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Arrivare all'implementazione: migliorare lo screening del cancro per i veterani (GTI)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Arrivare all'implementazione: confronto tra l'efficacia delle strategie di implementazione per migliorare lo screening del cancro per i veterani

I tumori gastrointestinali come il cancro del colon e il cancro del fegato causano molti decessi negli Stati Uniti. I test potrebbero individuare precocemente questi tumori, aiutando le persone a vivere più a lungo. L'obiettivo di questo studio è confrontare due diversi modi per sottoporre più persone al test per questi tumori: 1) raggiungendo direttamente le persone che necessitano di test o 2) aiutando i fornitori a risolvere i problemi che ostacolano i test.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: come dovrebbero comportarsi i sistemi sanitari nella scelta dell’uno o dell’altro?

I ricercatori esamineranno i tassi di test del cancro nel tempo nei siti che stanno provando questi diversi approcci. Inoltre esamineranno e intervisteranno i partecipanti da questi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno due studi ibridi di tipo 3 randomizzati in cluster per confrontare l'efficacia di Patient Navigation (PN) e Implementation Facilitation (IF) sul completamento dello screening del cancro epatocellulare (HCC) e del cancro del colon-retto (CRC). Le sperimentazioni arruoleranno 24 centri per il braccio HCC e 32 centri per il braccio CRC, arruolando passivamente e randomizzando in cluster i veterani in base al loro centro di assistenza primaria. Anche i determinanti dell'implementazione multilivello (ad esempio barriere e facilitatori), le precondizioni e i moderatori saranno valutati prima e dopo l'intervento, utilizzando sondaggi mappati sul Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) e interviste a partecipanti veterani e partecipanti fornitori. Il confronto dei risultati dei due studi consentirà ai ricercatori di comprendere come le barriere e le strategie operano in modo diverso per uno screening una tantum in una popolazione relativamente sana (CRC) rispetto a uno screening ripetuto in una popolazione più complessa dal punto di vista medico (HCC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani:

    • ≥18 anni di età
    • Iscritto alla Veterans Health Administration (VA)
    • Avere ≥1 incontro VA nei 18 mesi precedenti
    • Sottogruppo di screening del cancro epatocellulare (HCC): diagnosi di cirrosi nella cartella clinica elettronica
    • Sottogruppo per lo screening del cancro del colon-retto (CRC): età ≥ 45 anni, test immunochimico fecale (FIT) positivo (o altro test di screening sulle feci) negli ultimi 18 mesi

  2. Fornitori:

    • Operatore sanitario o personale correlato presso la sede VA partecipante o impegnato in percorsi di screening CRC o HCC in una sede VA inclusa (ad esempio, programmazione)
    • ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Veterani:

    • <18 anni di età
    • Non iscritto alla VA
    • Nessun incontro con VA nei 18 mesi precedenti
    • Aspettativa di vita limitata (< 6 mesi), definita come avente un codice per l'hospice

  2. Fornitori:

    • I membri del gruppo di studio non parteciperanno, anche se i loro siti vengono reclutati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Facilitazione dell'implementazione (IF)
Metà dei siti HCC e metà dei siti CRC saranno randomizzati all'IF fornito da 2 facilitatori (un esperto clinico e un esperto di valutazione) per sito.
Comportamentale: Facilitazione dell'implementazione
I facilitatori forniranno 20 ore di facilitazione virtuale ai team del sito, attraverso riunioni di 1 ora a settimane alterne e riunioni ad hoc, nell'arco di 12 mesi. Guideranno i team del sito attraverso un playbook in sette passaggi chiamato Getting To Implementation (GTI), che utilizza una serie di strumenti per selezionare strategie specifiche del contesto.
Comparatore attivo: Navigazione del Paziente (PN)
Metà dei siti HCC e metà dei siti CRC verranno randomizzati a PN.
Comportamentale: Navigazione del Paziente
I fornitori di Navigazione del Paziente includono infermieri, fornitori di pratica avanzata e medici che lavorano per migliorare l'assistenza attraverso una serie di misure utilizzando la PN virtuale. I fornitori 1) utilizzeranno dashboard esistenti per identificare i Veterani a rischio, 2) condurranno attività di sensibilizzazione verso i Veterani (due chiamate, una lettera) per fornire educazione, risolvere problemi e offrire screening, 3) ordineranno e programmeranno test di screening per l'HCC o il CRC, e 4) forniranno promemoria e seguiranno i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della portata dello screening dell'HCC dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
La portata di un intervento si riferisce al numero assoluto, alla proporzione e alla rappresentatività degli individui disposti a partecipare a un determinato intervento. Il risultato raggiunto sarà la percentuale di veterani idonei nel sottogruppo di screening dell'HCC che hanno ricevuto imaging addominale conforme alle linee guida nei 6 mesi precedenti.
Basale, 12 mesi dal basale
Modifica della portata dello screening CRC dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
La portata di un intervento si riferisce al numero assoluto, alla proporzione e alla rappresentatività degli individui disposti a partecipare a un determinato intervento. Il risultato raggiunto sarà la percentuale di veterani idonei nel sottogruppo di screening CRC che ricevono una colonscopia.
Basale, 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello screening - Variazione del numero di tumori/polipi/lesioni rilevati dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
L’efficacia è l’impatto di un intervento su importanti risultati individuali, definiti come l’individuazione del cancro.
Basale, 12 mesi dal basale
Efficacia dello screening - Modifica del tempo di trattamento dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
L’efficacia è l’impatto di un intervento su importanti risultati individuali, definiti come tempo al trattamento, che sarà misurato dalla data della diagnosi del cancro alla data dell’invio.
Basale, 12 mesi dal basale
Modifica nell'adozione dello screening dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dal basale
L'adozione è il numero assoluto, la proporzione e la rappresentatività delle strutture/persone disposte ad avviare un programma. L’adozione a livello di centro sarà definita come il raggiungimento dell’obiettivo nazionale del 65% di screening dell’HCC e dell’80% di collegamento alla colonscopia entro 6 mesi dallo screening positivo basato sulle feci.
Basale, 12 mesi dal basale
Fattibilità dell’intervento valutata dalla Misura di Fattibilità dell’Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
La fattibilità si riferisce alla misura in cui un intervento può essere utilizzato con successo in un determinato contesto, come misurato dalla valutazione della fattibilità della misura di intervento (FIM). La FIM è una misura composta da 4 elementi, ciascuno dei quali viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da un minimo di 4 punti ad un massimo di 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
12 mesi dal basale
Accettabilità valutata dall'Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
L'accettabilità si riferisce al fatto che un dato intervento viene percepito come gradevole, appetibile o soddisfacente dalle parti interessate all'implementazione, come misurato dall'accettabilità della misura di intervento (AIM). L'AIM è una misura composta da 4 item, ciascuno dei quali viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da un minimo di 4 punti ad un massimo di 20. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
12 mesi dal basale
Adeguatezza valutata dalla Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM)
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
L’adeguatezza è l’idoneità percepita di un intervento per affrontare una particolare questione o problema, misurata dalla Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM). L'IAM è una misura composta da 4 elementi, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da un minimo di 4 punti ad un massimo di 20. Punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
12 mesi dal basale
Fedeltà: percentuale di veterani che ricevono lo screening raccomandato
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
La fedeltà è il grado in cui un intervento/innovazione viene fornito come previsto. La fedeltà degli screening per il cancro sarà valutata dalla proporzione di veterani in un dato sito che ricevono lo screening per HCC o CRC come raccomandato (tempistiche e modalità corrette). La fedeltà agli elementi chiave della strategia sarà valutata utilizzando liste di controllo.
Baseline, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
Mantenimento dello screening dell'HCC a 18 e 24 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (18 mesi dal basale), 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dal basale)
Il mantenimento è la misura in cui un programma diventa parte delle pratiche organizzative di routine. Il sostegno dello screening per HCC sarà misurato in base alla percentuale di veterani idonei nel sottogruppo di screening per HCC che hanno ricevuto imaging addominale conforme alle linee guida nei 6 mesi precedenti.
6 mesi dopo l'intervento (18 mesi dal basale), 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dal basale)
Mantenimento dello screening CRC a 18 e 24 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (18 mesi dal basale), 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dal basale)
Il mantenimento è la misura in cui un programma diventa parte delle pratiche organizzative di routine. Il sostegno dello screening CRC sarà misurato in base alla percentuale di veterani idonei nel sottogruppo dello screening CRC che ricevono una colonscopia.
6 mesi dopo l'intervento (18 mesi dal basale), 12 mesi dopo l'intervento (24 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24010054
  • 1792560 (Altro identificatore: VA Pittsburgh Healthcare System)
  • BPS-2023C1-31034 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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