Riabilitazione cardiaca: ottimizzazione della capacità funzionale dei pazienti ricoverati con malattia cardiaca
L’Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] (2021) afferma che le malattie cardiovascolari [CVD] sono la principale causa di morte nel mondo e nel 2019 circa 17,9 milioni di decessi sono stati causati da CVD e il quadro nazionale non è diverso. In Portogallo, l’invecchiamento demografico continua a essere determinato dall’aumento dell’aspettativa di vita media, che a sua volta porta ad un aumento della percentuale di popolazione affetta da malattie cardiovascolari. Di particolare rilievo è la cardiopatia ischemica [IHD], che è la seconda causa di morte in Portogallo. Al fine di prevenire e combattere la progressione della malattia cardiovascolare e le sue complicanze, i programmi di riabilitazione cardiaca [CR] sono emersi come metodo di prevenzione secondaria supportato da prove scientifiche rilevanti. In questo senso, la Società Portoghese di Cardiologia riconosce il ruolo dell’infermiere specializzato in riabilitazione come un elemento cruciale dei team CR.
Obiettivo: valutare l'efficacia del programma di riabilitazione cardiaca di fase I nei pazienti ricoverati con cardiopatia ischemica, in termini di capacità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beja, Portogallo
- Beja
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ischemia miocardica
- Pazienti che accettano di prendere parte al programma di esercizi riabilitativi
- Pazienti con capacità cognitiva per comprendere le istruzioni impartite, gli esercizi da svolgere e l'insegnamento impartito
- Pazienti con stabilità clinica ed emodinamica
- Pazienti che partecipano al programma di esercizi riabilitativi per almeno 2 sessioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di sicurezza per l'esercizio dopo un evento cardiaco
- Pazienti con patologia osteoarticolare che compromette la loro capacità di esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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L'intervento consiste nell'applicare il programma CR (fase I) seguendo le Linee Guida dell'Associazione Americana di Riabilitazione Cardiovascolare e Polmonare. Il programma è stato applicato adattandolo al paziente, variando l'intensità e la frequenza delle sedute, secondo l'acronimo FITT_VP. Questa fase consiste in esercizi di riabilitazione funzionale respiratoria ed esercizi di riabilitazione motoria. Ogni seduta è divisa in tre parti, iniziando con un riscaldamento con esercizi respiratori ed isometrici, poi il cosiddetto picco, che consiste in esercizi specifici di resistenza/aerobica, ed infine, come fase di recupero, esercizi di rilassamento con stretching. vengono istruiti. Inoltre, sessioni di educazione sanitaria per pazienti/caregiver. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intolleranza all'attività
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata nella prima seduta prima di iniziare il programma riabilitativo (t0), e in ogni seduta durante il programma per una media di 1 settimana fino alla fine del programma (t1).
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Dispnea di Borg modificata: consente di valutare la percezione soggettiva dello sforzo e di determinare i limiti di sicurezza durante l'esecuzione degli esercizi.
Questa valutazione consente ai partecipanti di valutare una scala da 0 a 10, in quanto quanto più basso per il punteggio, meno sarà il livello di difficoltà.
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La valutazione verrà effettuata nella prima seduta prima di iniziare il programma riabilitativo (t0), e in ogni seduta durante il programma per una media di 1 settimana fino alla fine del programma (t1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata nella prima seduta prima di iniziare il programma riabilitativo (t0). La seconda valutazione dopo aver terminato il programma (t1), in media 1 settimana.
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Per valutare l’HRQoL è stato utilizzato lo strumento EuroQol 5 (EQ-5D-5L), uno strumento diviso in due parti.
Comprende una parte descrittiva con cinque domande su scala tipo Likert con livelli di risposta (dal Livello 1 “nessun problema” al Livello 5 “problemi estremi”) per le cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, e ansia/depressione).
La seconda parte riporta una scala analogica visiva (EQ-VAS), valutata dal partecipante segnando una "x" sulla scala numerata da 0 ("peggiore" HRQoL) a 100 ("migliore" HRQoL), indicando e misurando la corrente generale salute.
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La valutazione verrà effettuata nella prima seduta prima di iniziare il programma riabilitativo (t0). La seconda valutazione dopo aver terminato il programma (t1), in media 1 settimana.
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Distanza
Lasso di tempo: La prima valutazione viene effettuata nella prima seduta prima di iniziare il programma riabilitativo (t0), e in tutte le sedute durante il programma, in media 1 settimana prima della fine del programma (t1).
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Il monitoraggio della distanza percorsa dal paziente durante la fase del cammino è fondamentale per valutare la capacità funzionale dopo un evento cardiaco.
Il corridoio di servizio è ampio e lungo 30 metri e largo 3 metri, segnalato con nastri a pavimento ogni 3 metri.
La distanza percorsa nel corridoio di servizio durante tutte le sessioni di allenamento viene registrata in metri.
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La prima valutazione viene effettuata nella prima seduta prima di iniziare il programma riabilitativo (t0), e in tutte le sedute durante il programma, in media 1 settimana prima della fine del programma (t1).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: José Moreira, MsC, University of Évora
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Polytechnic Institute of Beja
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I pazienti selezionati vengono informati integralmente del programma e poi interrogati sulla loro disponibilità a partecipare e registrati su un modulo di consenso informato.
La raccolta dei dati sarà autorizzata dal partecipante, previa autorizzazione del Comitato Etico dell'Istituto Politecnico di Beja e ULS-Baixo Alentejo.
Verranno quindi anonimizzati tramite codifica e archiviati in un cloud con accesso solo al ricercatore SR. I risultati verranno poi pubblicati su una rivista scientifica.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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