- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06411834
Mapowanie procesu decyzyjnego pacjenta w przypadku raka tarczycy
Mapowanie procesu podejmowania decyzji przez pacjenta z rakiem tarczycy: poprawa wyników decyzji poprzez etnograficzne modelowanie decyzji
W ciągu ostatnich 5 dekad zapadalność na raka tarczycy eksplodowała, przy w przybliżeniu trzykrotnym wzroście od 1995 r. Na szczęście wiele nowych przypadków to małe nowotwory tarczycy we wczesnym stadium. Wytyczne American Thyroid Association stwierdzają, że pacjenci z rakiem brodawkowatym tarczycy o średnicy mniejszej niż 4 cm mogą wybrać lobektomię tarczycy lub całkowitą tyreoidektomię. Nie jest jednak jasne, dlaczego pacjenci czasami wybierają bardziej agresywne metody leczenia, które niosą ze sobą dodatkowe ryzyko operacyjne, skoro dostępna jest mniej agresywna opcja. Kiedy badacze przeanalizowali zalecenia specjalistów od tarczycy dotyczące leczenia raka tarczycy, odkryli znaczące różnice między szacunkami ryzyka lekarzy a zaleceniami dotyczącymi leczenia. Pokazuje to, że pacjenci mogą otrzymywać od różnych dostawców niespójne porady dotyczące diagnozy i możliwości leczenia. Co gorsza, inne badania wykazały, że pacjenci często nie widzą możliwości wyboru w zakresie leczenia. Kiedy pacjenci poddają się zabiegom, które nie są zgodne z ich własnymi priorytetami i wartościami, mogą odczuwać żal i niską satysfakcję. Wykazano, że pomoce w podjęciu decyzji pomagają pacjentom poczuć się lepiej poinformowani o dostępnych im możliwościach, ale nie mają wpływu na ich wybór leczenia, żal z powodu podjętej decyzji ani satysfakcję.
Celem tego badania jest wykorzystanie podejścia etnograficznego do mapowania procesu decyzyjnego pacjenta i opracowanie narzędzia nawigacji decyzyjnej w celu poprawy wyników decyzji u pacjentów z rakiem tarczycy. Podejście etnograficzne stara się zrozumieć normy społeczne, kulturę i kontekst, które wpływają na te decyzje. Badacze dokonają tego w 3 fazach: 1) uzyskanie kryteriów decyzji pacjenta przy wyborze wstępnego leczenia raka tarczycy, 2) konstrukcja i walidacja modelu drzewa decyzyjnego dla wstępnego leczenia raka tarczycy oraz 3) pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na decyzji nawigacji Narzędzie. Aby skonstruować model decyzyjny, badacze zrekrutują zróżnicowaną próbę pacjentów o różnym wieku, płci, rasie/pochodzeniu etnicznym oraz wynikach operacji i nowotworu. Narzędzie do nawigacji w decyzji podkreśli wartości i priorytety pacjentów oraz umożliwi im wybór leczenia zgodnego z ich preferencjami. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat doświadczeń pacjentów związanych z podejmowaniem decyzji w leczeniu raka tarczycy i sprawdzi wykonalność przyszłego, wieloośrodkowego, zakrojonego na szeroką skalę badania klinicznego dotyczącego narzędzia do nawigacji decyzyjnej w celu poprawy wyników decyzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 5 dekad zapadalność na raka tarczycy eksplodowała, przy w przybliżeniu trzykrotnym wzroście od 1995 r. Na szczęście wiele nowych przypadków to małe nowotwory tarczycy we wczesnym stadium. Wytyczne American Thyroid Association stwierdzają, że pacjenci z rakiem brodawkowatym tarczycy o średnicy mniejszej niż 4 cm mogą wybrać lobektomię tarczycy lub całkowitą tyreoidektomię. Nie jest jednak jasne, dlaczego pacjenci czasami wybierają bardziej agresywne metody leczenia, które niosą ze sobą dodatkowe ryzyko operacyjne, skoro dostępna jest mniej agresywna opcja. Kiedy badacze przeanalizowali zalecenia specjalistów od tarczycy dotyczące leczenia raka tarczycy, odkryli znaczące różnice między szacunkami ryzyka lekarzy a zaleceniami dotyczącymi leczenia. Pokazuje to, że pacjenci mogą otrzymywać od różnych dostawców niespójne porady dotyczące diagnozy i możliwości leczenia. Co gorsza, inne badania wykazały, że pacjenci często nie widzą możliwości wyboru w zakresie leczenia. Kiedy pacjenci poddają się zabiegom, które nie są zgodne z ich własnymi priorytetami i wartościami, mogą odczuwać żal i niską satysfakcję. Wykazano, że pomoce w podjęciu decyzji pomagają pacjentom poczuć się lepiej poinformowani o dostępnych im możliwościach, ale nie mają wpływu na ich wybór leczenia, żal z powodu podjętej decyzji ani satysfakcję.
Celem tego badania jest wykorzystanie podejścia etnograficznego do mapowania procesu decyzyjnego pacjenta i opracowanie narzędzia nawigacji decyzyjnej w celu poprawy wyników decyzji u pacjentów z rakiem tarczycy. Podejście etnograficzne stara się zrozumieć normy społeczne, kulturę i kontekst, które wpływają na te decyzje. Badacze dokonają tego w 3 fazach: 1) uzyskanie kryteriów decyzji pacjenta przy wyborze wstępnego leczenia raka tarczycy, 2) konstrukcja i walidacja modelu drzewa decyzyjnego dla wstępnego leczenia raka tarczycy oraz 3) pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na decyzji nawigacji Narzędzie. Aby skonstruować model decyzyjny, badacze zrekrutują zróżnicowaną próbę pacjentów o różnym wieku, płci, rasie/pochodzeniu etnicznym oraz wynikach operacji i nowotworu. Narzędzie do nawigacji w decyzji podkreśli wartości i priorytety pacjentów oraz umożliwi im wybór leczenia zgodnego z ich preferencjami. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat doświadczeń pacjentów związanych z podejmowaniem decyzji w leczeniu raka tarczycy i sprawdzi wykonalność przyszłego, wieloośrodkowego, zakrojonego na szeroką skalę badania klinicznego dotyczącego narzędzia do nawigacji decyzyjnej w celu poprawy wyników decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Wu, MD
- Numer telefonu: 303-518-3186
- E-mail: jameswu@mednet.ucla.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Nowo zdiagnozowany lub podejrzewany rak tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Silne wskazanie do całkowitej tyreoidektomii
- wielkość guza > 4 cm
- przerzuty węzłowe lub odległe
- dowody na rozszerzenie pozatarczycowe
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Narzędzie nawigacji decyzyjnej
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzia do nawigacji w procesie podejmowania decyzji, które pomoże im zidentyfikować i uszeregować kluczowe kryteria podejmowania decyzji.
Następnie użyjemy modelu predykcyjnego, aby poinformować pacjentów, jakie wstępne opcje leczenia wybrali podobni pacjenci i które wybory prowadzą do wysokiego zadowolenia i niskiego żalu.
|
Elektroniczny, interaktywny formularz, który prowadzi pacjentów przez główne czynniki wpływające na podejmowanie decyzji w przypadku raka tarczycy
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą objęci standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja z decyzji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Skala konfliktu decyzyjnego Uniwersytetu w Ottawie
|
1 rok po operacji
|
Satysfakcja z decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Skala konfliktu decyzyjnego Uniwersytetu w Ottawie
|
Natychmiast po operacji
|
Satysfakcja z decyzji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Skala konfliktu decyzyjnego Uniwersytetu w Ottawie
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Decyzja żałuje
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Skala konfliktu decyzyjnego Uniwersytetu w Ottawie
|
1 rok po operacji
|
Decyzja żałuje
Ramy czasowe: zaraz po operacji
|
Skala konfliktu decyzyjnego Uniwersytetu w Ottawie
|
zaraz po operacji
|
Decyzja żałuje
Ramy czasowe: dwa tygodnie po operacji
|
Skala konfliktu decyzyjnego Uniwersytetu w Ottawie
|
dwa tygodnie po operacji
|
Wskaźnik opieki zgodnej z wytycznymi w porównaniu z opieką niezgodną z wytycznymi
Ramy czasowe: W okresie studiów trwającym 12 miesięcy
|
W okresie studiów trwającym 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Narzędzie do nawigacji decyzyjnej
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; VA Pittsburgh Healthcare System; VA Ann Arbor...Rejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy | MarskośćStany Zjednoczone
-
Herlev HospitalZakończonyStratyfikacja ryzyka | Wynik wczesnego ostrzeganiaDania
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINIRekrutacyjnyZaburzenia kręgosłupaSzwajcaria
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone