- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06546878
Reabilitação Cardíaca: Otimização da Capacidade Funcional de Pacientes Hospitalizados com Doença Cardíaca
A Organização Mundial da Saúde [OMS] (2021) afirma que as Doenças Cardiovasculares [DCV] são a principal causa de morte no mundo, sendo que em 2019 cerca de 17,9 milhões de mortes foram causadas por DCV e o quadro nacional não é diferente. Em Portugal, o envelhecimento demográfico continua a ser determinado pelo aumento da esperança média de vida, o que por sua vez leva ao aumento da percentagem de população com DCV. Destaca-se a Doença Isquémica Cardíaca [DIC], que é a segunda principal causa de morte em Portugal. Com o objectivo de prevenir e combater a progressão das DCV e das suas complicações, os programas de Reabilitação Cardíaca [RC] surgiram como um método de prevenção secundária apoiado por evidência científica relevante. Neste sentido, a Sociedade Portuguesa de Cardiologia reconhece o papel do Enfermeiro Especialista em Reabilitação como elemento crucial das equipas de CR.
Objetivo: Avaliar a eficácia do programa de reabilitação cardíaca fase I em pacientes hospitalizados com cardiopatia isquêmica, em termos de capacidade funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beja, Portugal
- Beja
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com isquemia miocárdica
- Pacientes que concordam em participar do programa de exercícios de reabilitação
- Pacientes com capacidade cognitiva para compreender as instruções dadas, os exercícios a realizar e o ensino ministrado
- Pacientes com estabilidade clínica e hemodinâmica
- Pacientes participantes do programa de exercícios de reabilitação por pelo menos 2 sessões.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de segurança para praticar exercícios após um evento cardíaco
- Pacientes com patologia osteoarticular que comprometa a sua capacidade de exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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A intervenção consiste na aplicação do programa RC (fase I) seguindo as Diretrizes da Associação Americana de Reabilitação Cardiovascular e Pulmonar. O programa foi aplicado adaptando-o ao paciente, variando a intensidade e frequência das sessões, conforme sigla FITT_VP. Esta fase consiste em exercícios de reabilitação respiratória funcional e reabilitação motora. Cada sessão é dividida em três partes, começando com um aquecimento com exercícios respiratórios e isométricos, depois o chamado pico, que consiste em exercícios específicos de resistência/aeróbicos, e no final, como fase de recuperação, exercícios de relaxamento com alongamentos. são instruídos. Além disso, sessões de educação em saúde para pacientes/cuidadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intolerância à atividade
Prazo: A avaliação será realizada na primeira sessão antes de iniciar o programa de reabilitação (t0), e em todas as sessões durante o programa por uma média de 1 semana até o final do programa (t1).
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Dispnéia de Borg Modificada - Permite avaliar a percepção subjetiva do esforço e determinar limites seguros na realização de exercícios.
Esta avaliação permite aos participantes avaliarem-se numa escala de 0 a 10, em que quanto mais baixa for a pontuação, menor será o nível de fadiga.
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A avaliação será realizada na primeira sessão antes de iniciar o programa de reabilitação (t0), e em todas as sessões durante o programa por uma média de 1 semana até o final do programa (t1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: A avaliação será realizada na primeira sessão antes de iniciar o programa de reabilitação (t0). A segunda avaliação após terminar o programa (t1), em média 1 semana.
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As dimensões do EuroQol 5 (EQ-5D-5L), um instrumento de duas partes, foram utilizadas para avaliar a QVRS.
Inclui uma parte descritiva com cinco questões em escala tipo Likert com níveis de resposta (do Nível 1 “sem problemas” ao Nível 5 “problemas extremos”) para as cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, e ansiedade/depressão).
A segunda parte relata uma escala visual analógica (EQ-VAS), pontuada pelo participante marcando um “x” na escala numerada de 0 (“pior” QVRS) a 100 (“melhor” QVRS), indicando e medindo a atual geral saúde.
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A avaliação será realizada na primeira sessão antes de iniciar o programa de reabilitação (t0). A segunda avaliação após terminar o programa (t1), em média 1 semana.
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Distância
Prazo: A primeira avaliação é realizada na primeira sessão antes do início do programa de reabilitação (t0), e em todas as sessões durante o programa, em média 1 semana antes do final do programa (t1).
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Monitorar a distância percorrida pelo paciente durante a fase de caminhada é fundamental para avaliar a capacidade funcional após um evento cardíaco.
O corredor de serviço é amplo e tem 30 metros de comprimento e 3 metros de largura, marcado com fitas no chão a cada 3 metros.
A distância percorrida no corredor de serviço durante todas as sessões de treinamento é registrada em metros.
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A primeira avaliação é realizada na primeira sessão antes do início do programa de reabilitação (t0), e em todas as sessões durante o programa, em média 1 semana antes do final do programa (t1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Moreira, MsC, University of Évora
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polytechnic Institute of Beja
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os pacientes selecionados são informados sobre o programa na íntegra e, em seguida, questionados sobre sua vontade de participar e registrados em um termo de consentimento livre e esclarecido.
A recolha de dados será autorizada pelo participante, mediante autorização da Comissão de Ética do Instituto Politécnico de Beja e da ULS-Baixo Alentejo.
Eles serão então anonimizados por meio de codificação e armazenados em nuvem com acesso apenas ao pesquisador da RS. Os resultados serão então publicados em revista científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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