- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579950
Valutazione degli effetti dei cool roof sugli ambienti interni e sulla salute: uno studio multicentrico globale (REFLECT)
Gli effetti dei cool roof sulla salute, sull’ambiente e sui risultati economici: uno studio controllato randomizzato multicentrico globale
Le temperature dell’aria ambiente nelle zone calde dell’Asia, dell’America Latina, dell’Africa e del Pacifico hanno raggiunto livelli record nel 2024, a causa dei cambiamenti climatici causati dall’uomo. Sono necessarie soluzioni per ridurre l’esposizione al calore nelle comunità. I rivestimenti cool roof che riflettono la luce solare riducono passivamente la temperatura interna e il consumo di energia per proteggere gli occupanti della casa dal caldo estremo. Gli occupanti che vivono in condizioni abitative povere a livello globale – ad esempio in insediamenti informali, baraccopoli e famiglie a basso livello socioeconomico – sono particolarmente vulnerabili alla maggiore esposizione al calore interno.
L’esposizione al calore può scatenare e peggiorare numerose condizioni di salute fisica, mentale e sociale. I peggiori effetti negativi sulla salute si verificano nelle comunità meno capaci di adattarsi all’esposizione al calore. Riducendo le temperature interne, l’uso del cool roof può promuovere il benessere fisico, mentale e sociale degli occupanti.
L’obiettivo della ricerca a lungo termine è identificare tecnologie di adattamento abitativo passivo praticabili con comprovati benefici per la salute e l’ambiente per ridurre il peso dello stress da caldo nelle comunità colpite dal caldo a livello globale. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in cluster per stabilire gli effetti dell’uso dei tetti freddi sulla salute, sull’ambiente interno e sui risultati economici in quattro hotspot climatici urbani: Ouagadougou, Burkina Faso; Hermosillo, Messico; Ahmedabad, India; e Niue, Oceania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Aggressione
- Depressione
- Insicurezza alimentare
- Disidratazione
- Qualità del sonno
- Ricovero
- Cognizione
- Qualità della dieta
- Qualità della vita correlata alla salute
- Soddisfazione della vita
- Pressione sanguigna sistolica
- Pressione sanguigna diastolica
- Battiti del cuore a riposo
- Produttività
- Controllo della glicemia
- Sintomi legati al calore
- Malattie legate al calore diagnosticate dal medico
- Comfort termico interno
- Capacità di affrontare
- Utilizzo del fornitore di servizi sanitari
- Temperatura del condotto uditivo interno
- Temperatura dell'aria interna
- Umidità relativa interna
- Indice di calore interno
- Spesa energetica delle famiglie
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente esposizione al calore dovuta ai cambiamenti climatici sta causando e aggravando le malattie legate al caldo in milioni di persone in tutto il mondo, in particolare in contesti con scarse risorse. Giugno 2024 è stato il 13° mese consecutivo più caldo mai registrato a livello globale, infrangendo i record precedenti. L’esposizione al calore può istigare e peggiorare condizioni di salute tra cui malattie cardiovascolari, metaboliche, endocrine e respiratorie, malattie legate al caldo, complicazioni della gravidanza e condizioni di salute mentale. L’adattamento è essenziale per proteggere le persone dalla crescente esposizione al calore. L’ambiente edificato, in particolare le nostre case, sono ideali per implementare interventi volti a ridurre l’esposizione al calore e accelerare gli sforzi di adattamento. Tuttavia, attualmente mancano prove su scala globale – generate attraverso studi empirici – che guidino l’adozione di interventi per ridurre lo stress da calore in contesti con scarse risorse.
I rivestimenti cool roof che riflettono la luce solare riducono passivamente le temperature interne e riducono il consumo di energia, offrendo protezione agli occupanti della casa dal caldo estremo. I ricercatori mirano a condurre uno studio globale multicentrico, randomizzato e controllato, per indagare gli effetti dell’uso del tetto freddo sulla salute, sull’ambiente e sui risultati economici in quattro hotspot climatici urbani: Ouagadougou, Burkina Faso (Africa sub-sahariana), Ahmedabad, India (Asia), Niue (Oceania) e Hermosillo, Messico (America Latina). I siti rappresentano punti caldi in cui le persone sperimentano un triplice onere derivante dall’esposizione al caldo, da problemi di salute cronici e da condizioni abitative vulnerabili (baraccopoli, insediamenti informali e alloggi a basso livello socioeconomico). Presentano anche diversità nei profili climatici, nella tipologia abitativa, nel livello di sviluppo socioeconomico, nella densità di popolazione e nei tassi di urbanizzazione.
La sperimentazione quantificherà se i cool roof rappresentano un intervento efficace di raffreddamento passivo delle case con effetti benefici sulla salute per le popolazioni vulnerabili in quattro località. I risultati informeranno le risposte politiche globali sull’ampliamento dell’implementazione dei cool roof per proteggere le persone dalla crescente esposizione al calore causata dai cambiamenti climatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aditi Bunker, Dr
- Numero di telefono: +49 6221 565344
- Email: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Collin Tukuitonga, Sir. Dr.
- Numero di telefono: 89612 +6493737599
- Email: collin.tukuitonga@auckland.ac.nz
Luoghi di studio
-
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-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Attivo, non reclutante
- University Joseph Ki-Zerbo
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-
-
-
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Suva, Figi
- Reclutamento
- Fiji National University
-
Contatto:
- Donald Wilson
- Numero di telefono: +6798053931
- Email: donald.wilson@fnu.ac.fj
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-
-
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Gandhinagar
-
Ahmedabad, Gandhinagar, India
- Attivo, non reclutante
- Indian Institute of Public Health Gandhinagar
-
-
-
-
Sanora
-
Hermosillo, Sanora, Messico
- Non ancora reclutamento
- Instituto Tecnológico de Hermosillo
-
Contatto:
- Jose Antonio Hoyo Montano
- Numero di telefono: +526621610612
- Email: jose.hoyom@hermosillo.tecnm.mx
-
Investigatore principale:
- Jose Antonio Hoyo Montano
-
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Alofi, Niue
- Attivo, non reclutante
- Niue
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residente permanente nel nucleo familiare.
Criteri di esclusione:
- Danni al tetto, inaccessibilità o instabilità del tetto che influiscono negativamente sull'applicazione del rivestimento del tetto fresco. Partecipante incapace di fornire il consenso informato scritto/verbale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tetto fantastico
Le famiglie riceveranno la luce solare riflettendo il rivestimento "cool roof" sui loro tetti.
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I cool roof sono un rivestimento del tetto che riflette la luce solare e può ridurre la temperatura interna.
I cool roof hanno un'elevata riflettanza solare (riflettono le lunghezze d'onda ultraviolette e visibili della luce solare, riducendo il trasferimento di calore alla superficie di un tetto) e un'elevata emissività termica (irradia l'energia solare assorbita).
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Nessun intervento: Nessun tetto fresco
Nessuna applicazione sul tetto freddo.
Le famiglie manterranno la copertura originale per tutta la durata della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Frequenza cardiaca a riposo in battiti al minuto misurata come media di tre letture nel braccio sinistro in un'ora utilizzando gli sfigmomanometri automatizzati portatili Blip.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Controllo della glicemia
Lasso di tempo: Verranno effettuate due misurazioni: una al basale e una nell'ultimo mese di tre mesi più caldi consecutivi.
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Media di tre mesi della glicemia in mmol/mol misurata come emoglobina glicosilata (HbA1c) utilizzando sangue capillare e il sistema HemoCue® HbA1c 501.
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Verranno effettuate due misurazioni: una al basale e una nell'ultimo mese di tre mesi più caldi consecutivi.
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Depressione
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Presenza auto-riferita e frequenza dei sintomi della depressione valutati utilizzando il punteggio aggregato del Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 27, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi legati al calore
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Sintomi auto-riferiti legati al calore nell'ultimo mese, valutati utilizzando un questionario di richiamo.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Il medico ha diagnosticato malattie legate al calore
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Nuova diagnosi auto-riferita da un medico di una malattia correlata al calore nell'ultimo mese valutata utilizzando un questionario di richiamo.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Misura auto-riferita basata sull'esperienza della sicurezza alimentare individuale valutata utilizzando la Food Insecurity Experience Scale (FIES).
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Consumo individuale autodichiarato di gruppi alimentari nelle 24 ore precedenti valutato utilizzando il Diet Quality Questionnaire (DQQ).
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Comfort termico interno
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Esperienza di calore, umidità e comfort domestico auto-riferita nelle ultime quattro settimane valutata utilizzando un questionario di richiamo.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Capacità di affrontare
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Strategie di coping auto-riferite per temperature interne elevate valutate utilizzando un questionario di richiamo.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Utilizzo da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Utilizzo auto-riferito degli operatori sanitari nelle ultime quattro settimane valutato utilizzando un questionario di richiamo.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Pernottamento ospedaliero notturno auto-riferito nelle ultime quattro settimane valutato utilizzando un questionario di richiamo.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Pressione sanguigna massima (mmHg) durante la sistole misurata come media di tre letture nel braccio sinistro in un'ora utilizzando sfigmomanometri automatizzati portatili Blip.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Pressione sanguigna minima (mmHg) durante la diastole misurata come media di tre letture nel braccio sinistro in un'ora utilizzando sfigmomanometri automatizzati portatili Blip.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Cognizione
Lasso di tempo: Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Precisione e tempo di risposta al test Deary-Liewald a quattro scelte misurati utilizzando lo strumento di valutazione basato sull'app CogniFit.
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Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Temperatura del condotto uditivo interno
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Temperatura corporea interna (℃) misurata una volta utilizzando il termometro auricolare digitale Braun.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Disidratazione
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Disidratazione indicata dal peso specifico dell'urina ≥ 1,020 misurato come peso specifico dell'urina utilizzando l'asta reattiva Siemens Multistix SG.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Aggressione
Lasso di tempo: Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Aggressività personale auto-riferita valutata utilizzando il Buss-Perry Aggression Questionnaire-Ultra Short Form (BPAQ-ML).
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Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Produttività
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Assenteismo e presenzialismo autodichiarati valutati utilizzando il questionario sulla salute e le prestazioni lavorative (HPQ-SF).
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Temperatura dell'aria interna
Lasso di tempo: Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
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Temperatura dell'aria interna (℃) misurata utilizzando il dispositivo di misurazione del calore e dell'umidità Hobo MX1101.
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Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
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Umidità relativa interna
Lasso di tempo: Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
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Rapporto tra la quantità di vapore acqueo presente nell'aria e la massima quantità possibile alla stessa temperatura (%) misurata utilizzando il dispositivo di misurazione del calore e dell'umidità Hobo MX1101.
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Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
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Indice di calore interno
Lasso di tempo: Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
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Indice che combina la temperatura dell'aria e l'umidità relativa (℃) in base alle misurazioni della temperatura e dell'umidità effettuate dal dispositivo di misurazione del calore e dell'umidità Hobo MX1101, calcolate utilizzando le formule approvate dalla National Oceanic and Atmospheric Administration degli Stati Uniti.
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Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
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La spesa energetica delle famiglie
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Spesa energetica domestica autodichiarata valutata utilizzando un questionario di richiamo del capofamiglia.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Attuale qualità della vita correlata alla salute auto-riferita valutata utilizzando lo strumento di valutazione della qualità EuroQol EQ-5D-5L.
I punteggi minimo e massimo per lo strumento di valutazione della qualità EuroQol EQ-5D-5L sono rispettivamente -0,59 e 1.
Un punteggio pari a 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, mentre i punteggi inferiori a 0 indicano stati di salute considerati peggiori della morte.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Soddisfazione di vita attuale auto-riferita valutata utilizzando il World Values Survey.
I valori possono variare da 1 a 10 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione di vita.
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Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Disturbi del sonno auto-riferiti valutati utilizzando la scala di insonnia di Atene (AIS).
I valori vanno da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Collin Tukuitonga, Sir. Dr., University of Auckland, New Zealand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi del sonno e della veglia
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Comportamento sociale
- Depressione
- Disidratazione
- Diabete mellito
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Aggressione
- Disturbi da stress da calore
- Benessere psicologico
- Soddisfazione personale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3728162
- 226745/Z/22/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati che possono essere condivisi incondizionatamente alla base degli articoli di ricerca pubblicati saranno resi disponibili ad altri ricercatori al momento della pubblicazione e i dati saranno collegati tramite l'articolo DOI. I dati che non possono essere condivisi incondizionatamente al momento della pubblicazione a causa di requisiti di riservatezza o di protezione dei dati saranno identificati come tali e verrà fornita un'e-mail di contatto nelle pubblicazioni pertinenti per richieste di accesso ai dati da parte di altri ricercatori. I nomi individuali dei partecipanti allo studio e i fattori identificativi verranno rimossi prima della condivisione dei dati.
Si prevede che i dati demografici delle persone presenti nei siti di studio (dimensione e composizione della famiglia, indicatori socioeconomici di base) possano contenere informazioni di identificazione personale e dati sulla posizione. Tutti questi dati verranno rimossi prima della memorizzazione negli archivi di dati online e pertanto saranno disponibili per essere condivisi pubblicamente al momento della pubblicazione dei manoscritti.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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