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RM Zero Echo Time per la valutazione del seno mascellare e delle regioni dentali (ZTE-DENTAL)

30 settembre 2024 aggiornato da: Guliz N. Guncu, Hacettepe University

RM Zero Echo Time per la valutazione del seno mascellare, dell'osso e dei tessuti molli nelle aree premolari e molari mascellari

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della risonanza magnetica con tempo di eco zero (ZTE MRI) come metodo diagnostico privo di radiazioni ionizzanti per valutare sia i tessuti duri che molli e la regione del seno mascellare prima degli impianti dentali nella regione mascellare posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oggi la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) viene utilizzata di routine per valutare la struttura ossea dell’area chirurgica, per definire i punti di riferimento anatomici nell’area, per rilevare eventuali variazioni e per valutare la presenza di patologie prima del trattamento implantare. Tuttavia, le valutazioni dei tessuti molli, che rappresentano un fattore importante nella pianificazione del trattamento e nel successo del trattamento, non possono essere eseguite adeguatamente sulle immagini CBCT e, inoltre, si verifica un aumento significativo dell’esposizione dei pazienti alle radiazioni ionizzanti. L’uso della risonanza magnetica con tempo di eco zero (ZTE MRI) come strumento diagnostico che non comporta radiazioni ionizzanti in odontoiatria può fornire una soluzione a questa situazione.

Lo scopo del presente progetto è valutare l'efficacia della ZTE MRI come metodo diagnostico privo di radiazioni ionizzanti per valutare sia i tessuti duri che molli e la regione del seno mascellare prima degli impianti dentali nella regione mascellare posteriore. A questo scopo, si prevede di esaminare le immagini CBCT e ZTE MRI dei pazienti pianificati per il trattamento implantare, eseguire misurazioni digitali con uno scanner intraorale e misurazioni intraorali dirette durante l'intervento chirurgico e confrontare i risultati delle misurazioni ossee e dei tessuti molli ottenute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guliz Nigar Guncu, DDS PhD
  • Numero di telefono: +905337717415
  • Email: gngun1@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Hacettepe University,
        • Contatto:
          • Guliz Nigar Guncu, DDS PhD
          • Numero di telefono: 00-90-533-771-74-15
        • Sub-investigatore:
          • Guliz N. Guncu, DDS PhD
      • Ankara, Tacchino, 06230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con denti mancanti nelle regioni premolare e molare mascellare che si sono rivolti al Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria per un trattamento implantare e che hanno ricevuto immagini di tomografia computerizzata a fascio conico per la valutazione dell'osso pre-chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti mancanti nelle regioni premolari e molari mascellari
  • Immagini di tomografia computerizzata a fascio conico dell'area carente del dente
  • Non avere alcuna malattia sistemica che possa colpire i tessuti parodontali (diabete, artrite reumatoide, ecc.)
  • Oltre i 18 anni
  • Soggetti che hanno approvato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancano tutti i denti mascellari
  • Con parodontite attiva
  • Sotto i 18 anni di età
  • Soggetti che non hanno approvato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'area del seno mascellare con ZET-MR
Lasso di tempo: Baseline: 18 mesi

Queste valutazioni del seno mascellare saranno condotte sia su immagini ZTE MR che CBCT:

  1. Spessore della membrana del seno in millimetri.
  2. Forma dell'ispessimento (a cupola o piatto).
  3. Presenza e caratteristiche dei setti nel seno mascellare. Per valutare la direzione del setto si misurerà l'angolo con l'asse verticale; quindi la direzione del setto verrà classificata come verticale (<30°), obliqua (tra 30° e 60°) e orizzontale (tra 60° e 90°). Dal punto di vista morfologico, se il setto si estende da una parete del seno alla parete opposta del seno, verrà classificato come “completo”; se non raggiunge la parete opposta verrà considerata “parziale”.
  4. Presenza e variazioni dell'arteria alveolare postero-superiore (intraossea o sotto la membrana o sulla corticale esterna della parete del seno laterale)
  5. Diametro dell'arteria e distanze dal pavimento del seno e dalla cresta alveolare in millimetri.
  6. Spessore della parete del seno laterale in millimetri.
Baseline: 18 mesi
Valutazione delle dimensioni dell'osso alveolare nelle aree premolari e molari mascellari con ZET-MR, CBCT e direttamente
Lasso di tempo: Baseline: 18 mesi

Queste valutazioni saranno condotte sia su immagini CBCT preoperatorie che su immagini RM a tempo di eco zero, nonché direttamente durante l'intervento chirurgico utilizzando un calibro.

  • Misurazioni ripetute dello spessore osseo in punti 1, 3, 5, 7 e 9 mm rispetto alla parte superiore della cresta
  • L'altezza dell'osso dalla sommità della cresta al pavimento del seno a 5 mm mesiodistalmente dall'ultimo dente
Baseline: 18 mesi
Valutazione dei tessuti molli per la pianificazione di impianti dentali Valutazione delle dimensioni del tessuto gengivale nelle aree premolari e molari mascellari con ZET-MR e direttamente durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Riferimento: -18 mesi

Le misurazioni dello spessore gengivale verranno eseguite a 2, 4 e 6 mm apicalmente dalla cresta alveolare fino all'area apicale con tre diversi metodi:

  1. Immagini ZET-MR in millimetri.
  2. Le immagini dello scanner intraorale si sovrapponevano ai dati CBCT in millimetri.
  3. Clinicamente durante un intervento di impianto dentale con sonda parodontale dopo anestesia locale in millimetri.
Riferimento: -18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HacettepeU21351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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