L'effetto della ketamina sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a colonscopia

Durante le procedure di colonscopia, vengono generalmente somministrate sedazione e analgesia procedurali di routine a causa del grave disagio e dolore previsti. La sedazione viene somministrata dagli anestesisti utilizzando vari farmaci secondo le linee guida cliniche stabilite, come quelle delineate dalla Società Turca di Anestesiologia e Rianimazione. Tipicamente, viene somministrata una dose iniziale di 2 mg di midazolam (0,025-0,1 mg/kg), seguita da propofol. Il propofol viene inizialmente somministrato ad una dose in bolo di 0,5-1,0 mg/kg, seguite da dosi aggiuntive in bolo di 0,25-0,5 mg/kg a intervalli di 1-3 minuti come richiesto per ottenere e mantenere la sedazione. A seconda del giudizio clinico, alcuni medici possono integrare la terapia con ketamina, nota per i suoi effetti minimi di depressione respiratoria, per ridurre il dosaggio di propofol. La ketamina viene somministrata a dosi di 0,25-0,50 mg/kg a questo scopo. Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, puntando a una scala di sedazione moderata pari a 1-3 (Linee guida TARD Non-operating Room Anesthesia Practice, marzo 2022, pagina 17).

Nel protocollo dello studio, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure basate su queste linee guida.

I partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio saranno sottoposti a valutazione utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di ansia e depressione ospedaliera, la scala di valutazione numerica per la qualità del sonno e il questionario sul sonno di Richards Campbell il giorno della procedura. Questa valutazione sarà condotta di persona.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà midazolam e propofol, costituendo il gruppo di controllo. L'altro gruppo riceverà ketamina oltre a midazolam e propofol durante la procedura.

Verranno documentate la durata della procedura e le dosi totali del farmaco. Dopo la procedura, i pazienti che raggiungono un punteggio Aldrete modificato pari a 10 verranno dimessi all'unità di risveglio (Linee guida TARD Non-operating Room Anesthesia Practice, marzo 2022, pagina 17).

I dati sui partecipanti verranno registrati e saranno contattati telefonicamente 7 giorni dopo la procedura.

I partecipanti verranno sottoposti a rivalutazione utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di ansia e depressione ospedaliera, la scala di valutazione numerica per la qualità del sonno e le scale del questionario sul sonno di Richards Campbell dopo la procedura.

A seguito di questa valutazione, si concluderà il follow-up dei partecipanti. Gli effetti della ketamina sulla qualità del sonno verranno valutati confrontando i valori delle scale menzionate prima e dopo la procedura.

I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo ketamina e nel gruppo di controllo in un rapporto 1: 1. La randomizzazione sarà condotta utilizzando un software per computer da un ricercatore indipendente (AY). La randomizzazione sarà conservata in modo sicuro in buste sigillate. Un ricercatore indipendente (AŞ) aprirà la busta 30 minuti prima della procedura. Il ricercatore che somministra l'anestesia e il ricercatore che conduce i follow-up e le valutazioni (BG) dei partecipanti rimarranno ciechi l'uno verso l'altro. I partecipanti e il ricercatore che valuta la qualità del sonno (BG) non saranno a conoscenza del trattamento somministrato ai partecipanti. Lo studio è concepito come uno studio in doppio cieco.