- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411834
Kartierung der Entscheidungsfindung von Patienten bei Schilddrüsenkrebs
Kartierung der Entscheidungsfindung von Patienten bei Schilddrüsenkrebs: Verbesserung der Entscheidungsergebnisse durch ethnografische Entscheidungsmodellierung
Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs ist in den letzten fünf Jahrzehnten explosionsartig angestiegen und hat sich seit 1995 etwa verdreifacht. Glücklicherweise handelt es sich bei vielen neuen Fällen um kleine Schilddrüsenkrebserkrankungen im Frühstadium. Die Richtlinien der American Thyroid Association besagen, dass Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs unter 4 cm zwischen einer Schilddrüsenlobektomie oder einer totalen Schilddrüsenentfernung wählen können. Es ist jedoch unklar, warum Patienten manchmal aggressivere Behandlungen wählen, die ein zusätzliches Operationsrisiko bergen, wenn eine weniger aggressive Option verfügbar ist. Als die Forscher die Empfehlungen von Schilddrüsenspezialisten zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs untersuchten, stellten die Forscher erhebliche Unterschiede zwischen den Risikoeinschätzungen der Ärzte und ihren Behandlungsempfehlungen fest. Dies verdeutlichte, dass Patienten von verschiedenen Anbietern möglicherweise eine uneinheitliche Beratung hinsichtlich ihrer Diagnose und Behandlungsoptionen erhalten. Schlimmer noch: Andere Studien haben gezeigt, dass Patienten oft keine Wahlmöglichkeit bei ihrer Behandlung wahrnehmen. Wenn sich Patienten einer Behandlung unterziehen, die nicht mit ihren eigenen Prioritäten und Werten übereinstimmt, empfinden sie möglicherweise Bedauern und geringe Zufriedenheit. Es hat sich gezeigt, dass Entscheidungshilfen den Patienten dabei helfen, besser über ihre Optionen informiert zu sein, sie haben jedoch keinen Einfluss auf ihre Behandlungswahl, ihr Bedauern über ihre Entscheidung oder ihre Zufriedenheit.
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines ethnografischen Ansatzes den Entscheidungsprozess von Patienten abzubilden und ein Entscheidungsnavigationstool zu entwickeln, um die Entscheidungsergebnisse für Schilddrüsenkrebspatienten zu verbessern. Ein ethnografischer Ansatz versucht, die sozialen Normen, die Kultur und den Kontext zu verstehen, die diese Entscheidungen beeinflussen. Die Forscher werden dies in drei Phasen tun: 1) Ermittlung der Entscheidungskriterien des Patienten bei der Auswahl der Erstbehandlung von Schilddrüsenkrebs, 2) Aufbau und Validierung eines Entscheidungsbaummodells für die Erstbehandlung von Schilddrüsenkrebs und 3) randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Entscheidungsnavigation Werkzeug. Um das Entscheidungsmodell zu erstellen, werden die Forscher eine vielfältige Stichprobe von Patienten mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit sowie Operations- und Krebsergebnissen rekrutieren. Das Decision Navigation Tool wird die Werte und Prioritäten der Patienten hervorheben und ihnen die Möglichkeit geben, eine Behandlung auszuwählen, die ihren Präferenzen entspricht. Diese Studie wird wichtige Einblicke in die Patientenerfahrung bei der Entscheidungsfindung bei Schilddrüsenkrebs liefern und die Machbarkeit einer zukünftigen multizentrischen, groß angelegten klinischen Studie eines Entscheidungsnavigationstools zur Verbesserung der Entscheidungsergebnisse testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs ist in den letzten fünf Jahrzehnten explosionsartig angestiegen und hat sich seit 1995 etwa verdreifacht. Glücklicherweise handelt es sich bei vielen neuen Fällen um kleine Schilddrüsenkrebserkrankungen im Frühstadium. Die Richtlinien der American Thyroid Association besagen, dass Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs unter 4 cm zwischen einer Schilddrüsenlobektomie oder einer totalen Schilddrüsenentfernung wählen können. Es ist jedoch unklar, warum Patienten manchmal aggressivere Behandlungen wählen, die ein zusätzliches Operationsrisiko bergen, wenn eine weniger aggressive Option verfügbar ist. Als die Forscher die Empfehlungen von Schilddrüsenspezialisten zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs untersuchten, stellten die Forscher erhebliche Unterschiede zwischen den Risikoeinschätzungen der Ärzte und ihren Behandlungsempfehlungen fest. Dies verdeutlichte, dass Patienten von verschiedenen Anbietern möglicherweise eine uneinheitliche Beratung hinsichtlich ihrer Diagnose und Behandlungsoptionen erhalten. Schlimmer noch: Andere Studien haben gezeigt, dass Patienten oft keine Wahlmöglichkeit bei ihrer Behandlung wahrnehmen. Wenn sich Patienten einer Behandlung unterziehen, die nicht mit ihren eigenen Prioritäten und Werten übereinstimmt, empfinden sie möglicherweise Bedauern und geringe Zufriedenheit. Es hat sich gezeigt, dass Entscheidungshilfen den Patienten dabei helfen, besser über ihre Optionen informiert zu sein, sie haben jedoch keinen Einfluss auf ihre Behandlungswahl, ihr Bedauern über ihre Entscheidung oder ihre Zufriedenheit.
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines ethnografischen Ansatzes den Entscheidungsprozess von Patienten abzubilden und ein Entscheidungsnavigationstool zu entwickeln, um die Entscheidungsergebnisse für Schilddrüsenkrebspatienten zu verbessern. Ein ethnografischer Ansatz versucht, die sozialen Normen, die Kultur und den Kontext zu verstehen, die diese Entscheidungen beeinflussen. Die Forscher werden dies in drei Phasen tun: 1) Ermittlung der Entscheidungskriterien des Patienten bei der Auswahl der Erstbehandlung von Schilddrüsenkrebs, 2) Aufbau und Validierung eines Entscheidungsbaummodells für die Erstbehandlung von Schilddrüsenkrebs und 3) randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Entscheidungsnavigation Werkzeug. Um das Entscheidungsmodell zu erstellen, werden die Forscher eine vielfältige Stichprobe von Patienten mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit sowie Operations- und Krebsergebnissen rekrutieren. Das Decision Navigation Tool wird die Werte und Prioritäten der Patienten hervorheben und ihnen die Möglichkeit geben, eine Behandlung auszuwählen, die ihren Präferenzen entspricht. Diese Studie wird wichtige Einblicke in die Patientenerfahrung bei der Entscheidungsfindung bei Schilddrüsenkrebs liefern und die Machbarkeit einer zukünftigen multizentrischen, groß angelegten klinischen Studie eines Entscheidungsnavigationstools zur Verbesserung der Entscheidungsergebnisse testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Wu, MD
- Telefonnummer: 303-518-3186
- E-Mail: jameswu@mednet.ucla.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Neu diagnostizierter oder vermuteter Schilddrüsenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Starke Indikation für eine totale Thyreoidektomie
- Tumorgröße >4 cm
- Knoten- oder Fernmetastasen
- Hinweise auf eine extrathyroidale Ausdehnung
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entscheidungsnavigationstool
Die Patienten werden gebeten, ein Entscheidungsnavigationstool auszufüllen, das ihnen hilft, wichtige Entscheidungskriterien zu identifizieren und einzuordnen.
Anschließend werden wir mithilfe eines Vorhersagemodells Patienten darüber informieren, welche anfänglichen Behandlungsoptionen ähnliche Patienten gewählt haben und welche Entscheidungen zu hoher Zufriedenheit und geringem Bedauern führen.
|
Ein elektronisches, interaktives Formular, das Patienten durch die wichtigsten Faktoren führt, die ihre Entscheidungsfindung bei Schilddrüsenkrebs beeinflussen
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Entscheidungskonfliktskala der Universität Ottawa
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1 Jahr postoperativ
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Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Entscheidungskonfliktskala der Universität Ottawa
|
Unmittelbar postoperativ
|
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Wochen postoperativ
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Entscheidungskonfliktskala der Universität Ottawa
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Zwei Wochen postoperativ
|
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Entscheidungskonfliktskala der Universität Ottawa
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1 Jahr postoperativ
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Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
|
Entscheidungskonfliktskala der Universität Ottawa
|
unmittelbar postoperativ
|
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: zwei Wochen postoperativ postoperativ
|
Entscheidungskonfliktskala der Universität Ottawa
|
zwei Wochen postoperativ postoperativ
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Anteil der richtlinienkonformen Pflege im Vergleich zur richtlinienkonformen Pflege
Zeitfenster: Während der Studienzeit von 12 Monaten
|
Während der Studienzeit von 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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