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Amikacina e fosfomicina aerosol in pazienti ventilati meccanicamente con polmonite Gram-negativa (IASIS)

4 giugno 2017 aggiornato da: Cardeas Pharma

Uno studio randomizzato in cieco, controllato con placebo, di fase 2 su amikacina e fosfomicina aerosol somministrate tramite il sistema in linea sperimentale eFlow® in pazienti ventilati meccanicamente con polmonite batterica Gram-negativa (IASIS)

Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della terapia aggiuntiva con il sistema di inalazione di fosfomicina Amikacin (AFIS) rispetto al placebo aerosol per il trattamento della polmonite Gram-negativa in pazienti ventilati meccanicamente che ricevono antibiotici IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di inalazione di amikacina fosfomicina (AFIS). L'AFIS è costituito da una soluzione di amikacina e una soluzione di fosfomicina, erogata per aerosol ai polmoni tramite il PARI Investigational eFlow Inline System (eFlow Inline System). Tutti i pazienti riceveranno un corso standardizzato di antibiotici per via endovenosa (IV) per un minimo di 7 giorni. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 10 giorni di trattamento con AFIS o placebo, oltre alla terapia IV. L'endpoint primario di efficacia è definito come la variazione rispetto al basale del punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS) durante il corso randomizzato del farmaco in studio. Lo studio è stato progettato per arruolare fino a 150 pazienti con il desiderio di arruolare almeno 140 pazienti con polmonite da Gram negativi. Lo studio è stato terminato a 143 quando l'obiettivo è stato raggiunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45000
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
    • Île-de-France
      • Colombes, Île-de-France, Francia, 92701
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 12462
      • Athens, Grecia, 10676
      • Athens, Grecia, 15227
      • Ioannina, Grecia, 45500
      • Larisa, Grecia, 41334
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
    • Baleares
      • Palma de Majorca, Baleares, Spagna, 07010
    • Comunidad de Madrid
      • Getafe, Comunidad de Madrid, Spagna, 28905
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 21686
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 60198
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
      • Istanbul, Tacchino, 34760
      • Istanbul, Tacchino, 34098
      • Trabzon, Tacchino, 61080
    • Ankara
      • Anakara, Ankara, Tacchino, 06100
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1081
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4012
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide, non in allattamento, di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Intubato e ventilato meccanicamente
  • Diagnosi di polmonite, definita come presenza di uno o più infiltrati nuovi o progressivi sulla radiografia del torace più recente prima dello screening, come stabilito dal medico curante

  • Segni di infezione (entro 24 ore prima dello screening):

    1. Febbre (> 38ºC o > 100,4ºF); O
    2. Leucopenia (< 4.000 GB/mm3) o leucocitosi (≥ 12.000 GB/mm3)

  • Ossigenazione alterata (entro 24 ore prima dello screening):

    UN. PaO2/FiO2 ≤ 350 mmHg

  • Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II > 10 (entro 24 ore prima dello screening)
  • Presenza, o alto sospetto, di organismi Gram-negativi mediante colorazione di Gram o coltura di secrezioni respiratorie da un campione ottenuto nei 7 giorni precedenti (l'arruolamento può avvenire prima che siano disponibili i risultati della coltura)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità ad amikacina, altri aminoglicosidi, fosfomicina, imipenem, meropenem o colistina
  • Terapia antibiotica sistemica ricevuta per questo episodio di polmonite Gram-negativa per più di 72 ore al momento della randomizzazione
  • PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg e infiltrati diffusi alla radiografia del torace
  • Shock settico refrattario (sepsi grave più ipotensione instabile, nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e vasopressori)

  • Qualsiasi delle seguenti condizioni che interferiscono con la valutazione o l'interpretazione della diagnosi o della risposta alla terapia:

    1. trauma toracico con continua perdita di stabilità della gabbia toracica a seguito di frattura dello sterno, delle costole o di entrambi;
    2. aumento della quantità di liquido nelle cavità polmonari che richiedono il drenaggio del tubo toracico;
    3. cancro ai polmoni negli ultimi 2 anni;
    4. ascessi polmonari;
    5. ostruzione bronchiale anatomica;
    6. sospetta polmonite atipica;
    7. polmonite chimica (ad esempio, lesioni da inalazione);
    8. fibrosi cistica
  • Pazienti immunocompromessi, compresi quelli con neutropenia NON dovuta all'infezione in corso (conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3), leucemia, linfoma, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3 o splenectomia; coloro che sono in fase precoce post-trapianto (< 3 mesi post-trapianto o > 3 mesi post-trapianto con evidenza di rigetto d'organo secondo criteri clinici, conferma patologica o modifica dell'immunosoppressione nelle ultime 4 settimane), sono in chemioterapia citotossica, o sono in terapia con steroidi ad alte dosi (p. es., > 40 mg di prednisone o suo equivalente [> 160 mg di idrocortisone, > 32 mg di metilprednisolone, > 6 mg di desametasone, > 200 mg di cortisone] al giorno per > 2 settimane)
  • Evidenza di compromissione renale significativa (creatinina sierica > 4,0 mg/dL nelle 24 ore precedenti lo screening). Se la creatinina sierica è >2,0 mg/dL, il centro deve essere in grado di eseguire la terapia sostitutiva renale continua, se clinicamente indicato. Sono ammissibili i pazienti con creatinina sierica > 4,0 mg/dL e in trattamento con terapia renale sostitutiva continua (emofiltrazione venosa-venosa continua o emodialisi venosa-venosa continua) o emodialisi cronica
  • Evidenza di ototossicità (storia di utilizzo di apparecchi acustici prima dell'attuale ricovero)
  • Evidenza di epatotossicità (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] >3 volte il limite superiore del valore normale entro 24 ore prima dello screening)
  • Test di gravidanza beta-hCG urinario e/o sierico positivo (solo nelle donne in età riproduttiva)
  • In ventilazione meccanica per > 28 giorni
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow = 3 allo screening
  • Partecipazione o ha partecipato ad altri studi interventistici sperimentali (farmaco o dispositivo) negli ultimi 30 giorni (o 5 volte l'emivita del composto sperimentale precedentemente somministrato, a seconda di quale sia il più lungo) prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amikacin fosfomicina soluzione per inalazione
300 mg di amikacina e 120 mg di fosfomicina due volte al giorno per 10 giorni da somministrare per aerosol tramite il sistema in linea eFlow.
Droga: Amikacin fosfomicina soluzione per inalazione
300 mg di amikacina e 120 mg di fosfomicina due volte al giorno per 10 giorni da somministrare per aerosol tramite il sistema in linea eFlow
Altri nomi:
  • Sistema in linea eFlow
  • Sistema di inalazione di amikacina fosfomicina (AFIS)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo aerosol
Placebo aerosol somministrato due volte al giorno per 10 giorni utilizzando il sistema in linea eFlow
Droga: Placebo aerosol
Placebo due volte al giorno per 10 giorni da somministrare per aerosol con il sistema in linea eFlow
Altri nomi:
  • Sistema in linea eFlow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS) per ciascun paziente, il valore ottenuto da una valutazione giornaliera durante il periodo di studio di 10 giorni è stato confrontato con il basale e i dati LSM rappresentano la variazione rispetto ai dati basali per tutti i giorni .
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 10 giorni.
Variazione rispetto al basale nel punteggio di infezione polmonare clinica (CPIS) Per ciascun paziente, il valore ottenuto da una valutazione giornaliera durante il periodo di studio di 10 giorni è stato confrontato con il basale e i dati LSM rappresentano la variazione rispetto ai dati basali per tutti i giorni. Il CPIS giornaliero sarà determinato da un revisore centrale in cieco al fine di ridurre al minimo la variabilità tra osservatori. La scala va da 0 a 13, dove 13 è il peggiore. Il valore zero sarebbe un paziente sano senza evidenza di polmonite. Per ogni paziente è stata effettuata una valutazione giornaliera per il periodo di studio di 10 giorni.
Periodo di trattamento di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità e cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
L'endpoint composito gerarchico di mortalità, quindi cura clinica (definita sia come assenza di batteri Gram-negativi che CPIS al giorno 14 <6). Le tabelle riflettono un vincitore di coppie abbinate, i pareggi non vengono annotati.
Giorno 1 - Giorno 28
Endpoint composito di mortalità e giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 28
L'endpoint composito gerarchico della mortalità, quindi dei giorni senza ventilatore. La tabella riflette i vincitori delle coppie abbinate, i pareggi non vengono annotati.
Giorno 1- Giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica dal Giorno 1 al Giorno 28 giorni medi.
Giorno 1 - Giorno 28
Numero di giorni di terapia intensiva dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
Giorno 1 - Giorno 28
Tassi di risposta microbiologica nei pazienti positivi per batteri Gram-negativi resistenti a più farmaci
Lasso di tempo: Giorno 14
Tassi di risposta microbiologica al giorno 14 in pazienti il ​​cui trattamento pre-studio con lavaggio broncoalveolare (BAL) era positivo per batteri Gram-negativi resistenti a più farmaci. La risposta è definita come non avere una coltura positiva dell'aspirato tracheale il giorno 14
Giorno 14
Mortalità dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
La mortalità dal giorno 1 al giorno 28, per tutte le cause, non riflette solo l'infezione
Giorno 1 - Giorno 28
Tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: Giorno 11 - Giorno 28
Tassi di recidiva clinica (definiti come un nuovo episodio di polmonite che richiede il ripristino di antibiotici EV) dal giorno 11 al giorno 28
Giorno 11 - Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardeas Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Marin Kollef, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP-01-102
  • 2013-002855-13 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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