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Effetto dell'aggiunta di amikacina nebulizzata nella polmonite associata a ventilazione meccanica causata da batteri Gram-negativi

24 aprile 2018 aggiornato da: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di guarigione dalla polmonite associata al ventilatore (VAP) causata da batteri Gram negativi durante la somministrazione di amikacina nebulizzata aggiuntiva agli antibiotici per via endovenosa rispetto ai soli antibiotici per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione, i pazienti vengono randomizzati in due gruppi: amikacina nebulizzata più antibiotico(i) per via endovenosa o placebo nebulizzato più antibiotico(i) per via endovenosa. La dose di amikacina nebulizzata è di 400 mg ogni 12 ore per 10 giorni. I pazienti vengono seguiti il ​​giorno 3, 7, 10 e 28 per la sicurezza e l'efficacia. La dimensione stimata del campione è di 84 soggetti sulla base di uno studio precedente sul tasso di guarigione nella VAP e gli autori si aspettavano che l'amikacina nebulizzata potesse migliorare il tasso di guarigione nei soggetti con VAP del 30% rispetto ai soli antibiotici per via endovenosa con una potenza dell'80% a livello di significato 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Su ventilatore meccanico più di 7 giorni

  • Criteri di inclusione della diagnosi di VAP:

    1. nuova/progressiva infiltrazione della radiografia del torace
    2. 2/3 dei seguenti: 1) febbre 2) espettorato purulento 3) Wbc > 12.000 cellule/mm3 o < 4.000 cellule/mm3
  • Evidenza di bacilli gram-negativi dalla colorazione Gram dell'espettorato o da una precedente coltura dell'espettorato entro 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia all'amikacina
  • GFR < 30 mL/min tranne i pazienti in dialisi
  • Ospite immunocompromesso: HIV CD4 < 200 cellule/mm3, leucemia, linfoma, chemioterapia ricevuta entro 3 settimane, conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
  • ARDS grave (rapporto P/F < 100)
  • Ostruzione endobronchiale: massa endobronchiale, stenosi endobronchiale
  • Atelettasia
  • Broncospasmo grave
  • Ascesso polmonare
  • Versamento parapolmonare complicato/empiema
  • Trauma toracico
  • Infezione(i) extrapolmonare incontrollata(i)
  • Ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per più di 48 ore
  • Gravidanza/Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amikacina nebulizzata
Amikacina 400 mg nebulizzata ogni 12 ore più antibiotico(i) per via endovenosa per 10 giorni
Droga: Amikacin
400 mg, nebulizzatore, ogni 12 ore, 10 giorni
Altri nomi:
  • Amikin
Comparatore placebo: placebo
placebo nebulizzato ogni 12 ore più antibiotici per via endovenosa per 10 giorni.
Droga: Placebo
placebo 4 ml, nebulizzatore, ogni 12 ore, 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la fine dell'intervento
Tasso di guarigione = miglioramento/nessuna nuova infiltrazione della radiografia del torace più 2/3 dei seguenti: 1) Assenza di febbre entro 48 ore dalla fine dell'intervento 2) Riduzione della secrezione 3) Riduzione dei globuli bianchi
10 giorni dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione dei patogeni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la fine dell'intervento
le colture quantitative dell'espettorato sono state misurate ogni giorno per 10 giorni o nessuna crescita dell'organismo.
10 giorni dopo la fine dell'intervento
tasso di mortalità
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla fine dell'intervento
Tutte le cause di morte durante l'intervento
a 28 giorni dalla fine dell'intervento
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla fine dell'intervento
numero di giorni in ventilazione meccanica
a 28 giorni dalla fine dell'intervento
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla fine dell'intervento
numero di giorni di terapia intensiva
a 28 giorni dalla fine dell'intervento
durata del ricovero
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla fine dell'intervento
numero di giorni di ricovero
a 28 giorni dalla fine dell'intervento
Sicurezza di medicina d'intervento
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla fine dell'intervento
Eventuali eventi avversi sono stati registrati
a 28 giorni dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore

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