Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Shotblocker e allattamento al seno sul dolore/comfort durante la lancia del tallone (heellance)

3 marzo 2023 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effetto dello shotblocker e dell'allattamento al seno sul dolore e sul livello di comfort durante la procedura con la lancia al tallone nei neonati: studio controllato randomizzato

Shotblocker e l'allattamento al seno sono un tentativo di ridurre il dolore durante le procedure invasive nei neonati. Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto di interventi non farmacologici sul dolore e sul livello di comfort dei neonati, il cui sangue del tallone sarà prelevato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di 1° Livello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi H1: I neonati che si sottopongono a un tentativo di allattamento al seno durante la procedura di lancia calcaneare avvertono meno dolore e hanno un livello di comfort più elevato.

H2: I neonati che si sottopongono a un tentativo di allattamento al seno e a cui viene applicato uno shotblocker durante la procedura con lancia calcaneare avvertono meno dolore e hanno un livello di comfort più elevato.

H3: I neonati sottoposti a intervento di shotblocker durante la procedura con lancia calcaneare sentono meno dolore e hanno un livello di comfort più elevato.

H4: Esistono differenze tra i livelli di comfort, FC e PO2 dei neonati in termini di gruppo, gruppo-tempo e tempo in base all'intervento applicato.

Processo di raccolta dei dati Le madri dei neonati a cui verrà prelevato il sangue del tallone saranno informate della ricerca. Si otterrà il consenso della madre per quanto riguarda la registrazione video durante la procedura della lancia calcaneare. Dopo aver ottenuto il consenso informato, sarà determinato a quale gruppo appartiene il neonato mediante randomizzazione stratificata.

Un approccio standard verrà applicato a tutti i neonati. L'approccio standard prevede l'esecuzione della procedura con la lancia sul tallone in grembo all'assistente. La procedura con la lancia al tallone sarà programmata tra le 09:00 e le 10:00 del mattino, un'ora dopo l'allattamento al seno dei bambini. Bambini da includere nello studio in ciascun gruppo; rimarranno nei loro letti, nel periodo di riposo indisturbato, fino a 30 minuti prima dell'inizio della prova. Tutti i bambini; 2 minuti prima, durante e fino a 2 minuti dopo il prelievo del sangue; verranno videoregistrati includendo la frequenza cardiaca, i volti e gli arti superiori e inferiori (in particolare il tallone da operare). Nessuna cura aggiuntiva verrà prestata per garantire la stabilità fisiologica durante ogni intervento (allattamento al seno, shotblocker, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Tacchino
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La settimana di nascita è tra le 34 e le 42 settimane,
  • Postnatale nei primi 10 giorni
  • Il peso alla nascita è compreso tra 2500-4000 grammi,
  • Condizioni generali stabili,
  • Stare con sua madre e letterato,
  • Allattamento al seno,
  • Neonati di madri che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bisognoso di supporto di ossigeno,
  • Tentativo fallito di lancia al tallone, pazienti la cui lancia al tallone non può essere presa in 30 sec. (in gruppi con bloccante)
  • Bisogno di nutrizione parenterale,
  • Ricevere un trattamento analgesico,
  • Avere malattie fisiche, metaboliche e genetiche,
  • Avere un problema di salute mentale o mentale nella madre
  • Neonati non allattati
  • Neonati ricoverati nella terapia intensiva neonatale di 3° e 4° livello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'allattamento al seno
Il bambino verrà posto in grembo alla madre 2 minuti prima della procedura. 2 minuti prima della lancia al tallone, la madre inizia ad allattare il suo bambino e continua ad allattare per tutta la procedura e fino all'ultimo tocco al bambino. Se necessario, il ricercatore può avvertire verbalmente la madre in tono calmo di continuare ad allattare durante tutta la procedura. Durante il periodo di riposo (ultimi 2 minuti) dopo il completamento del prelievo di sangue, il bambino rimane in grembo alla madre.
Comportamentale: allattamento al seno
Metodi non farmacologici
Sperimentale: Intervento di shotblocker
2 minuti prima della procedura, il bambino verrà posto in grembo alla madre. ShotBlocker è un piccolo strumento di plastica che è smussato, corto, ha molti punti a contatto con la pelle, non contiene farmaci, ha la forma di un ferro di cavallo, si possono applicare interventi invasivi attraverso lo spazio al centro. Viene posizionato sulla pelle prima della procedura invasiva. L'investigatore dovrebbe assicurarsi che i punti di contatto tocchino la pelle. Il bloccante viene premuto con forza per 20 secondi prima dell'intervento, viene tirato dall'area e il tallone viene forato con la lancetta. Dopo l'applicazione di Shotblocker sulla pelle, l'intervento invasivo deve essere eseguito entro 30 secondi e deve essere seguito il protocollo. Durante il periodo di riposo (ultimi 2 minuti) dopo che la lancia al tallone è stata completata, il bambino rimane in grembo alla madre.
Dispositivo: shotblocker
è un piccolo strumento di plastica
Sperimentale: Allattamento al seno e intervento Shotblocker
Il bambino verrà posto in grembo alla madre 2 minuti prima della procedura. 2 minuti prima della lancia al tallone, la madre inizia ad allattare il suo bambino e continua ad allattare per tutta la procedura e fino all'ultimo tocco al bambino. L'investigatore dovrebbe assicurarsi che i punti di contatto tocchino la pelle. Il bloccante viene premuto con forza per 20 secondi prima dell'intervento, viene tirato dall'area e il tallone viene forato con la lancetta. Dopo l'applicazione di Shotblocker sulla pelle, l'intervento invasivo deve essere eseguito entro 30 secondi e deve essere seguito il protocollo. Durante il periodo di riposo (ultimi 2 minuti) dopo che la lancia al tallone è stata completata, il bambino rimane in grembo alla madre.
Prodotto combinato: Allattamento al seno e Shotblocker
dispositivo combinato per allattamento al seno e shotblocker
Nessun intervento: Gruppo di controllo/ Cure standard
Il bambino viene posto in grembo alla madre 2 minuti prima della procedura e alla madre viene fornito di tenerlo in modo efficace e afferrandolo. Viene applicata la procedura standard della lancia del tallone. Nessun intervento aggiuntivo viene applicato al bambino. Durante il periodo di riposo (ultimi 2 minuti) dopo che la lancia al tallone è stata completata, il bambino rimane in grembo alla madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: durante la lancia del tallone
La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite. I valori di affidabilità sono risultati rispettivamente di 0,83, 0,83, 0,86 prima, durante e dopo la procedura. La scala del dolore del neonato è una scala di tipo likert composta da 6 parametri, movimenti facciali (0; rilassato, 1; irrequieto), pianto (0; nessun pianto, 1; gemiti, 2; pianto forte), respirazione (0; confortevole, 1; variabile-irregolare), braccio (0: rilassato-libero, 1; flesso-estensione), gamba (0; comodo-libero, 1; flesso-estensione) e sonno-veglia (0; sonno-veglia tranquillo, 1; inquieto).
durante la lancia del tallone
La scala del comportamento di comfort del neonato (NEAS)
Lasso di tempo: durante la lancia del tallone
La scala del comportamento di comfort del neonato è una scala di tipo Likert sviluppata per valutare i bisogni di comfort, il dolore e l'angoscia dei neonati. La scala è composta da sei parametri: vigilanza, agitazione, risposta respiratoria/pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare.
durante la lancia del tallone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUCH 595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su allattamento al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi