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Somministrazione combinata di amikacina nebulizzata in pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie da fibrosi non cistica

13 aprile 2019 aggiornato da: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio randomizzato e controllato sulla somministrazione combinata di amikacina nebulizzata in pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie da fibrosi non cistica

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia, le indicazioni e le reazioni avverse della somministrazione combinata di amikacina nebulizzata in pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie da fibrosi non cistica e per valutare se gli antibiotici per via inalatoria hanno maggiori probabilità di causare resistenza batterica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia, le indicazioni e le reazioni avverse della somministrazione combinata di amikacina nebulizzata in pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie da fibrosi non cistica e valutare se gli antibiotici inalati hanno maggiori probabilità di causare resistenza batterica.

Metodi: I pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie da fibrosi non cistica saranno assegnati in modo casuale al gruppo osservatore (i partecipanti riceveranno amikacina nebulizzata BID per 14 giorni in combinazione con il trattamento standard) o al gruppo di controllo (i partecipanti riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata BID per 14 giorni in combinazione con il trattamento standard). L'endpoint primario era il tasso di clearance batterica dell'espettorato.

Risultati attesi: rispetto al gruppo di controllo, il tasso di eliminazione batterica dell'espettorato del gruppo di osservatori aumenterà in modo significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di studio di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e ≤80 anni;
  • Diagnosi confermata di bronchiectasie idiopatiche o bronchiectasie postinfettive;
  • Conferma di infezione da Pseudomonas aeruginosa allo screening;
  • Sono sensibili all'amikacina;
  • Esacerbazione acuta di bronchiectasie.

Criteri di esclusione:

  • Bronchiectasie dovute a cause speciali;
  • fumatori;
  • Sono associati all'asma bronchiale;
  • Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva;
  • Essere allergici all'amikacina o non tollerare l'amikacina nebulizzata (il FEV1 si riduce ≥15% dopo l'inalazione dell'amikacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amikacina nebulizzata
I partecipanti ricevono amikacina nebulizzata BID per 14 giorni in combinazione con il trattamento standard.
Droga: Amikacin
Nebulizzato 0,2 g di amikacina e 2 ml di soluzione fisiologica due volte al giorno per 14 giorni in combinazione con il trattamento standard.
Altro: Soluzione fisiologica nebulizzata
I partecipanti hanno ricevuto soluzione fisiologica BID nebulizzata per 14 giorni in combinazione con il trattamento standard.
Droga: Soluzione salina normale
Nebulizzato 3 ml di soluzione fisiologica due volte al giorno per 14 giorni in combinazione con il trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione batterica dell'espettorato
Lasso di tempo: dopo 14 giorni
Il tasso di eradicazione batterica dell'espettorato è stato calcolato dal numero di casi eradicati da P. aeruginosa in base al risultato del test di coltura dell'espettorato. I campioni di espettorato sono stati raccolti al mattino dopo lo spazzolino da denti e i gargarismi, prima che i pazienti usassero qualsiasi medicinale. I campioni di espettorato idonei sono stati definiti come aventi ≥25 globuli bianchi/campo ad alta potenza e ≤10 cellule epiteliali/campo ad alta potenza; i campioni sono stati inviati per il test entro 60 min. I campioni di espettorato sono stati raccolti nuovamente dopo 14 giorni. Se il secondo esame colturale dell'espettorato dava esito negativo dopo che il primo era risultato positivo, veniva definito eradicato.
dopo 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso totale dell'espettorato (raccolto nell'arco di 24 ore) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dopo 14 giorni
dopo 14 giorni
Punteggio delle proprietà dell'espettorato dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dopo 14 giorni
Le proprietà dell'espettorato sono state classificate da 1 a 4, con 1 assegnato all'espettorato mucoso trasparente, 2 all'espettorato purulento giallo, 3 all'espettorato purulento verde e 4 all'espettorato purulento verde nero. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
dopo 14 giorni
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (percentuale del previsto per età) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dopo 14 giorni
dopo 14 giorni
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: dopo 14 giorni
dopo 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu Li, Professor, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCFB-AMK-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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