- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598372
Dolore infantile durante la vaccinazione e ansia materna
L'effetto di due diversi metodi sul dolore infantile durante la vaccinazione e l'ansia materna: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato. Popolazione e campione L'universo di questa ricerca è costituito dai genitori e dai loro bambini che vengono all'Hocabey Family Health Center nel centro di Erzincan per ricevere la dose di epatite B tra queste date secondo il calendario delle vaccinazioni.
Strumenti per la raccolta dei dati Demographic Data Form, Neonatal Pain Scale e State Anxiety Scale Newborn Infant Pain Scale (NIPS): la scala utilizzata nella valutazione del dolore neonatale è composta da 6 categorie. È stato sviluppato nel 1993 e la sua validità e affidabilità nel nostro paese è stata realizzata nel 1999. Il punteggio ottenuto dalla scala varia tra 0-7. Scala ; Consiste di cinque indicatori comportamentali tra cui espressione facciale, movimento del braccio, movimento delle gambe, pianto, vigilanza e un indicatore fisiologico che include la respirazione.
Inventario dell'ansia di stato: la scala dell'ansia di stato è stata sviluppata nel 1970 e il suo studio turco di validità e affidabilità nel nostro paese è stato condotto nel 1994. Ci sono un totale di 40 affermazioni nella scala. I primi venti item misurano il livello di ansia correlato alla situazione e ogni affermazione è "Per niente" (1), "Un po'" (2), "Molto" (3), "Totalmente" (4). Articoli con codice inverso; Voci 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. I punti vengono aggiunti e sottratti in base agli elementi codificati inverso e diretto nella scala. Afferma che 0-19 punti ottenuti dalla scala non significano ansia, 20-39 punti significano lieve, 40-59 punti significano moderata, 60-79 punti significano ansia grave e le persone con un punteggio di 60 e oltre hanno bisogno di un aiuto professionale.
Raccolta dei dati Etica e permessi istituzionali Dopo aver ricevuto i dati, verrà spiegato ai partecipanti che la riservatezza dei dati sarà protetta, che le informazioni personali non saranno richieste, che lo studio è su base volontaria e saranno informato che possono interrompere lo studio in qualsiasi momento. Gli adolescenti che accettano di partecipare allo studio compileranno il modulo di raccolta dati, che richiederà circa 10 minuti, in base alla notifica personale.
Processo sperimentale In questo studio, si prevede di applicare shotblocker e ninna nanna. L'applicazione Shotblocker non è un'applicazione farmacologica, è un piccolo apparato che esegue il processo di blocco sui nervi periferici per ridurre il dolore con forma sporgente. Non ci sono danni nell'applicazione. Un'altra applicazione prevista nello studio è la ninna nanna. In questa applicazione, si mira a ridurre il dolore del bambino, che è il processo doloroso, facendo cantare una ninna nanna alla madre che è più vicina al bambino. È molto importante confrontare questi due metodi. Vale a dire; Verrà messa a confronto l'efficacia di due applicazioni naturali e artificiali. Il fatto che questo studio non sia stato fatto prima fornirà anche un'importante fonte di dati alla letteratura. Lo studio pianificato sarà condotto con 30 ninne nanne, 30 bloccanti e 30 bambini che vengono all'Hocabey Family Health Center per ricevere la loro dose di epatite B del 6° mese e le loro madri come gruppo di controllo per aiutare a misurare l'efficacia di questi due gruppi. Al fine di ridurre le variabili nella domanda, l'infermiere che ha eseguito la domanda sarà mantenuto costante. Per la domanda preliminare, il ricercatore principale sarà al centro per 1 settimana e farà osservazioni.
Analisi dei dati I dati saranno valutati a seguito di analisi statistiche utilizzando il programma del pacchetto SPSS in ambiente informatico. Le statistiche descrittive verranno visualizzate come numeri, percentuali e media±deviazione standard. I valori di asimmetria e curtosi verranno controllati se i dati sono adatti per la distribuzione normale. ±1,5 sarà preso come valore limite di distribuzione normale. Il test del chi-quadrato, l'analisi della varianza e l'analisi della correlazione di Pearson saranno utilizzati nell'analisi delle variabili. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p˂0.05 in tutte le analisi.
Etica della ricerca Nella raccolta dei dati della ricerca saranno seguiti il principio del consenso informato, il principio del rispetto dell'autonomia e la tutela della riservatezza e riservatezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Center
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Erzurum, Center, Tacchino, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino non ha un disturbo nell'area dello sviluppo cognitivo.
- È tempo di applicare il vaccino contro l'epatite B del 6° mese.
- Genitore che dà il consenso a partecipare volontariamente allo studio e alla partecipazione del figlio.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha un disturbo nell'area dello sviluppo cognitivo.
- Mancata applicazione del vaccino contro l'epatite B del 6° mese.
- Partecipazione volontaria del genitore allo studio e mancato consenso alla partecipazione del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: shotblocker
dolore infantile durante la vaccinazione e ansia materna
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dolore infantile durante la vaccinazione e ansia materna
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Sperimentale: ninna nanna
dolore infantile durante la vaccinazione e ansia materna
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dolore infantile durante la vaccinazione e ansia materna
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Nessun intervento: CONTROLLO
non dolore infantile durante la vaccinazione e ansia materna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore del neonato (NIPS)
Lasso di tempo: 9 MESI
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La scala utilizzata nella valutazione del dolore neonatale è composta da 6 categorie.
È stato sviluppato nel 1993 e la sua validità e affidabilità nel nostro paese è stata realizzata nel 1999.
Il punteggio ottenuto dalla scala varia tra 0-7.
Scala ; Consiste di cinque indicatori comportamentali tra cui espressione facciale, movimento del braccio, movimento delle gambe, pianto, vigilanza e un indicatore fisiologico che include la respirazione.
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9 MESI
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Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 9 MESI
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La State Anxiety Scale è stata sviluppata nel 1970 e il suo studio turco sulla validità e affidabilità nel nostro paese è stato condotto nel 1994.
Ci sono un totale di 40 affermazioni nella scala.
I primi venti item misurano il livello di ansia correlato alla situazione e ogni affermazione è "Per niente" (1), "Un po'" (2), "Molto" (3), "Totalmente" (4).
Articoli con codice inverso; Voci 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
I punti vengono aggiunti e sottratti in base agli elementi codificati inverso e diretto nella scala.
Afferma che 0-19 punti ottenuti dalla scala non significano ansia, 20-39 punti significano lieve, 40-59 punti significano moderata, 60-79 punti significano ansia grave e le persone con un punteggio di 60 e oltre hanno bisogno di un aiuto professionale.
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9 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-88012460-050.01.04-208074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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