- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06411834
A betegek döntéshozatalának feltérképezése pajzsmirigyrákban
A betegek döntéshozatalának feltérképezése pajzsmirigyrák esetén: a döntési eredmények javítása etnográfiai döntési modellezéssel
A pajzsmirigyrák előfordulása robbanásszerűen megnőtt az elmúlt 5 évtizedben, 1995 óta nagyjából háromszorosára nőtt. Szerencsére sok új eset kicsi, korai stádiumú pajzsmirigyrák. Az American Thyroid Association irányelvei szerint a 4 cm-nél kisebb papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek választhatnak pajzsmirigy lobectomiát vagy teljes pajzsmirigyeltávolítást. Nem világos azonban, hogy a betegek miért választanak néha agresszívebb kezeléseket, amelyek további műtéti kockázatot hordoznak magukban, ha kevésbé agresszív lehetőség áll rendelkezésre. Amikor a kutatók megvizsgálták a pajzsmirigy-specialisták pajzsmirigyrák kezelésére vonatkozó ajánlásait, a kutatók jelentős eltéréseket találtak az orvosok kockázatbecslései és kezelési javaslataik között. Ez azt szemlélteti, hogy a betegek következetlen tanácsadást kaphatnak a diagnózisukra és a kezelési lehetőségekre vonatkozóan különböző szolgáltatóktól. Ami még rosszabb, más tanulmányok kimutatták, hogy a betegek gyakran nem érzékelnek választási lehetőséget a kezelésben. Amikor a betegek olyan kezeléseken vesznek részt, amelyek nincsenek összhangban saját prioritásaikkal és értékeikkel, megbánást és alacsony elégedettséget tapasztalhatnak. Kimutatták, hogy a döntési segédeszközök segítik a betegeket abban, hogy tájékozottabbak legyenek lehetőségeikről, de nincs hatással a kezelésválasztásukra, döntésük megbánására vagy elégedettségére.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy etnográfiai megközelítést alkalmazzon a betegek döntéshozatali folyamatának feltérképezésére, és egy döntési navigációs eszközt dolgozzon ki a pajzsmirigyrákos betegek döntési eredményeinek javítása érdekében. Az etnográfiai megközelítés igyekszik megérteni azokat a társadalmi normákat, kultúrát és kontextust, amelyek befolyásolják ezeket a döntéseket. A nyomozók ezt 3 fázisban teszik meg: 1) a páciens döntési kritériumainak meghatározása a pajzsmirigyrák kezdeti kezelésének kiválasztásában, 2) döntési fa modell felépítése és validálása a pajzsmirigyrák kezdeti kezeléséhez, és 3) kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat a döntési navigációhoz. Eszköz. A döntési modell felépítéséhez a kutatók különböző korú, nemű, faji/etnikai hovatartozású, valamint operatív és daganatos kimenetelű betegekből álló változatos mintát vesznek fel. A döntési navigációs eszköz kiemeli a betegek értékeit és prioritásait, és feljogosítja őket arra, hogy a preferenciáiknak megfelelő kezelést válasszanak. Ez a tanulmány fontos betekintést nyújt a páciensek pajzsmirigyrákos döntéshozatali tapasztalataiba, és teszteli egy döntési navigációs eszköz jövőbeli többközpontú, nagyszabású klinikai vizsgálatának megvalósíthatóságát a döntési eredmények javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigyrák előfordulása robbanásszerűen megnőtt az elmúlt 5 évtizedben, 1995 óta nagyjából háromszorosára nőtt. Szerencsére sok új eset kicsi, korai stádiumú pajzsmirigyrák. Az American Thyroid Association irányelvei szerint a 4 cm-nél kisebb papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek választhatnak pajzsmirigy lobectomiát vagy teljes pajzsmirigyeltávolítást. Nem világos azonban, hogy a betegek miért választanak néha agresszívebb kezeléseket, amelyek további műtéti kockázatot hordoznak magukban, ha kevésbé agresszív lehetőség áll rendelkezésre. Amikor a kutatók megvizsgálták a pajzsmirigy-specialisták pajzsmirigyrák kezelésére vonatkozó ajánlásait, a kutatók jelentős eltéréseket találtak az orvosok kockázatbecslései és kezelési javaslataik között. Ez azt szemlélteti, hogy a betegek következetlen tanácsadást kaphatnak a diagnózisukra és a kezelési lehetőségekre vonatkozóan különböző szolgáltatóktól. Ami még rosszabb, más tanulmányok kimutatták, hogy a betegek gyakran nem érzékelnek választási lehetőséget a kezelésben. Amikor a betegek olyan kezeléseken vesznek részt, amelyek nincsenek összhangban saját prioritásaikkal és értékeikkel, megbánást és alacsony elégedettséget tapasztalhatnak. Kimutatták, hogy a döntési segédeszközök segítik a betegeket abban, hogy tájékozottabbak legyenek lehetőségeikről, de nincs hatással a kezelésválasztásukra, döntésük megbánására vagy elégedettségére.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy etnográfiai megközelítést alkalmazzon a betegek döntéshozatali folyamatának feltérképezésére, és egy döntési navigációs eszközt dolgozzon ki a pajzsmirigyrákos betegek döntési eredményeinek javítása érdekében. Az etnográfiai megközelítés igyekszik megérteni azokat a társadalmi normákat, kultúrát és kontextust, amelyek befolyásolják ezeket a döntéseket. A nyomozók ezt 3 fázisban teszik meg: 1) a páciens döntési kritériumainak meghatározása a pajzsmirigyrák kezdeti kezelésének kiválasztásában, 2) döntési fa modell felépítése és validálása a pajzsmirigyrák kezdeti kezeléséhez, és 3) kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat a döntési navigációhoz. Eszköz. A döntési modell felépítéséhez a kutatók különböző korú, nemű, faji/etnikai hovatartozású, valamint operatív és daganatos kimenetelű betegekből álló változatos mintát vesznek fel. A döntési navigációs eszköz kiemeli a betegek értékeit és prioritásait, és feljogosítja őket arra, hogy a preferenciáiknak megfelelő kezelést válasszanak. Ez a tanulmány fontos betekintést nyújt a páciensek pajzsmirigyrákos döntéshozatali tapasztalataiba, és teszteli egy döntési navigációs eszköz jövőbeli többközpontú, nagyszabású klinikai vizsgálatának megvalósíthatóságát a döntési eredmények javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Wu, MD
- Telefonszám: 303-518-3186
- E-mail: jameswu@mednet.ucla.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Újonnan diagnosztizált vagy gyanított pajzsmirigyrák
Kizárási kritériumok:
- Erős indikáció a teljes thyreoidectomiára
- tumor mérete >4 cm
- csomóponti vagy távoli metasztázisok
- pajzsmirigy-n kívüli kiterjedés bizonyítéka
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Döntési navigációs eszköz
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy döntési navigációs eszközt, amely segít azonosítani és rangsorolni a legfontosabb döntési kritériumokat.
Ezután egy prediktív modellt használunk, hogy tájékoztassuk a betegeket arról, hogy a hasonló betegek mely kezdeti kezelési lehetőségeket választották, és mely döntések vezetnek nagy elégedettséghez és alacsony megbánáshoz.
|
Elektronikus, interaktív űrlap, amely végigvezeti a betegeket azokon a főbb tényezőkön, amelyek befolyásolják a pajzsmirigyrákos döntéshozatalt
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Döntéssel való elégedettség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az Ottawai Egyetem döntési konfliktus-skálája
|
1 évvel a műtét után
|
Döntéssel való elégedettség
Időkeret: Azonnal posztoperatív
|
Az Ottawai Egyetem döntési konfliktus-skálája
|
Azonnal posztoperatív
|
Döntéssel való elégedettség
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
Az Ottawai Egyetem döntési konfliktus-skálája
|
Két héttel a műtét után
|
Döntés megbánása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az Ottawai Egyetem döntési konfliktus-skálája
|
1 évvel a műtét után
|
Döntés megbánása
Időkeret: azonnal posztoperatív
|
Az Ottawai Egyetem döntési konfliktus-skálája
|
azonnal posztoperatív
|
Döntés megbánása
Időkeret: két hét posztoperatív posztoperatív
|
Az Ottawai Egyetem döntési konfliktus-skálája
|
két hét posztoperatív posztoperatív
|
Az irányadó egyező gondozás aránya az irányadó ellentmondásos gondozáshoz képest
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
12 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-001913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Döntési navigációs eszköz
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásVizelettartási nehézség | Túlműködő hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustToborzásElőrehaladott prosztata karcinómaEgyesült Királyság
-
National Eye Institute (NEI)ToborzásKúp-rúd degeneráció | Rúdkúp degenerációEgyesült Államok, Ausztrália
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenBefejezveIdegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Izombetegségek | Neuromuszkuláris megnyilvánulások | Izom-hipertónia | Spaszticitás, izomzat | Izomgörcsösség | Mozgásszervi betegség | Jelek és tünetekEgyesült Államok
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitus | Osteoarthritis | Krónikus betegség | Hiperlipidémia | COPDEgyesült Államok
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Istanbul UniversityToborzás
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
University of EdinburghNHS LothianToborzás