Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD6234 dopo la somministrazione di dosi ripetute in partecipanti in sovrappeso o obesi

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene adatte per l'incannulazione o la puntura venosa ripetuta.

• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate alla visita di screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:

  1. Postmenopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale.
  2. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
• Avere un BMI compreso tra 25 e 40 kg/m2 inclusi (al momento dello screening) e pesare almeno 60 kg.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni considerata dallo sperimentatore che possa interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc, inclusa la morfologia anomala dell'onda STT, in particolare nell'ECG a 12 derivazioni. protocollo definito derivazione primaria o ipertrofia ventricolare sinistra.
• Anamnesi nota o sospetta di abuso di droghe, fumo, abuso di alcol o cotinina allo screening.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, a giudizio dello sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica o una classe simile a AZD6234.
• Ha ricevuto farmaci su prescrizione o senza prescrizione per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
• Variazione di peso auto-riferita > 5 kg negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Chirurgia bariatrica precedente o pianificata (entro il periodo dello studio) o installazione di un dispositivo per la perdita di peso (ad es. Palloncino gastrico o barriera duodenale).
• Partecipanti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
• Partecipanti che non riescono a comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
• Partecipanti vulnerabili, ad esempio, tenuti in detenzione, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.