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Studio sulle ragazze in recupero dallo stress della vita (GIRLS). (GIRLS)

24 settembre 2010 aggiornato da: UConn Health
Questo studio confronterà i risultati del trattamento di 90 ragazze adolescenti che sono (a) ad alto rischio di delinquenza e/o sono coinvolte nella giustizia minorile, e (b) che presentano sintomi di PTSD: 45 delle ragazze riceveranno Trauma Affect Regulation: Guide per l'educazione e la terapia (TARGET, Frisman, Ford, Lin, Mallon e Chang, in corso di stampa) e i loro risultati saranno confrontati con 45 ragazze che ricevono un trattamento avanzato come al solito (ETAU). Come parte del loro coinvolgimento, i partecipanti effettueranno telefonate per fornire dati tramite un sistema di risposta vocale interattivo (IVR), si incontreranno 3 volte per un colloquio di ricerca e saranno invitati a partecipare a un sottostudio di valutazione cognitiva presso l'Olin Neuropsychiatric Research Center di Hartford Ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi, obiettivi e scopi:

Lo scopo dello studio GIRLS è fornire consulenza alle ragazze adolescenti che sono (a) ad alto rischio di delinquenza e/o sono coinvolte nella giustizia minorile e (b) stanno vivendo sintomi di PTSD, al fine di aiutarle a regolare le loro emozioni, pianificare , processo decisionale e azioni/interazioni in modi che ridurranno il disturbo da stress post-traumatico e ne miglioreranno la sicurezza, il coinvolgimento civico responsabile, l'apprendimento, le relazioni tra pari, familiari e adulte e il benessere fisico e psicologico. Lo studio sarà il primo studio clinico randomizzato di un intervento terapeutico per il disturbo da stress post-traumatico complesso (PTSD) con ragazze: 1) Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Frisman, Ford, Lin, Mallon, & Chang , in corso di stampa), rispetto a Enhanced Treatment as Usual (ETAU). Entrambi gli interventi forniranno 12 sessioni one-to-one manualizzate, educative e terapeutiche che insegnano abilità di coping e tecniche di riduzione dello stress.

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1) Verificare se la partecipazione a TARGET comporta miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nei sintomi di PTSD, nel funzionamento psicosociale e nella regolazione delle emozioni/impulsi.

Obiettivo 2) Confrontare gli effetti differenziali di TARGET ed ETAU sulla regolazione degli affetti, sul supporto sociale, sull'elaborazione delle informazioni relative allo stress e sul coping cognitivo e sulla riduzione del pensiero/comportamento impulsivo o aggressivo.

Obiettivo 3) Identificare i cambiamenti nell'autoregolamentazione quotidiana dopo TARGET ed ETAU.

Un campione etnicamente diversificato di ragazze ad alto rischio di delinquenza e/o con coinvolgimento attuale o passato della giustizia minorile tra i 13 ei 17 anni di età sarà reclutato in clinica, comunità, detenzione, scuole e programmi residenziali. Dopo lo screening per l'idoneità e l'ottenimento di moduli di consenso firmati validi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni sperimentali. All'interno di ciascuna condizione, medici qualificati somministreranno 12 sessioni di consulenza individualizzata utilizzando un manuale per l'intervento. L'autovalutazione psicometrica e le misure di monitoraggio quotidiano saranno ottenute al basale, post-trattamento e valutazioni di follow-up a 6 mesi e saranno utilizzate tecniche statistiche multivariate per l'analisi degli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06108
        • Polaris School
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Gray Lodge Shelter for Women
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Weaver High School
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06114
        • Bellizzi Middle School
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06120
        • Quirk Middle School
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
        • UCONN Health Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 13-17 anni
  • Coinvolgimento passato e/o attuale della giustizia minorile E/O comportamento delinquenziale passato e/o attuale
  • In grado di ottenere il consenso dei giovani
  • In grado di ottenere il consenso dal tutore legale
  • Disposto ad acconsentire/consentire di essere registrato per scopi di ricerca nelle sessioni di valutazione e intervento
  • Attualmente si verificano reazioni negative a traumi passati (sintomi di PTSD)

Criteri di esclusione:

  • Imminente suicidio
  • Ultimi 30 giorni di trattamento psichiatrico ospedaliero
  • SE gli incontri si svolgono presso una struttura scolastica o di gruppo e la ragazza/partecipante NON è disposta a fissare appuntamenti tramite il personale della struttura scolastica o di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
12 sedute settimanali di TARGET one-to-one (psicoterapia)
Comportamentale: Educazione e terapia di gruppo per il recupero adattivo dal trauma

Trauma Affect Regulation: Guidelines for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) è un trattamento manualizzato specifico per genere per il disturbo da stress post-traumatico. La versione della terapia individuale a 12 sessioni nel presente studio è stata adattata per ragazze adolescenti sulla base di una versione parallela per giovani madri e di una versione di gruppo che è stata testata sul campo con più di 20 ragazze adolescenti.

TARGET insegna una pratica sequenza di abilità in 7 fasi per l'elaborazione e la gestione delle reazioni legate al trauma alle attuali esperienze stressanti. Le abilità sono progettate in una sequenza che rispecchia le tre fasi del trattamento del disturbo da stress traumatico complesso (Ford, Courtois, Van der Hart, Nijenhuis & Steele, 2005), riassunte da un acronimo "FREEDOM". TARGET utilizza anche attività di arti creative: "linee di vita" personalizzate tramite collage, disegno, poesia e scrittura.
Comparatore attivo: 2
12 sessioni settimanali di ETAU individuale (psicoterapia)
Comportamentale: Trattamento potenziato come al solito
Enhanced Treatment as Usual (ETAU) è una terapia di supporto in 12 sessioni adattata dalla Present Centered Therapy co-sviluppata dal primo autore (McDonagh-Coyle, Friedman, McHugo, Ford, Mueser e Sengupta, 2005). In ETAU i terapeuti invitano il partecipante a parlare di obiettivi o problemi che sono importanti per lei. L'obiettivo del terapeuta è fornire le condizioni fondamentali della psicoterapia centrata sul cliente (accettazione non giudicante, empatia, calore interpersonale) e coinvolgere il partecipante in una riflessione focalizzata sulla soluzione basata sui punti di forza su come ha successo (o ha avuto successo in passato) nella gestione fattori di stress, gestire i problemi, raggiungere obiettivi personali e sviluppare relazioni sane con i coetanei, la famiglia e altri membri della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interviste (CAPS-CA) che valutano il disturbo da stress post-traumatico e questionari (PTCI, IPSI, TMQ, TSCC) e valutazioni cliniche (SOTS) che valutano la gravità dei sintomi da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: Post-trattamento, 4-6 mesi dopo il trattamento
Post-trattamento, 4-6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari che valutano i problemi con i comportamenti esternalizzanti (Weinberger Adjustment Survey) e i punti di forza socioemotivi (Hope, NMR, Weinberger Adjustment Survey)
Lasso di tempo: Post-trattamento e 4-6 mesi post-trattamento
Post-trattamento e 4-6 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

U.S. Department of Justice

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathie H Moffitt, Ph.D., UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-035H-2
  • 2005-MU-MU-K013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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