Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování rozhodování pacienta u rakoviny štítné žlázy

9. května 2024 aktualizováno: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

Mapování rozhodování pacienta u rakoviny štítné žlázy: Zlepšení výsledků rozhodování prostřednictvím etnografického modelování rozhodování

Výskyt rakoviny štítné žlázy za posledních 5 desetiletí explodoval a od roku 1995 se zvýšil zhruba na trojnásobek. Naštěstí mnoho nových případů jsou malé rakoviny štítné žlázy v raném stadiu. Pokyny American Thyroid Association uvádějí, že pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy menším než 4 cm si mohou vybrat buď lobektomii štítné žlázy, nebo totální tyreoidektomii. Není však jasné, proč si pacienti někdy zvolí agresivnější léčbu, která s sebou nese další operační riziko, když je k dispozici méně agresivní možnost. Když vyšetřovatelé zkoumali doporučení specialistů na štítnou žlázu pro léčbu rakoviny štítné žlázy, vyšetřovatelé zjistili významné rozdíly mezi odhady rizik lékařů a jejich doporučeními pro léčbu. To ukazuje, že pacienti mohou dostávat nekonzistentní poradenství týkající se jejich diagnózy a možností léčby od různých poskytovatelů. Ještě horší je, že jiné studie ukázaly, že pacienti často nevnímají možnost volby při léčbě. Když pacienti podstupují léčbu, která není v souladu s jejich vlastními prioritami a hodnotami, mohou pociťovat lítost a nízkou spokojenost. Ukázalo se, že pomůcky pro rozhodování pomáhají pacientům cítit se více vzdělaně o svých možnostech, ale nemají vliv na jejich volbu léčby, lítost nad rozhodnutím nebo spokojenost.

Cílem této studie je pomocí etnografického přístupu zmapovat rozhodovací proces pacienta a vyvinout nástroj pro navigaci rozhodování, který by zlepšil výsledky rozhodování u pacientů s rakovinou štítné žlázy. Etnografický přístup se snaží porozumět společenským normám, kultuře a kontextu, které tato rozhodnutí ovlivňují. Vyšetřovatelé tak učiní ve 3 fázích: 1) získají pacienta rozhodovací kritéria pro výběr počáteční léčby rakoviny štítné žlázy, 2) sestrojí a validuje model rozhodovacího stromu pro počáteční léčbu rakoviny štítné žlázy a 3) pilotní randomizovanou kontrolovanou studii navigace rozhodování Nástroj. K sestavení rozhodovacího modelu vyšetřovatelé naberou různorodý vzorek pacientů s různým věkem, pohlavím, rasou/etnickým původem a operačními a rakovinnými výsledky. Nástroj Decision Navigation Tool zvýrazní pacientovy hodnoty a priority a umožní jim vybrat si léčbu podle jejich preferencí. Tato studie poskytne důležité poznatky o zkušenostech pacientů s rozhodováním o rakovině štítné žlázy a otestuje proveditelnost budoucí multicentrické rozsáhlé klinické studie nástroje Decision Navigation Tool ke zlepšení výsledků rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Výskyt rakoviny štítné žlázy za posledních 5 desetiletí explodoval a od roku 1995 se zvýšil zhruba na trojnásobek. Naštěstí mnoho nových případů jsou malé rakoviny štítné žlázy v raném stadiu. Pokyny American Thyroid Association uvádějí, že pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy menším než 4 cm si mohou vybrat buď lobektomii štítné žlázy, nebo totální tyreoidektomii. Není však jasné, proč si pacienti někdy zvolí agresivnější léčbu, která s sebou nese další operační riziko, když je k dispozici méně agresivní možnost. Když vyšetřovatelé zkoumali doporučení specialistů na štítnou žlázu pro léčbu rakoviny štítné žlázy, vyšetřovatelé zjistili významné rozdíly mezi odhady rizik lékařů a jejich doporučeními pro léčbu. To ukazuje, že pacienti mohou dostávat nekonzistentní poradenství týkající se jejich diagnózy a možností léčby od různých poskytovatelů. Ještě horší je, že jiné studie ukázaly, že pacienti často nevnímají možnost volby při léčbě. Když pacienti podstupují léčbu, která není v souladu s jejich vlastními prioritami a hodnotami, mohou pociťovat lítost a nízkou spokojenost. Ukázalo se, že pomůcky pro rozhodování pomáhají pacientům cítit se více vzdělaně o svých možnostech, ale nemají vliv na jejich volbu léčby, lítost nad rozhodnutím nebo spokojenost.

Cílem této studie je pomocí etnografického přístupu zmapovat rozhodovací proces pacienta a vyvinout nástroj pro navigaci rozhodování, který by zlepšil výsledky rozhodování u pacientů s rakovinou štítné žlázy. Etnografický přístup se snaží porozumět společenským normám, kultuře a kontextu, které tato rozhodnutí ovlivňují. Vyšetřovatelé tak učiní ve 3 fázích: 1) získají pacienta rozhodovací kritéria pro výběr počáteční léčby rakoviny štítné žlázy, 2) sestrojí a validuje model rozhodovacího stromu pro počáteční léčbu rakoviny štítné žlázy a 3) pilotní randomizovanou kontrolovanou studii navigace rozhodování Nástroj. K sestavení rozhodovacího modelu vyšetřovatelé naberou různorodý vzorek pacientů s různým věkem, pohlavím, rasou/etnickým původem a operačními a rakovinnými výsledky. Nástroj Decision Navigation Tool zvýrazní pacientovy hodnoty a priority a umožní jim vybrat si léčbu podle jejich preferencí. Tato studie poskytne důležité poznatky o zkušenostech pacientů s rozhodováním o rakovině štítné žlázy a otestuje proveditelnost budoucí multicentrické rozsáhlé klinické studie nástroje Decision Navigation Tool ke zlepšení výsledků rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Nově diagnostikovaný nebo suspektní karcinom štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Silná indikace k totální tyreoidektomii
  • velikost nádoru > 4 cm
  • uzlinové nebo vzdálené metastázy
  • důkaz extratyreoidální extenze
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozhodovací navigační nástroj
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili rozhodovací navigační nástroj, který jim pomůže identifikovat a seřadit klíčová rozhodovací kritéria. Poté použijeme prediktivní model, abychom informovali pacienty, jaké počáteční možnosti léčby podobní pacienti zvolili a které volby vedou k vysoké spokojenosti a nízké lítosti.
Elektronický interaktivní formulář, který pacienty provede hlavními faktory, které ovlivňují jejich rozhodování v případě rakoviny štítné žlázy
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti podstoupí běžnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: 1 rok po operaci
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
1 rok po operaci
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: Ihned po operaci
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
Ihned po operaci
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: Dva týdny po operaci
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
Dva týdny po operaci
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 1 rok po operaci
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
1 rok po operaci
Rozhodnutí litovat
Časové okno: ihned po operaci
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
ihned po operaci
Rozhodnutí litovat
Časové okno: dva týdny po operaci
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
dva týdny po operaci
Míra doporučené konkordantní péče vs. doporučená nesouhlasná péče
Časové okno: Během studijního období 12 měsíců
Během studijního období 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhodovací navigační nástroj

3
Předplatit