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AWARENESS Trial (AWARENESS) di Storytelling Attraverso la Musica negli Operatori Sanitari

15 novembre 2024 aggiornato da: Carolyn Phillips, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Un intervento basato sull'arte con gli operatori sanitari: narrazione attraverso la musica per affrontare le emozioni legate al lavoro (prova AWARENESS)

Questo studio di ricerca sta esaminando la fattibilità e l'efficacia di una versione online del programma Storytelling Through Music (STM) con infermieri di oncologia che hanno lavorato durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato a due gruppi che utilizzerà metodi quantitativi e qualitativi per valutare la fattibilità e l'effetto dell'intervento di una consegna alternativa (online) del programma Storytelling Through Music (STM).

Uno studio precedente sulla consegna di persona del programma STM di Storytelling Through Music con infermieri di oncologia lo ha trovato fattibile e utile per far fronte allo stress e alle emozioni legate al lavoro.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e intervento dello studio, comprese le indagini di follow-up.

I partecipanti saranno randomizzati in due (2) gruppi: Storytelling Through Music (STM) e Waitlist (Storytelling Through Music-Hybrid)

Gruppo STM: i partecipanti vengono guidati attraverso un laboratorio di scrittura su una piattaforma online (ad es. Zoom o equivalente) per sviluppare la loro storia. Contemporaneamente alle sessioni di scrittura ci sono lezioni di auto-cura di 10 minuti. Alla fine del workshop di sviluppo, ogni partecipante sarà accoppiato con un cantautore che trasformerà le storie dei partecipanti in canzoni. Si terrà un workshop finale per i partecipanti per fare un debriefing sull'esperienza emotiva della partecipazione al programma Storytelling Through Music (STM)

Il gruppo di controllo della lista d'attesa (Storytelling Through Music-Hybrid), ascolterà le canzoni create dagli operatori sanitari nel programma Storytelling Through Music (STM) per 2 settimane.

La durata della partecipazione si baserà sull'assegnazione casuale del gruppo, un totale di 19 settimane per il gruppo STM e 13 settimane per il gruppo in lista d'attesa.

Si prevede che circa 50 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti: a) >18 anni; b) infermiere oncologico abilitato; c) ha fornito assistenza diretta al paziente durante la pandemia di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione includono: a) aver precedentemente partecipato all'intervento STM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Storytelling attraverso la musica (STM)

I partecipanti saranno randomizzati in due (2) gruppi: Storytelling Through Music (STM) e Waitlist (Storytelling Through Music-Hybrid)

Il gruppo Storytelling Through Music (STM) parteciperà allo studio per un totale di 19 settimane con 6 settimane del programma STM e 3 mesi di follow-up.

  • Storytelling Through Music (STM) utilizza molteplici modalità tra cui narrazione, scrittura riflessiva, abilità di cura di sé (ad esempio esercizi di respirazione, meditazione, auto-compassione, scansioni del corpo) e scrittura di canzoni.

    • Settimane 1-4: i partecipanti vengono guidati attraverso un seminario di scrittura settimanale su una piattaforma online (ad es. Zoom o equivalente) per sviluppare le loro storie. Contemporaneamente alle sessioni di scrittura ci sono lezioni di auto-cura di 10 minuti
    • Settimana 5: i partecipanti saranno accoppiati con un cantautore professionista che metterà la loro storia in una canzone.
    • Settimana 6: durante l'ultima settimana, i partecipanti avranno un altro seminario di scrittura per fare il punto sull'intervento.
Comportamentale: Storytelling attraverso la musica (STM)
Programma basato sulle arti espressive di 6 settimane
Sperimentale: Lista d'attesa / Storytelling attraverso la musica ibrida

I partecipanti saranno randomizzati in due (2) gruppi: Storytelling Through Music (STM) e Waitlist (Storytelling Through Music-Hybrid)

Il gruppo di controllo della lista d'attesa (Storytelling Through Music-Hybrid) parteciperà allo studio per un totale di 13 settimane con 2 settimane di programma Storytelling Through Music-Hybrid e 11 settimane di follow-up.

  • Storytelling Through Music-Hybrid prevede che i partecipanti ascoltino brani creati per altri operatori sanitari per 2 settimane.
Comportamentale: Lista d'attesa / Storytelling attraverso la musica ibrida
Programma di ascolto di canzoni di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario è la fattibilità utilizzando la scala analogica visiva Le statistiche descrittive saranno utilizzate sulle domande della scala analogica visiva per l'analisi della fattibilità. Questo intervento sarà ritenuto fattibile se l'85% dell'intervento sarà completato e il 60% lo troverà accettabile.
6 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane

L'endpoint primario aggiuntivo è l'accettabilità utilizzando dati qualitativi descrittivi.

Le domande a risposta aperta spingeranno i partecipanti a fornire approfondimenti sui risultati quantitativi e sull'accettabilità dell'intervento.

Questo intervento sarà ritenuto fattibile se l'85% dell'intervento sarà completato e il 60% lo troverà accettabile.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autocoscienza
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Scala dell'autoriflessione e dell'intuizione; l'intervallo è 12-72; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Impatto della scala degli eventi rivista; l'intervallo è 0-88; un punteggio inferiore è un risultato migliore.
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Auto compassione
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Scala di auto-compassione; l'intervallo è 26-130; un punteggio più alto è un risultato migliore.
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Scala dell'ansia PROMIS (forma breve 6); l'intervallo è 5-30; un punteggio inferiore è un risultato migliore.
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Scala della depressione PROMIS (forma breve 8); l'intervallo è 8-40; un punteggio inferiore è un risultato migliore.
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Indice di gravità dell'insonnia; l'intervallo è 0-28; un punteggio inferiore è un risultato migliore
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Solitudine
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Scala della solitudine dell'UCLA; l'intervallo è 0-60; un punteggio inferiore è un risultato migliore.
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Indice di crescita post-traumatico; l'intervallo è 0-105; un punteggio inferiore è un risultato migliore.
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Qualità professionale della vita
Lasso di tempo: 6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)
Scala della qualità della vita professionale; 3 punteggi di sottoscala separati = burnout (l'intervallo è 10-50; il punteggio più basso equivale a un risultato migliore); Stress traumatico secondario (l'intervallo è 10-50; un punteggio inferiore equivale a un risultato migliore); Soddisfazione della compassione (l'intervallo è 10-50; un punteggio più alto equivale a un risultato migliore).
6 settimane (entrambi i gruppi), 11 settimane (entrambi i gruppi), 19 settimane (solo gruppo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Phillips, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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