Valutazione farmacocinetica/farmacodinamica Amikacina in pazienti critici ricoverati al pronto soccorso
10 febbraio 2015 aggiornato da: mevr Sabrina De Winter, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valutazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) dell'amikacina in pazienti con sepsi grave o shock settico ricoverati al pronto soccorso (DE)
Lo scopo dello studio è la valutazione del raggiungimento dell'obiettivo PK/PD dell'amikacina in pazienti ED con sepsi grave e shock settico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati al pronto soccorso con diagnosi di sepsi grave o shock settico per i quali è indicata l'amikacina
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- gravidanza
- ustioni
- trattamento con amikacina nelle 2 settimane precedenti
- nota allergia agli aminoglicosidi
- Codice di non rianimazione ≥ 2
- Pazienti ospedalizzati con un catetere venoso o arterioso profondo prolungato
- Sostituzione renale continua, emodialisi intermittente e morte entro il tempo di inizio della sostituzione con amikacina e 1 ora dopo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dose standard di amikacina
amikacina in una singola dose standard
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Amikacina somministrato in una singola dose per i pazienti in terapia intensiva
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Comparatore attivo: dose di amikacina per pazienti in terapia intensiva
amikacina in dose singola per pazienti in terapia intensiva
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Amikacina somministrato in una singola dose per i pazienti in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con raggiungimento dell'obiettivo PK/PD dell'amikacina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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L'esito primario di questo studio era la valutazione del raggiungimento del target PK/PD definito come concentrazione massima di amikacina/concentrazione minima inibitoria > 8 nel gruppo amikacina 15 vs. 25 mg/kg in funzione di 1) MIC effettiva dei patogeni isolati 2) breakpoint di Comitato europeo per i test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) di Enterobacteriaceae e Pseudomonas aeruginosa
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina De Winter, PharmD, KU Leuven - University of Leuven, University Hospitals Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences B-3000 Leuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Winter S, van Hest R, Dreesen E, Annaert P, Wauters J, Meersseman W, Van den Eede N, Desmet S, Verelst S, Vanbrabant P, Peetermans W, Spriet I. Quantification and Explanation of the Variability of First-Dose Amikacin Concentrations in Critically Ill Patients Admitted to the Emergency Department: A Population Pharmacokinetic Analysis. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2021 Sep;46(5):653-663. doi: 10.1007/s13318-021-00698-w. Epub 2021 Jul 23.
- De Winter S, Wauters J, Meersseman W, Verhaegen J, Van Wijngaerden E, Peetermans W, Annaert P, Verelst S, Spriet I. Higher versus standard amikacin single dose in emergency department patients with severe sepsis and septic shock: a randomised controlled trial. Int J Antimicrob Agents. 2018 Apr;51(4):562-570. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2017.11.009. Epub 2017 Nov 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University Hospitals Leuven
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