- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06609590
Сравнительное исследование передней гленоидной блокады с субподъязычной надлопаточной блокадой и межлестничной блокадой при артроскопии плечевого сустава
Сравнительное исследование передней межлестничной блокады под контролем ультразвука в сочетании с подподъязычной передней надлопаточной блокадой и межлестничной блокады под контролем ультразвука при диагностической артроскопии плечевого сустава
Пациенты будут рандомизированы на 2 равные группы с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, под названием группы A, B.
Группа А: Пациенты получат переднюю блокаду гленоида в сочетании с блокадой надлопаточного нерва.
Группа B: Пациенты получат обычную межлестничную блокаду.
В группе А пациент будет лежать на спине при передней блокаде гленоида.
Надлопаточный нерв будет идентифицирован по мере его ответвления от верхнего ствола и будет прослежен до тех пор, пока не пройдет под нижним брюшком подъязычной мышцы.
В группе Б будет выполнена блокада межлестничного плечевого сплетения.
Первичные результаты будут следующими: (1) оценка боли по 11-балльной (0-10) числовой рейтинговой шкале (NRS) непосредственно перед началом операции и после нее; (2) степень сохранности диафрагмальной функции (DPDF): соотношение амплитуды экскурсии диафрагмы после операции к доблокирующей (базовой линии) будет оцениваться в зоне удержания с помощью криволинейного датчика (Sono Site, портативная ультразвуковая система Fuji M-turbo). ;(3) степень сохраненной силы захвата руки (DPHS): отношение послеоперационной силы захвата к силе захвата до блокады (исходный уровень) (максимальная сила, которую пациент прилагал, когда ему было предложено сжать рукоятки динамометра настолько сильно, насколько это возможно). Измерения будут проводиться до операции, сразу после операции, через 4, 8 и 24 часа после операции.
И (4) Регистрация осложнений, которыми являются: гематома, повреждение нерва, аллергия на любое из использованных лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) от I до II.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, которым назначена артроскопия плечевого сустава.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Физический статус по ASA III или выше.
- Пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Инфекция в месте инъекции.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
- Больные с заболеваниями почек.
- Пациенты с заболеваниями печени.
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями.
- Наличие какой-либо коагулопатии.
- Хроническое употребление опиоидов, габапентина или прегабалина.
- Пациенты с любыми психическими расстройствами в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациентам будет проведена передняя блокада гленоида в сочетании с блокадой надлопаточного нерва.
|
Блокада переднего гленоидного нерва под контролем УЗИ в сочетании с блокадой подподъязычного переднего надлопаточного нерва
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациентам будет выполнена межлестничная блокада плечевого сплетения.
|
Блокада межлестничного плечевого сплетения под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень сохранной диафрагмальной функции (DPDF)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
степень сохранной функции диафрагмы (DPDF): соотношение послеоперационной и предблокационной (исходной) амплитуды экскурсии диафрагмы будет оцениваться в зоне удержания с помощью криволинейного датчика (Sono Site, переносная ультразвуковая система Fuji M-turbo).
Измерения будут проводиться до операции, сразу после операции, через 4, 8 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по 11-балльной (0-10) числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Оценка боли по 11-балльной (0–10) числовой шкале оценки боли (NRS) непосредственно перед началом операции и после нее.).
Измерения будут проводиться через 4, 8 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Степень сохранности силы рукоятки (DPHS)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Степень сохраненной силы захвата руки (DPHS): отношение силы захвата после операции к силе захвата до блокады (исходный уровень) (максимальное усилие, которое пациент прилагал, когда ему было предложено сжать рукоятки динамометра настолько сильно, насколько это возможно).
Измерения будут проводиться до операции, сразу после операции, через 4, 8 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции.
|
|
Регистрация осложнений.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Регистрация осложнений: Гематома, повреждение нерва, аллергия на любой из использованных препаратов.
|
24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAMSU R143/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .