- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609590
Uno studio comparativo tra blocco glenoideo anteriore con blocco soprascapolare sub-omoioideo rispetto al blocco interscalenico nell'artroscopia della spalla
Uno studio comparativo tra il blocco glenoideo anteriore ecoguidato combinato con il blocco soprascapolare anteriore sub-omoioideo rispetto al blocco interscalenico ecoguidato nell'artroscopia diagnostica della spalla
I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi uguali mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer, denominata gruppo A, B.
Gruppo A: i pazienti riceveranno il blocco glenoideo anteriore combinato con il blocco del nervo soprascapolare.
Gruppo B: i pazienti riceveranno il blocco interscalenico convenzionale.
Nel gruppo A, il paziente sarà supino per il blocco glenoideo anteriore.
Il nervo soprascapolare verrà identificato nel momento in cui si dirama dal tronco superiore e verrà tracciato fino a decorre al di sotto del ventre inferiore del muscolo omoioideo.
Nel gruppo B verrà eseguito il blocco interscalenico del plesso brachiale.
I risultati primari saranno i seguenti: (1) punteggio del dolore su scala numerica (NRS) a 11 punti (0-10) immediatamente prima dell'inizio dell'intervento e dopo l'intervento chirurgico; (2) grado di funzione diaframmatica preservata (DPDF): il rapporto tra l'ampiezza dell'escursione diaframmatica postoperatoria e quella pre-blocco (basale) sarà valutato nell'area di attesa utilizzando una sonda curvilinea (Sono Site, sistema ad ultrasuoni Transportable fuji M-turbo). ;(3) grado di forza di presa preservata (DPHS): il rapporto tra la forza di presa postoperatoria e quella pre-blocco (basale) (la forza massima esercitata dai pazienti quando viene loro chiesto di stringere le impugnature del dinamometro il più strettamente possibile). Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento, 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
E (4) Registrazione delle complicazioni che sono: ematoma, lesioni nervose, allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospitals
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a II.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti in attesa di artroscopia della spalla.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Stato fisico ASA III o superiore.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con storia di malattie cardiovascolari.
- Pazienti con malattia renale.
- Pazienti con malattia epatica.
- Pazienti con malattia neuromuscolare.
- Presenza di eventuali coagulopatie.
- Uso cronico di oppioidi, gabapentin o pregabalin.
- Pazienti con storia di qualsiasi disturbo psichiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti riceveranno il blocco glenoideo anteriore combinato con il blocco del nervo soprascapolare.
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Blocco del nervo glenoideo anteriore guidato da ultrasuoni combinato con il blocco del nervo soprascapolare anteriore sub-omoioideo
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Sperimentale: Gruppo B
I pazienti verranno bloccati con il plesso brachiale interscalenico.
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Blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di funzione diaframmatica preservata (DPDF)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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grado di funzione diaframmatica preservata (DPDF): il rapporto tra l'ampiezza dell'escursione diaframmatica postoperatoria e quella pre-blocco (basale) sarà valutato nell'area di attesa utilizzando una sonda curvilinea (Sono Site, sistema ad ultrasuoni Transportable fuji M-turbo).
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento, 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore su scala numerica (NRS) a 11 punti (0-10).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Punteggio del dolore su scala numerica (NRS) a 11 punti (0-10) immediatamente prima dell'inizio dell'intervento e dopo l'intervento chirurgico.).
Le misurazioni verranno effettuate a 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento.
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Grado di forza di presa preservata (DPHS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Grado di forza di presa preservata (DPHS): il rapporto tra la forza di presa postoperatoria e quella pre-blocco (basale) (la forza massima esercitata dai pazienti quando viene loro chiesto di stringere le impugnature del dinamometro il più strettamente possibile).
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento, 4, 8 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento.
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Registrazione delle complicanze.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Registrazione delle complicanze che sono: ematoma, lesioni nervose, allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
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24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAMSU R143/2024
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