Digitopressione auricolare in preabilitazione
Uno studio pilota sull'utilità della digitopressione auricolare nel migliorare i benefici della preabilitazione nei candidati alla chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano è quello di utilizzare un piccolo numero di punti per la digitopressione auricolare selezionati per migliorare la salute generale, sia fisica che mentale. L'agopuntura auricolare per la gestione del dolore utilizzando 5 punti, denominata informalmente "agopuntura sul campo di battaglia", ha dimostrato un miglioramento significativo nella gestione del dolore acuto e cronico. La digitopressione auricolare utilizzando un numero altrettanto piccolo di punti ha dimostrato un miglioramento dei disturbi del sonno, dell'affaticamento e dell'appetito correlati alla chemioterapia, della depressione e dell'affaticamento postpartum e dell'affaticamento e della depressione correlati alla chemioterapia. Sembra che la digitopressione auricolare possa essere adatta per migliorare gli interventi preabilitativi per i pazienti preoperatori.
I pazienti saranno selezionati tra i soggetti presi in considerazione per un intervento di chirurgia polmonare maggiore (resezione a cuneo, segmentectomia, lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia; a cielo aperto o minimamente invasivo) che dovrebbero seguire un periodo di preabilitazione di 2 o più settimane prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Lucia Madariaga, MD
- Numero di telefono: 7737022500
- Email: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
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Contatto:
- Maria Lucia Madariaga
- Numero di telefono: 773-702-2500
- Email: mlmadariaga@bsd.uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- In considerazione per un intervento chirurgico importante ai polmoni
- L'intervento chirurgico non è programmato per almeno 2 settimane
- Età ≥ 50 anni
- In grado di comprendere l'inglese a livello di 4a elementare
- Nessuna controindicazione nota alla preabilitazione (esercizi di forza, resistenza, equilibrio)
- In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione
- Ha un partner per l'assistenza adulto che sarà disponibile e in grado di posizionare i semi
- Ha accesso allo smartphone per la comunicazione e la condivisione di immagini
- Sono stati sottoposti a screening sulla fragilità (dato qualsiasi punteggio)
- In grado di eseguire test spirometrici in clinica
Criteri di esclusione:
- Allergia ai semi di Vaccaria
- Condizione medica che colpisce entrambe le orecchie e impedisce l'uso della digitopressione auricolare, come eczema, congelamento, scottature solari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Da una scatola verrà estratta in sequenza una carta con un numero casuale. Le carte con numero pari assegneranno il paziente al gruppo sperimentale, le carte con numero dispari assegneranno il paziente al gruppo di controllo. o Punti iniziali del gruppo di intervento:
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I semi verranno posizionati durante la visita clinica dall'agopuntore o dal ricercatore associato a seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente.
Il partner assistenziale osserverà il posizionamento.
Una fotografia del posizionamento del seme verrà scattata e consegnata all'assistente e al paziente dopo che i punti rilevanti saranno etichettati con un numero o una lettera.
Viene dimostrato il metodo di pressatura per 1 dei semi, l'assistente si esercita a pressare su altri 2 semi e il paziente si esercita a pressare sui restanti 2 semi.
La pressione consiste nell'applicare pressione, aumentandola gradualmente finché il paziente non esprime disagio e mantenendola fino a quando non sono trascorsi 2 minuti.
Dopo che è stata eseguita la pressatura per ciascun seme, i semi vengono rimossi in clinica prima della dimissione dalla clinica.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Da una scatola verrà estratta in sequenza una carta con un numero casuale. Le carte con numero pari assegneranno il paziente al gruppo sperimentale, le carte con numero dispari assegneranno il paziente al gruppo di controllo. o Punti seed fittizi del gruppo di controllo:
Per l'intervento fittizio (Sham Type II, stesso intervento con semina e pressatura intermittente) i semi vengono posizionati in punti non sottoposti a digitopressione per il gruppo di controllo. |
I semi verranno posizionati durante la visita clinica dall'agopuntore o dal ricercatore associato a seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente.
Il partner assistenziale osserverà il posizionamento.
Una fotografia del posizionamento del seme verrà scattata e consegnata all'assistente e al paziente dopo che i punti rilevanti saranno etichettati con un numero o una lettera.
Viene dimostrato il metodo di pressatura per 1 dei semi, l'assistente si esercita a pressare su altri 2 semi e il paziente si esercita a pressare sui restanti 2 semi.
La pressione consiste nell'applicare pressione, aumentandola gradualmente finché il paziente non esprime disagio e mantenendola fino a quando non sono trascorsi 2 minuti.
Dopo che è stata eseguita la pressatura per ciascun seme, i semi vengono rimossi in clinica prima della dimissione dalla clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti arruolati
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il paziente completerà un modulo dopo ogni pressatura del seme confermando la pressatura e l'ora.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 4)
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Il paziente completerà un modulo dopo ogni pressatura del seme confermando la pressatura e l'ora.
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Fine dello studio (settimana 4)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del posizionamento del seme da parte di un partner di assistenza non professionale.
Lasso di tempo: Settimanale fino alla settimana 4
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L'assistente posizionerà i semi e poi invierà una foto al gruppo di ricerca per la verifica o la correzione del corretto posizionamento dei semi su base settimanale.
La precisione del posizionamento dei semi verrà valutata determinando il numero di correzioni necessarie per ottenere il posizionamento dei semi ogni settimana.
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Settimanale fino alla settimana 4
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La modifica dei risultati dell'intervento preriabilitativo
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 4)
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Rispetto al gruppo di controllo, l’intervento dimostrerà migliori aumenti di resistenza, funzionalità, umore, capacità respiratoria e forza.
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Fine dello studio (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Ferguson MK, Watson S, Johnson E, Vigneswaran WT. Predicted postoperative lung function is associated with all-cause long-term mortality after major lung resection for cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Apr;45(4):660-4. doi: 10.1093/ejcts/ezt462. Epub 2013 Sep 19.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0888
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