatório
|
Escala de Conflito Decisório da Universidade de Ottawa
|
Duas semanas de pós-operatório
|
Arrependimento da decisão
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Escala de Conflito Decisório da Universidade de Ottawa
|
1 ano de pós-operatório
|
Arrependimento da decisão
Prazo: imediatamente pós-operatório
|
Escala de Conflito Decisório da Universidade de Ottawa
|
imediatamente pós-operatório
|
Arrependimento da decisão
Prazo: duas semanas de pós-operatório pós-operatório
|
Escala de Conflito Decisório da Universidade de Ottawa
|
duas semanas de pós-operatório pós-operatório
|
Taxa de cuidados concordantes com as diretrizes versus cuidados discordantes com as diretrizes
Prazo: Durante o período de estudo de 12 meses
|
Durante o período de estudo de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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