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Terapia dell'insufficienza cardiaca ottimizzata attraverso il monitoraggio continuo (pharao)

12 maggio 2012 aggiornato da: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Terapia dell'insufficienza cardiaca ottimizzata attraverso il monitoraggio continuo. Lo studio multicentrico PHARAO

I pazienti con scompenso cardiaco hanno un'alta incidenza di fibrillazione atriale (FA) e riammissione per scompenso cardiaco. Sono stati sviluppati nuovi metodi per monitorare continuamente i parametri dell'aritmia e dell'insufficienza cardiaca. Uno di questi metodi è l'impianto di un loop recorder impiantabile. Anche il monitoraggio domiciliare è disponibile per il monitoraggio continuo e l'invio di informazioni ai medici curanti, con il miglioramento del rilevamento della fibrillazione atriale (FA) e/o di altre gravi aritmie che speriamo di migliorare la cura del paziente.

Obiettivo dello studio:

Per studiare l'efficacia clinica nel rilevare le aritmie clinicamente rilevanti (in particolare la FA) del Reveal XT in pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata e fattore di rischio elevato per ictus e attacco ischemico transitorio (TIA) (punteggio CHAADS > 2), attualmente non trattati con anticoagulanti orali (OAC).

Disegno dello studio:

In 50 pazienti con ritmo sinusale stabile (nessuna FA nota) con New York Health Association (classe NYHA) 2-3, un punteggio CHADS2> 2 e nessuna indicazione per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker (PM) o OAC. I pazienti vengono sottoposti a monitoraggio domiciliare (CareLink) e regolari visite cliniche esterne. Il numero di aritmie rilevanti rilevate conterà per l'endpoint primario. Anche il numero di cambi di farmaci e l'istituzione dell'OAC.

Popolazione studiata:

50 pazienti stabili, reclutati dalla clinica esterna. Classe NYHA 2-3. Rivela l'impianto di XT. CHADS2-punteggio 2 o più. Nessuna indicazione per ICD/PM o OAC. Nessun AF noto.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Endpoint primari

  • Carico AF ed episodi AF rilevati
  • Rilevate altre aritmie rilevanti come SVT (non AF) o tachicardie ventricolari (TV) o bradicardie
  • % di pazienti in OAC dopo 1 anno di follow-up
  • Numero di eventi attivati ​​dal paziente clinicamente rilevanti
  • Numero di modifiche ai criteri di trattamento in base a Reveal XT

Parametri dello studio secondario/esito dello studio

  • specificità dell'algoritmo di rilevamento AF da parte di Reveal
  • Valore predittivo dei dati della bussola cardiaca per prevedere il peggioramento degli episodi di insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non è necessaria alcuna descrizione aggiuntiva

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Haarlem, Olanda, 2000 AK
        • Reclutamento
        • Kennemer Gasthuis
        • Contatto:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Numero di telefono: +31 23 5453545
          • Email: tukkie@kg.nl
        • Contatto:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Numero di telefono: +31 23 5453545
          • Email: vlies@kg.nl
        • Investigatore principale:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti con scompenso cardiaco stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FE > 35%
  • New York City 2-3
  • Nessun AF documentato
  • Non sull'OAC

Criteri di esclusione:

  • uso dell'OAC
  • FA documentata > 30 sec
  • PM/ICD pianificato o effettivo
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con scompenso cardiaco
pazienti con scompenso cardiaco stabile, NYHA 1-2, FE > 35%, senza FA, senza TAO, punteggio CHADS >2
Dispositivo: loop recorder impiantabile Medtronic rivela XT Full view
Il loop recorder impiantabile Medtronic Reveal con monitoraggio domiciliare tramite carelink verrà impiantato in ogni paziente e utilizzato per monitorare continuamente i pazienti durante il follow-up per rilevare aritmie sintomatiche e asintomatiche durante il follow-up
Altri nomi:
  • Medtronic rivela XT Full view

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aritmie registrate con loop recorder impiantabile durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dopo l'ultimo paziente incluso

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

  • Carico AF en Episodi AF rilevati
  • Rilevate altre aritmie rilevanti come tachicardie sopraventricolari (TVS, non FA) o tachicardie ventricolari (TV) o bradicardie
  • % di pazienti in OAC dopo 1 anno di follow-up
  • Numero di eventi attivati ​​dal paziente clinicamente rilevanti
  • Numero di modifiche ai criteri di trattamento in base a Reveal XT
1 anno di follow-up dopo l'ultimo paziente incluso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca attraverso la bussola cardiaca
Lasso di tempo: durante il follow-up (1 anno dopo l'ultimo paziente incluso)
Valore predittivo dei dati della bussola cardiaca per prevedere il peggioramento degli episodi di insufficienza cardiaca.
durante il follow-up (1 anno dopo l'ultimo paziente incluso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kennemer Gasthuis

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pharao multicentre study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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