- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06411834
Mapování rozhodování pacienta u rakoviny štítné žlázy
Mapování rozhodování pacienta u rakoviny štítné žlázy: Zlepšení výsledků rozhodování prostřednictvím etnografického modelování rozhodování
Výskyt rakoviny štítné žlázy za posledních 5 desetiletí explodoval a od roku 1995 se zvýšil zhruba na trojnásobek. Naštěstí mnoho nových případů jsou malé rakoviny štítné žlázy v raném stadiu. Pokyny American Thyroid Association uvádějí, že pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy menším než 4 cm si mohou vybrat buď lobektomii štítné žlázy, nebo totální tyreoidektomii. Není však jasné, proč si pacienti někdy zvolí agresivnější léčbu, která s sebou nese další operační riziko, když je k dispozici méně agresivní možnost. Když vyšetřovatelé zkoumali doporučení specialistů na štítnou žlázu pro léčbu rakoviny štítné žlázy, vyšetřovatelé zjistili významné rozdíly mezi odhady rizik lékařů a jejich doporučeními pro léčbu. To ukazuje, že pacienti mohou dostávat nekonzistentní poradenství týkající se jejich diagnózy a možností léčby od různých poskytovatelů. Ještě horší je, že jiné studie ukázaly, že pacienti často nevnímají možnost volby při léčbě. Když pacienti podstupují léčbu, která není v souladu s jejich vlastními prioritami a hodnotami, mohou pociťovat lítost a nízkou spokojenost. Ukázalo se, že pomůcky pro rozhodování pomáhají pacientům cítit se více vzdělaně o svých možnostech, ale nemají vliv na jejich volbu léčby, lítost nad rozhodnutím nebo spokojenost.
Cílem této studie je pomocí etnografického přístupu zmapovat rozhodovací proces pacienta a vyvinout nástroj pro navigaci rozhodování, který by zlepšil výsledky rozhodování u pacientů s rakovinou štítné žlázy. Etnografický přístup se snaží porozumět společenským normám, kultuře a kontextu, které tato rozhodnutí ovlivňují. Vyšetřovatelé tak učiní ve 3 fázích: 1) získají pacienta rozhodovací kritéria pro výběr počáteční léčby rakoviny štítné žlázy, 2) sestrojí a validuje model rozhodovacího stromu pro počáteční léčbu rakoviny štítné žlázy a 3) pilotní randomizovanou kontrolovanou studii navigace rozhodování Nástroj. K sestavení rozhodovacího modelu vyšetřovatelé naberou různorodý vzorek pacientů s různým věkem, pohlavím, rasou/etnickým původem a operačními a rakovinnými výsledky. Nástroj Decision Navigation Tool zvýrazní pacientovy hodnoty a priority a umožní jim vybrat si léčbu podle jejich preferencí. Tato studie poskytne důležité poznatky o zkušenostech pacientů s rozhodováním o rakovině štítné žlázy a otestuje proveditelnost budoucí multicentrické rozsáhlé klinické studie nástroje Decision Navigation Tool ke zlepšení výsledků rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt rakoviny štítné žlázy za posledních 5 desetiletí explodoval a od roku 1995 se zvýšil zhruba na trojnásobek. Naštěstí mnoho nových případů jsou malé rakoviny štítné žlázy v raném stadiu. Pokyny American Thyroid Association uvádějí, že pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy menším než 4 cm si mohou vybrat buď lobektomii štítné žlázy, nebo totální tyreoidektomii. Není však jasné, proč si pacienti někdy zvolí agresivnější léčbu, která s sebou nese další operační riziko, když je k dispozici méně agresivní možnost. Když vyšetřovatelé zkoumali doporučení specialistů na štítnou žlázu pro léčbu rakoviny štítné žlázy, vyšetřovatelé zjistili významné rozdíly mezi odhady rizik lékařů a jejich doporučeními pro léčbu. To ukazuje, že pacienti mohou dostávat nekonzistentní poradenství týkající se jejich diagnózy a možností léčby od různých poskytovatelů. Ještě horší je, že jiné studie ukázaly, že pacienti často nevnímají možnost volby při léčbě. Když pacienti podstupují léčbu, která není v souladu s jejich vlastními prioritami a hodnotami, mohou pociťovat lítost a nízkou spokojenost. Ukázalo se, že pomůcky pro rozhodování pomáhají pacientům cítit se více vzdělaně o svých možnostech, ale nemají vliv na jejich volbu léčby, lítost nad rozhodnutím nebo spokojenost.
Cílem této studie je pomocí etnografického přístupu zmapovat rozhodovací proces pacienta a vyvinout nástroj pro navigaci rozhodování, který by zlepšil výsledky rozhodování u pacientů s rakovinou štítné žlázy. Etnografický přístup se snaží porozumět společenským normám, kultuře a kontextu, které tato rozhodnutí ovlivňují. Vyšetřovatelé tak učiní ve 3 fázích: 1) získají pacienta rozhodovací kritéria pro výběr počáteční léčby rakoviny štítné žlázy, 2) sestrojí a validuje model rozhodovacího stromu pro počáteční léčbu rakoviny štítné žlázy a 3) pilotní randomizovanou kontrolovanou studii navigace rozhodování Nástroj. K sestavení rozhodovacího modelu vyšetřovatelé naberou různorodý vzorek pacientů s různým věkem, pohlavím, rasou/etnickým původem a operačními a rakovinnými výsledky. Nástroj Decision Navigation Tool zvýrazní pacientovy hodnoty a priority a umožní jim vybrat si léčbu podle jejich preferencí. Tato studie poskytne důležité poznatky o zkušenostech pacientů s rozhodováním o rakovině štítné žlázy a otestuje proveditelnost budoucí multicentrické rozsáhlé klinické studie nástroje Decision Navigation Tool ke zlepšení výsledků rozhodování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Wu, MD
- Telefonní číslo: 303-518-3186
- E-mail: jameswu@mednet.ucla.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Nově diagnostikovaný nebo suspektní karcinom štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Silná indikace k totální tyreoidektomii
- velikost nádoru > 4 cm
- uzlinové nebo vzdálené metastázy
- důkaz extratyreoidální extenze
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rozhodovací navigační nástroj
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili rozhodovací navigační nástroj, který jim pomůže identifikovat a seřadit klíčová rozhodovací kritéria.
Poté použijeme prediktivní model, abychom informovali pacienty, jaké počáteční možnosti léčby podobní pacienti zvolili a které volby vedou k vysoké spokojenosti a nízké lítosti.
|
Elektronický interaktivní formulář, který pacienty provede hlavními faktory, které ovlivňují jejich rozhodování v případě rakoviny štítné žlázy
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti podstoupí běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
|
1 rok po operaci
|
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: Ihned po operaci
|
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
|
Ihned po operaci
|
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
|
Dva týdny po operaci
|
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
|
1 rok po operaci
|
Rozhodnutí litovat
Časové okno: ihned po operaci
|
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
|
ihned po operaci
|
Rozhodnutí litovat
Časové okno: dva týdny po operaci
|
Stupnice rozhodovacího konfliktu University of Ottawa
|
dva týdny po operaci
|
Míra doporučené konkordantní péče vs. doporučená nesouhlasná péče
Časové okno: Během studijního období 12 měsíců
|
Během studijního období 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-001913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhodovací navigační nástroj
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví