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Crema intensiva Ice Plant per la prevenzione della sindrome mano-piede nel cancro al seno: studio pilota controllato randomizzato (WIn-HFS)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Fattibilità di un RCT per indagare l'efficacia della crema intensiva della pianta del ghiaccio per la prevenzione della sindrome mano-piede in pazienti con carcinoma mammario in terapia con doxorubicina e/o docetaxel: studio pilota controllato randomizzato

Il presente studio pilota indaga la fattibilità di uno studio prospettico di conferma più ampio sull'efficacia della crema intensiva Dr. Hauschka Med Ice Plant per la prevenzione della sindrome mano-piede in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia con doxorubicina e/o docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno
  • Terapia con Doxorubicina e/o Docetaxel
  • Scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky > 80
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti malattie della pelle e/o polineuropatia
  • Intolleranza o reazione allergica ad almeno un ingrediente di Ice Plant Intensive Cream
  • Già in chemioterapia
  • Utilizzo di Ice Plant Intensive Cream prima del processo
  • Grave malattia fisica o psicologica a causa della quale il paziente non è in grado di partecipare allo studio
  • Mancanza di conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema intensiva Ice Plant più cura standard
Questo gruppo riceve una consulenza infermieristica di 30 minuti sul trattamento standard e sull'uso della Crema Intensiva Pianta del Ghiaccio per la prevenzione della sindrome mano-piede.
Altro: Crema intensiva Ice Plant più cura standard
Questo gruppo riceve una consulenza infermieristica di 30 minuti sul trattamento standard secondo la linea guida "Terapia di supporto" per la sindrome mano-piede e sull'uso della Crema Intensiva Pianta del Ghiaccio per la prevenzione della sindrome mano-piede. La consulenza infermieristica sul trattamento standard comprende le misure di base raccomandate per la profilassi della sindrome mano-piede, come evitare lo stress meccanico e gli irritanti chimici. Inoltre, si raccomanda il trattamento delle condizioni cutanee preesistenti. Inoltre, la profilassi con creme contenenti urea (5-10%) va praticata più volte al giorno.
Comparatore attivo: Cura standard
Questo gruppo riceve una consulenza infermieristica di 30 minuti sul trattamento standard per la prevenzione della sindrome mano-piede.
Altro: Cura standard
Questo gruppo riceve una consulenza infermieristica di 30 minuti sul trattamento standard secondo la linea guida "Terapia di supporto" per la sindrome mano-piede. La consulenza infermieristica comprende le misure di base raccomandate per la profilassi della sindrome mano-piede, come evitare lo stress meccanico e gli irritanti chimici. Inoltre, si raccomanda il trattamento delle condizioni cutanee preesistenti. Inoltre, la profilassi con creme contenenti urea (5-10%) va praticata più volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che possono essere reclutati in un periodo di tempo di 9 mesi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Il numero di pazienti che possono essere reclutati in un periodo di tempo di 9 mesi sarà registrato nel centro studi
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Percentuale di pazienti potenzialmente eleggibili che accettano di partecipare allo studio e quindi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo 3-4 settimane)
La percentuale di pazienti potenzialmente eleggibili che accettano di partecipare allo studio e quindi alla randomizzazione sarà registrata nel centro dello studio
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo 3-4 settimane)
Percentuale di pazienti randomizzati che lasciano lo studio in anticipo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
La percentuale di pazienti randomizzati che abbandonano lo studio in anticipo verrà registrata nel centro dello studio
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Numero di giorni in cui il diario dei sintomi è stato compilato correttamente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
I sintomi saranno raccolti giornalmente in un diario dei sintomi. Verrà valutata la completezza del diario di ogni paziente.
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Numero di giorni in cui è stato eseguito l'intervento per protocollo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Giornalmente verranno raccolti in un diario il numero di giorni in cui è stato effettuato l'intervento e la frequenza giornaliera dell'intervento. Verrà valutato il numero di giorni in cui è stato effettuato l'intervento.
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario giornaliero) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Prevenzione della sindrome mano-piede (valutazione giornaliera su scala OMS)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario giornaliero) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Gravità della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Gravità della sindrome mano-piede (valutazione giornaliera su scala OMS)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Dolore alle mani e ai piedi
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Dolore alle mani e ai piedi (valutazione giornaliera della scala di valutazione numerica)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Disturbi sensoriali alle mani e ai piedi
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Disturbi sensoriali nelle mani e nei piedi (valutazione giornaliera della scala di valutazione numerica)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Compromissione della vita quotidiana a causa dei cambiamenti nelle mani e nei piedi
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Compromissione della vita quotidiana a causa dei cambiamenti nelle mani e nei piedi (valutazione giornaliera della scala di valutazione numerica)
Dall'inizio della chemioterapia a 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia (diario) (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Il DLQI fornisce informazioni sui cambiamenti nel corso della terapia. È uno strumento utile per determinare il successo del trattamento in corso. È lo strumento più comunemente utilizzato negli studi controllati randomizzati in dermatologia.
7 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il terzo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Il DLQI fornisce informazioni sui cambiamenti nel corso della terapia. È uno strumento utile per determinare il successo del trattamento in corso. È lo strumento più comunemente utilizzato negli studi controllati randomizzati in dermatologia.
7 giorni dopo il terzo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia "fino al completamento dello studio, in media 1 anno". (ogni ciclo è di 3-4 settimane)
Il DLQI fornisce informazioni sui cambiamenti nel corso della terapia. È uno strumento utile per determinare il successo del trattamento in corso. È lo strumento più comunemente utilizzato negli studi controllati randomizzati in dermatologia.
7 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia "fino al completamento dello studio, in media 1 anno". (ogni ciclo è di 3-4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S00748-NIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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