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Studio DDI per indagare sull'interazione tra Amikacin e POL7080

31 gennaio 2017 aggiornato da: Polyphor Ltd.

Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, a due sequenze, per studiare l'interazione tra amikacina e POL7080 in soggetti sani

Studio di interazione farmaco-farmaco incrociato a centro singolo, in aperto, a 2 sequenze, a 3 periodi. Dosi ripetute di POL7080 e dosi ripetute di amikacina saranno somministrate da sole o in combinazione. In totale, saranno arruolati 14 soggetti per ottenere almeno 10 soggetti valutabili. Lo studio consiste in un periodo di screening di ammissibilità, fino a 3 periodi di trattamento e una visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2
  • Clearance della creatinina stimata con la formula di Cockroft Gault > 80 ml/min e < 160 ml/min (per i maschi) o < 150 ml/min (per le femmine)
  • Non fumatori
  • Audiogramma normale.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o sospetto di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 5 anni
  • Entro 2 mesi prima dello screening: esposizione ad antibiotici aminoglicosidici, chemioterapia o uso corrente di diuretici dell'ansa
  • Consumo regolare di grandi quantità di xantina
  • Qualsiasi farmaco che inibisce la secrezione tubulare attiva entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
  • Eventuali segni di insufficienza renale
  • Anomalie clinicamente significative (ad es. cardiovascolare, valori di laboratorio)
  • ECG anomalo clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
I partecipanti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento. La sequenza 1 è: Periodo 1, POL7080; Periodo 2, Amikacina; Periodo 3,POL7080+Amikacina. Ogni periodo è separato da un periodo di wash-out di almeno 12 giorni tra l'ultima dose e l'inizio del trattamento successivo.
Droga: POL7080
7 dosi di POL7080 da solo in 2,5 giorni
Droga: Amikacin
3 dosi di Amikacin da solo in 2,5 giorni
Droga: POL7080 + Amikacina
7 dosi di POL7080 e 3 dosi di Amikacin in 2,5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 2
I partecipanti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento. La sequenza 1 è: Periodo 1, Amikacin; Periodo 2, POL7080; Periodo 3,POL7080+Amikacina. Ogni periodo è separato da un periodo di wash-out di almeno 12 giorni tra l'ultima dose e l'inizio del trattamento successivo.
Droga: POL7080
7 dosi di POL7080 da solo in 2,5 giorni
Droga: Amikacin
3 dosi di Amikacin da solo in 2,5 giorni
Droga: POL7080 + Amikacina
7 dosi di POL7080 e 3 dosi di Amikacin in 2,5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose multipla di POL7080 e Amikacina (come appropriato): Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni per ogni periodo
Fino a 4 giorni per ogni periodo
Farmacocinetica a dose multipla di POL7080 e Amikacina (a seconda dei casi): area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni per ogni periodo
Fino a 4 giorni per ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POL7080-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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