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L'efficacia del no!no!Back per la lombalgia cronica (LBP-1)

4 agosto 2013 aggiornato da: Radiancy

Il dispositivo di movimento passivo continuo no!no!Back per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio pilota è progettato per valutare l'efficacia del dispositivo di movimento passivo continuo no!no!Back nell'alleviare il dolore lombare non specifico da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il no!no!Back è un dispositivo di movimento passivo continuo ad azionamento elettrico che include una piattaforma che esegue oscillazioni angolari. Il dispositivo è destinato all'uso domestico come accessorio per alleviare il dolore lombare (LBP) da lieve a moderato.

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia dell'uso domestico quotidiano con il dispositivo no!no!Back per 3 settimane e per valutare l'effetto prolungato 3 settimane dopo. Fino a 30 soggetti verranno randomizzati a un gruppo di trattamento immediato (IT) che riceverà il dispositivo no!no!Back alla visita di riferimento o al gruppo di controllo della lista di attesa (WLC) che riceverà il dispositivo 3 settimane dopo . La valutazione includerà il livello di dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), lo stato di salute funzionale mediante l'indice di disabilità Oswestry (ODI) e la soddisfazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Mevasseret-Zion, Israele
        • Koren Physiotherapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Livello di dolore - lombalgia da lieve a moderata (≤5 dolore NRS)
  • Cronici: i sintomi devono essere presenti da almeno 12 settimane o più.
  • Localizzazione: dall'estremità inferiore della scapola alla parte posteriore del bacino
  • Eziologia - non specifica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano lombalgia per cause eziologiche specifiche e note (infezione, tumore, osteoporosi, spondilite anchilosante, frattura, processo infiammatorio, sindrome radicolare, sindrome della cauda equina).
  • Incinta o in allattamento
  • Storia recente di trauma violento
  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla schiena
  • Dolore costante progressivo, non meccanico (nessun sollievo con il riposo a letto)
  • Dolore cronico diverso dalla lombalgia
  • Storia medica passata di tumore maligno
  • Ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima di entrare nello studio o è attualmente iscritto a un altro studio sperimentale
  • Disturbo mentale che porterebbe a difficoltà nel completamento del questionario
  • Contenzioso in corso o futuro per lombalgia
  • Uso prolungato di corticosteroidi
  • Disabilità fisica che impedisce al soggetto di sdraiarsi/alzarsi
  • Abuso di droghe, immunosoppressione, HIV
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renderebbe pericoloso il trattamento del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato (IT)
I soggetti di questo gruppo riceveranno immediatamente il dispositivo. I soggetti verranno istruiti a curarsi quotidianamente per 3 settimane, in un massimo di tre sessioni di 10 minuti. Tutti i soggetti riceveranno un diario per registrare i dettagli dell'uso quotidiano del dispositivo (ora del giorno, posizione delle gambe e numero di usi giornalieri), grado di dolore, un questionario ODI settimanale e registrazione di eventuali eventi correlati a mal di schiena/dolore . Dopo 3 settimane i soggetti del gruppo IT restituiranno il dispositivo e dopo 6 settimane visiteranno nuovamente per la valutazione finale.
Dispositivo: no!no!Indietro
Autotrattamenti al giorno per 3 settimane, in massimo tre sessioni da 10 minuti
Altro: Controllo della lista d'attesa (WLC)
Il gruppo WLC eseguirà le stesse valutazioni agli stessi intervalli di tempo ma inizierà i trattamenti 3 settimane dopo durante le quali riempirà il diario quotidianamente ma non utilizzerà il dispositivo.
Dispositivo: no!no!Indietro
Autotrattamenti al giorno per 3 settimane, in massimo tre sessioni da 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore dopo 3 settimane rispetto al basale (prima del trattamento)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il livello di dolore verrà valutato dal soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica su una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta il più alto grado di dolore e 0 rappresenta una completa assenza di dolore
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di salute funzionale mediante ODI
Lasso di tempo: 3,6 settimane
Lo stato di salute funzionale sarà determinato dal questionario ODI compilato dal soggetto (10 domande a scelta multipla, occorrono 5 minuti per rispondere).
3,6 settimane
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane
Al soggetto verrà chiesto verbalmente di valutare la propria soddisfazione complessiva secondo la scala di valutazione della soddisfazione basata su una scala Likert a 5 punti dettagliata nella Tabella 3 dove 0 rappresenta molto insoddisfatto e 4 rappresenta molto soddisfatto. Inoltre il soggetto compilerà un questionario.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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