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Studio di fase 1 in aperto su amikacina e fosfomicina aerosol in volontari sani

8 luglio 2016 aggiornato da: Cardeas Pharma

Uno studio di fase 1 in aperto su amikacina e fosfomicina aerosol erogate tramite il sistema di nebulizzazione eFlow sperimentale PARI o il nebulizzatore PARI LC Sprint in volontari sani

Questo studio valuterà la farmacocinetica sistemica e urinaria in volontari sani che respirano spontaneamente dopo una singola dose di amikacina/fosfomicina, utilizzando il sistema di nebulizzazione eFlow sperimentale PARI o il nebulizzatore PARI LC Sprint. Saranno valutate tre dosi (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg di amikacina/fosfomicina). Dopo questa valutazione, una singola dose e un nebulizzatore saranno scelti per valutare ulteriormente la farmacocinetica sistemica, broncoalveolare e urinaria in volontari sani che respirano spontaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto su tre dosi di amikacina/fosfomicina. Verranno somministrati circa 30 volontari sani in cinque coorti di sei soggetti ciascuna. Il primo soggetto (sentinella) in ciascuna delle prime tre coorti verrà somministrato da solo. Se non si verificano eventi significativi di sicurezza o tollerabilità, verrà somministrato il dosaggio ai restanti cinque soggetti in ciascuna delle prime tre coorti. Alla prima coorte (n=6) verrà somministrata la dose di 30/12 mg di amikacina/fosfomicina. Alla seconda coorte (n=6) verrà somministrata la dose di 60/24 mg di amikacina/fosfomicina. Alla terza coorte (n=6) verrà somministrata la dose di 90/36 mg di amikacina/fosfomicina. Tutte le dosi nelle coorti 1, 2 e 3 verranno erogate con il sistema di nebulizzazione eFlow sperimentale PARI. Alla quarta coorte (n=6) verrà somministrata la dose di 90/36 mg di amikacina/fosfomicina utilizzando il nebulizzatore PARI LC Sprint. La quinta coorte (n=6) testerà il livello di dose più basso al quale tutti i soggetti hanno raggiunto una concentrazione sierica di picco > 0,3 µg/mL di amikacina. Il nebulizzatore utilizzato per somministrare le dosi nella coorte 5 sarà determinato dopo aver rivisto le concentrazioni di amikacina dalle coorti da 1 a 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Davita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥18 anni e ≤ 80 anni (Coorti 1, 2, 3 e 4). Maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni (Coorte 5).
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione. Metodi contraccettivi accettabili includono preservativo maschile o femminile con gel o schiuma spermicida, contraccettivo ormonale combinato con un preservativo, dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube, diaframma con spermicida o astinenza totale con un supporto se il soggetto diventa attivo.
  • In grado di comunicare con il personale del sito e di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente allergia o sensibilità all'amikacina o alla fosfomicina.
  • Uso di fosfomicina orale nei 28 giorni precedenti il ​​ricovero nella struttura di Fase 1.
  • Anamnesi di malattia reattiva delle vie aeree (come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]), fibrosi cistica o bronchiectasie.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • Epatite attiva B o C.
  • Fumo di sigaretta/sigaretta elettronica o uso di altri prodotti contenenti nicotina o tabacco nei sette giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  • Positivo per droghe d'abuso o uso di alcol allo screening o al ricovero nella struttura di Fase 1. Verrà utilizzato un test dell'etilometro per lo screening della presenza di alcol. Verrà utilizzato un pannello standard delle urine per testare le seguenti sostanze (con test sierici per la conferma, se necessario):

    • Oppiacei
    • Ossicodone
    • Metadone
    • Cocaina
    • Tetraidrocannabinolo (THC)
    • Benzodiazepine
    • Anfetamine / Metanfetamine
    • Barbiturici
    • Metilendiossi-metamfetamina (MDMA)
    • Fenilcicloesil piperidina (PCP)
    • Antidepressivi triciclici
  • Partecipazione a uno studio clinico con somministrazione di un prodotto farmaceutico sperimentale nei 30 giorni precedenti o cinque emivite del prodotto sperimentale precedentemente somministrato.
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nelle 8 settimane precedenti il ​​ricovero presso la struttura di Fase 1.
  • Donazione di plasma entro la settimana precedente il ricovero presso la struttura di Fase 1.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio il soggetto.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
amikacina/fosfomicina (30/12 mg) somministrata tramite il nebulizzatore PARI Investigational eFlow (dose singola)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol
Sperimentale: Coorte 2
amikacina/fosfomicina (60/24 mg) somministrata tramite il nebulizzatore PARI Investigational eFlow (dose singola)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol
Sperimentale: Coorte 3
amikacina/fosfomicina (90/36 mg) somministrata tramite il nebulizzatore PARI Investigational eFlow (dose singola)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol
Sperimentale: Coorte 4
amikacina/fosfomicina (90/36 mg) somministrata tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint (dose singola)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol
Sperimentale: Coorte 5
amikacina/fosfomicina (dose e nebulizzatore da scegliere in base ai risultati delle coorti 1 - 4)
Droga: amikacina/fosfomicina
singola dose aerosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Area del plasma sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Area del plasma sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Da 10 minuti a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima di lavaggio broncoalveolare (Cmax) di amikacina/fosfomicina dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg o 90/36 mg di amikacina/fosfomicina nebulizzata tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow o il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
La dose e il nebulizzatore utilizzati per la Coorte 5 saranno scelti in base ai risultati della Cmax plasmatica delle Coorti 1 - 4.
30 minuti dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di picco (Cmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il sistema di nebulizzazione PARI Investigational eFlow
Lasso di tempo: 0 - 6 ore; 6 - 12 ore; e 12-24 ore dopo la somministrazione
0 - 6 ore; 6 - 12 ore; e 12-24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione urinaria di picco (Cmax) di amikacina/fosfomicina nebulizzata dopo la somministrazione di 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg di amikacina/fosfomicina tramite il nebulizzatore PARI LC Sprint
Lasso di tempo: 0 - 6 ore; 6 - 12 ore; e 12-24 ore dopo la somministrazione
0 - 6 ore; 6 - 12 ore; e 12-24 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la somministrazione
0 - 24 ore dopo la somministrazione
Modifica della funzionalità polmonare da pre-dose a post-dose
Lasso di tempo: pre-dose a 15 minuti post-dose
La spirometria (capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo e flusso espiratorio forzato nel 50% medio del volume espirato) sarà misurata prima della somministrazione del farmaco in studio e 15 minuti dopo aver completato la dose del farmaco in studio
pre-dose a 15 minuti post-dose
Variazione dei segni vitali da pre-dose a post-dose
Lasso di tempo: pre-dose a 15 minuti post-dose
I segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e ossimetria) saranno misurati prima della somministrazione del farmaco in studio e 15 minuti dopo aver completato la dose del farmaco in studio
pre-dose a 15 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardeas Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP-01-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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