- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06475547
Infiammazione e fibrillazione atriale postoperatoria in cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) dopo intervento di cardiochirurgia La fibrillazione atriale postoperatoria è una complicanza comune dopo un intervento di cardiochirurgia, caratterizzata da frequenza cardiaca irregolare e spesso rapida. È associato a un aumento della morbilità, a degenze ospedaliere prolungate e a costi sanitari più elevati. La fisiopatologia della POAF è complessa e multifattoriale e coinvolge il rimodellamento strutturale ed elettrico atriale, l’infiammazione e la disregolazione autonomica.
Infiammazione e grasso epicardico L'infiammazione gioca un ruolo significativo nello sviluppo della POAF. Il trauma chirurgico e il bypass cardiopolmonare innescano una risposta infiammatoria sistemica, rilasciando citochine e altri mediatori infiammatori. Il grasso epicardico, il deposito di grasso viscerale attorno al cuore, è un organo endocrino attivo che secerne citochine e adipochine proinfiammatorie. L’aumento dello spessore del grasso epicardico è associato a livelli più elevati di infiammazione ed è stato implicato nella patogenesi della fibrillazione atriale.
Isolamento e sequenziamento dell'RNA Il sequenziamento dell'RNA (RNA-seq) può essere utilizzato per studiare l'espressione genica nel grasso epicardico in diversi modi di grande impatto. L'RNA-seq può profilare l'espressione genica per identificare i geni attivi nel grasso epicardico e i loro livelli di espressione, rivelando geni chiave coinvolti nell'infiammazione e nel metabolismo. Confrontando l'espressione genica tra gruppi, come pazienti con e senza POAF, RNA-seq può identificare geni espressi in modo differenziale associati alla fibrillazione atriale.
Analisi RNA-seq I file di dati di sequenziamento dell'RNA sono stati allineati al genoma di riferimento hg38 utilizzando l'allineamento delle trascrizioni giuntate a un riferimento (STAR) e i conteggi delle letture nei geni sono stati quantificati. La matrice di dati risultante con conteggi non normalizzati è stata caricata in RStudio insieme alle informazioni sui metadati del paziente (ad esempio età, sesso, BMI, fumo). Le analisi dell'espressione differenziale sono state condotte con DESeq2 utilizzando aggiustamenti per diverse variabili, tra cui tipo di tessuto, età dei pazienti, sesso e BMI.
Ipotesi Ipotizziamo che la POAF possa essere influenzata da un'infiammazione preesistente nel grasso epicardico, oltre all'infiammazione causata dal trauma chirurgico.
Obbiettivo:
Confrontare l'espressione genica infiammatoria nel grasso epicardico tra i pazienti che sviluppano POAF e quelli che non sviluppano la malattia dopo un intervento di chirurgia cardiaca elettiva.
Progettazione dello studio:
Uno studio prospettico di coorte che include pazienti sottoposti per la prima volta a un intervento di cardiochirurgia elettiva.
Partecipanti:
Criteri di inclusione: Pazienti sottoposti per la prima volta a un intervento di cardiochirurgia elettiva. Criteri di esclusione: pazienti con precedenti interventi cardiaci o interventi chirurgici d'urgenza.
Gruppi:
Gruppo POAF: pazienti che sviluppano POAF. Gruppo non POAF: pazienti che non sviluppano POAF.
Raccolta campioni:
Campioni di grasso epicardico verranno raccolti durante il periodo dell'intervento.
Isolamento e sequenziamento dell'RNA:
Omogeneizzare il tessuto adiposo in TRIzol utilizzando perline di ceramica (Fastprep 24, MPBio). Purificare l'RNA utilizzando le colonne EconoSpin (Epoch). Preparare le librerie di RNA con il kit di preparazione delle librerie di RNA NEBNext Ultra II per Illumina. Eseguire il sequenziamento accoppiato sulla piattaforma NovaSeq 6000 (Illumina).
Analisi dei dati:
Allinea i dati RNA-seq al genoma hg38 utilizzando l'allineatore STAR. Quantificare il conteggio dei geni ed eseguire l'analisi dell'espressione differenziale utilizzando DESeq2. Regolare per variabili quali tipo di tessuto, età, sesso e BMI.
Misure di risultato:
Confrontare i profili di espressione genica infiammatoria tra i gruppi POAF e non POAF al momento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lytfi Krasniqi, MD
- Numero di telefono: 65412404
- Email: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
Contatto:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Numero di telefono: 004524638899
- Email: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui incompetenti
- Condizioni di salute generali precarie al momento dell’inclusione
- Reintervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
POAF
Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria.
|
Questo studio è osservazionale e non prevede alcun intervento clinico.
La procedura primaria prevede la raccolta di campioni di tessuto adiposo epicardico.
I campioni raccolti vengono quindi elaborati e analizzati per confrontare l'espressione genica infiammatoria tra i due gruppi.
L'analisi include il sequenziamento dell'RNA per identificare i geni espressi in modo differenziale associati alla fibrillazione atriale e all'infiammazione.
|
|
Non POAF
Pazienti che non sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione differenziale dei geni
Lasso di tempo: Il campione viene prelevato al momento dell'intervento.
|
L'endpoint primario di questo studio è identificare i geni differenzialmente espressi (DE) utilizzando i dati di sequenziamento dell'RNA (RNA-seq). Dopo il sequenziamento, utilizzeremo le impostazioni predefinite e i metodi statistici forniti da DESeq2 per determinare differenze statisticamente significative nell'espressione genica tra le condizioni sperimentali. Il segnale del gene viene misurato in conteggi normalizzati per kilobase o in frammenti per kilobase di trascrizione per milione di letture mappate. |
Il campione viene prelevato al momento dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lytfi Krasniqi, MD, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong CX, Ganesan AN, Selvanayagam JB. Epicardial fat and atrial fibrillation: current evidence, potential mechanisms, clinical implications, and future directions. Eur Heart J. 2017 May 1;38(17):1294-1302. doi: 10.1093/eurheartj/ehw045.
- Dobin A, Davis CA, Schlesinger F, Drenkow J, Zaleski C, Jha S, Batut P, Chaisson M, Gingeras TR. STAR: ultrafast universal RNA-seq aligner. Bioinformatics. 2013 Jan 1;29(1):15-21. doi: 10.1093/bioinformatics/bts635. Epub 2012 Oct 25.
- Love MI, Huber W, Anders S. Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2. Genome Biol. 2014;15(12):550. doi: 10.1186/s13059-014-0550-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POAF130624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili in forma anonima in conformità con il GDPR su richiesta ragionevole.
I dati verranno condivisi con i ricercatori il cui utilizzo proposto è stato approvato, principalmente per la replica dei nostri risultati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .