Uno studio di perdita di peso che valuta il trattamento sottocutaneo con AZD9550 e AZD6234 in combinazione contro il placebo o ciascuno dei farmaci da solo (ASCEND)
2 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo IIB per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di AZD9550 e AZD6234 nei partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con la-morbilità (ASCEND)
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con AZD9550 se somministrato in combinazione con AZD6234 come iniezioni sottocutanee una volta settimanali (SC) è superiore al placebo o in entrambi gli agenti somministrati come monoterapia per la perdita di peso nei partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con almeno una co-morbilità correlata al peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase IIb, global, randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, reduced factorial study designed to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with AZD9550 and AZD6234 in combination or as monotherapy in adults who are living with obesity or overweight with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, Dislipidemia o apnea ostruttiva del sonno.
Lo studio è composto da un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow -up con i partecipanti che dovrebbero essere nello studio per circa 47 settimane.
Lo studio sarà condotto in circa 60 siti e in circa 7 paesi con circa 360 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a studiare l'intervento o il placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
377
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4556
- Research Site
-
Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
-
Norwood, Australia, 5067
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10787
- Research Site
-
Essen, Germania, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Germania, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 22607
- Research Site
-
Münster, Germania, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Germania, 23758
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Giappone, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Giappone, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Research Site
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Research Site
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere compreso tra 18 e 75 anni.
- BMI: ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 kg/m2 con almeno una comorbidità correlata al peso.
- Un peso corporeo stabile e auto-riferito per 3 mesi prima dello screening.
- Partecipanti maschi e femmine: l'uso contraccettivo da parte di maschi o femmine dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- Le partecipanti femminili devono avere un test di gravidanza sierica negativo allo screening e un test di gravidanza di urina negativa al basale.
- In grado di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante.
- Storia o presenza di una malattia epatica renale, renale.
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata o montaggio di un dispositivo di perdita di peso.
- L'obesità indotta da disturbi endocrini come la sindrome di Cushing, l'insulinoma o la sindrome di Prader-Willi.
- Storia di T1DM o T2DM o sintomi indicativi di insulinopenia o scarso controllo del glucosio.
- HbA1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol), glucosio sierico a digiuno ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o glucosio casuale ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Malattia gastrica ed epatobiliare significativa.
- Storia di pancreatite acuta o cronica o amilasi pancreatica o lipasi> 2 × ULN allo screening.
- Storia di psicosi o disturbo bipolare.
- Storia del disturbo depressivo maggiore entro i 2 anni prima dello screening o della depressione.
- Trattamento con un GLP1 contenente preparazione, sia come parte del trattamento o durante la partecipazione a un altro studio clinico entro i 3 mesi o 5 emivite del farmaco prima dello screening.
- Popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
AZD9550 Dose bassa + AZD6234 Dose bassa o Placebos
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP.
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Braccio 2
Dose media azd9550 + dose media AZD6234 o placebos
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP.
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Braccio 3
AZD9550 Dose alta + AZD6234 Dose alta o Placebo
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP.
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Braccio 4
AZD9550 Dose bassa + AZD6234 Dose media o Placebos
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP.
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Braccio 5
Dose media AZD9550 + AZD6234 Dose bassa o Placebos
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP.
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Braccio 6
AZD9550 Dose alta + AZD6234 Dose media o Placebo
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP.
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Braccio 7
AZD9550 Dose media + AZD6234 Dose alta o Placebos
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP.
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Braccio 8
AZD9550 Dose alta o placebo
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Braccio 9
AZD6234 Dose alta o placebo
|
Imp iniettato sottocutaneo, una volta settimanale.
Resistenza alla dose unitaria secondo CSP.
La dose Imp corrispondente al placebo ha iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per determinare se il trattamento con AZD9550 e AZD6234 in combinazione è superiore al placebo per la perdita di peso
|
36 settimane
|
|
Perdita di peso ≥ 5% dal basale dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD9550 e AZD6234 in combinazione vs placebo sulla proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥
|
36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento assoluto del peso corporeo dal basale dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per determinare se il trattamento con AZD9550 e AZD6234 in combinazione è superiore al placebo per la perdita di peso
|
36 settimane
|
|
Prevalenza di ADAS ad AZD9550 e AZD6234 in combinazione e come monoterapie dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per valutare il profilo dell'immunogenicità del trattamento con AZD9550 e AZD6234 in combinazione e come monoterapie
|
36 settimane
|
|
Titoli di adas ad AZD9550 e AZD6234 in combinazione e come monoterapie dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per valutare il profilo dell'immunogenicità del trattamento con AZD9550 e AZD6234 in combinazione e come monoterapie
|
36 settimane
|
|
Variazione assoluta del peso corporeo rispetto al basale dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per determinare se il trattamento con la combinazione di AZD9550 e AZD6234 sia superiore alla monoterapia con AZD9550 e AZD6234, e se AZD9550 e AZD6234 come monoterapie siano superiori al placebo per la perdita di peso
|
36 settimane
|
|
Perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD9550 e AZD6234 in combinazione rispetto alla monoterapia, e valutare l'effetto di AZD9550 e AZD6234 come monoterapie rispetto al placebo, sulla proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 5%
|
36 settimane
|
|
Perdita di peso ≥ 10% e ≥ 15% rispetto al basale dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per valutare l'effetto del trattamento con AZD9550 e AZD6234 in combinazione rispetto a placebo e monoterapia, e valutare l'effetto di AZD9550 e AZD6234 come monoterapie rispetto a placebo, sulla proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥10% e ≥15%
|
36 settimane
|
|
Incidenza di ADA verso AZD9550 e AZD6234 in combinazione e come monoterapie dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per valutare il profilo di immunogenicità degli ADA verso AZD9550 e AZD6234 in combinazione e in monoterapia
|
36 settimane
|
|
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale dopo 36 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per determinare se il trattamento con AZD9550 e AZD6234 in combinazione è superiore alla monoterapia con AZD9550 e AZD6234, e se AZD9550 e AZD6234 come monoterapie sono superiori al placebo per la perdita di peso
|
36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Identificatore di registro: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta.
Tutta la richiesta verrà valutata secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD9550
-
AstraZenecaReclutamentoInsufficienza epaticaStati Uniti
-
AstraZenecaReclutamento
-
AstraZenecaParexelCompletato
-
AstraZenecaReclutamentoSovrappeso e obesitàCanada, Germania, Giappone, Austria, Svezia
-
AstraZenecaReclutamento