- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06625099
Studio della relazione di potenza meccanica ottimale della PEEP
Confronto degli effetti di diversi livelli di pressione espiratoria positiva sull'ossigenazione del paziente e sui valori di potenza meccanica negli interventi laparoscopici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari perioperatorie e il danno polmonare associato al ventilatore rappresentano problemi impegnativi per gli anestesisti, soprattutto dopo interventi chirurgici laparoscopici. Un numero crescente di studi suggerisce strategie di ventilazione protettiva polmonare (LPV) in questi pazienti. Si raccomanda di mantenere bassa la pressione di guida dei pazienti durante la LPV e di applicare una pressione espiratoria positiva (PEEP) per mantenere i polmoni aperti. Tuttavia, valori di PEEP elevati non possono essere adeguatamente applicati negli interventi laparoscopici per ridurre la pressione di picco restrittiva per LPV. Negli interventi laparoscopici, la posizione del paziente e l'aumento della pressione intra-addominale creano pressione sui polmoni. Tuttavia, quando la ventilazione a pressione positiva applicata è insufficiente nei pazienti, può causare atelettasia e, quando è eccessiva, può causare barotrauma o volutrauma. I valori soglia determinati per tutte queste possibili complicanze durante la LPV dovrebbero essere valutati insieme. (1)
Gattinoni e colleghi (2016) hanno spiegato l'effetto della ventilazione meccanica sui polmoni attraverso una formula lavoro/tempo e hanno formulato l'energia utilizzata durante questo lavoro. L'energia applicata viene spesa per l'apertura dei polmoni e la ventilazione, mentre l'eccesso viene consumato a causa del calore e della resistenza delle vie respiratorie. L'unità di questa energia può essere formulata in modo semplificato come joule/secondo. La formula della potenza meccanica semplifica il monitoraggio fornendo un unico parametro invece di diversi valori di soglia per barotrauma, volutrauma e atelettrauma per i polmoni. Gli studi hanno dimostrato che l’applicazione di energia superiore a 12,6 joule è associata a danni ai polmoni. D’altro canto, la relazione tra il valore ottimale di potenza meccanica (MP) durante la ventilazione e la PEEP bassa e alta non è ancora del tutto nota.
Negli interventi laparoscopici, l’applicazione di una PEEP elevata può aiutare a mantenere i polmoni aperti e ad aumentare la ventilazione, ma può causare un’applicazione di potenza meccanica più elevata. In questo caso, l’effetto dell’applicazione di una PEEP elevata sulla ventilazione e sugli esiti del paziente non è chiaro.
In questo studio, i valori di PEEP e i valori di potenza meccanica applicati durante la ventilazione in pazienti che verranno operati in chirurgia laparoscopica saranno monitorati osservativamente e la relazione PEEP/MP sarà esaminata in termini di ossigenazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Turchia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- entro la fascia di età adeguata
- accettando di partecipare allo studio
- ricevendo nuovamente la lancetestesi
- ventilazione a volume controllato
- nessuna malattia polmonare nota
- nessuna malattia coronarica nota
- Pazienti di classe ASA 1-2
Criteri di esclusione:
- . I pazienti che non desiderano essere inclusi nello studio non saranno inclusi
- Saranno esclusi i pazienti con ipotensione profonda intraoperatoria (pressione arteriosa media <50).
- Saranno esclusi coloro che sviluppano ipotermia intraoperatoria o presentano altre complicazioni legate all'anestesia.
- I pazienti che non verranno estubati dopo l'intervento saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti affetti da malattie neurologiche o che utilizzano psicofarmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo L
Dopo che i pazienti del gruppo di studio sono stati informati prima dell'intervento e accettati a partecipare allo studio, diverse strategie di ventilazione meccanica saranno applicate ai pazienti raggruppati in modo casuale dopo anestesia di induzione standard con propofol, fentanil, rocuronio midazolam a seconda dei gruppi in cui si trovano. Ai pazienti del gruppo L verrà applicata la PEEP standard di 5 cmH2O dopo l'induzione dell'anestesia. Verranno registrati i parametri di ventilazione ed i segni vitali ottenuti e la potenza meccanica applicata ai pazienti sarà calcolata secondo la formula di calcolo della potenza meccanica di Gattinoni nei pazienti a volume controllato. I gruppi verranno confrontati per i valori di potenza emodinamica e per l'emogasanalisi per l'ossigenazione. |
Ventilazione meccanica (VM) con PEEP bassa Durante la ventilazione a volume controllato, i valori dei gas ematici e i calcoli della potenza meccanica dei pazienti ventilati a 6-8 ml/kg di volume corrente e PEEP di 5 cmH2o, I/E: 1/2, 10-14 intervalli di frequenza saranno registrato.
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Gruppo O
Dopo che i pazienti del gruppo di studio sono stati informati prima dell'intervento e accettati a partecipare allo studio, diverse strategie di ventilazione meccanica verranno applicate ai pazienti raggruppati in modo casuale dopo anestesia di induzione standard con propofol, fentanil, rocuronio midazolam in base ai loro gruppi. La PEEP ottimale verrà applicata ai pazienti del Gruppo O dopo l'induzione dell'anestesia, con i valori di compliance più elevati. Verranno registrati i parametri di ventilazione ed i segni vitali ottenuti e la potenza meccanica applicata ai pazienti sarà calcolata secondo la formula di calcolo della potenza meccanica di Gattinoni nei pazienti a volume controllato. I gruppi verranno confrontati in termini di valori di potenza emodinamica e di emogasanalisi per l'ossigenazione. |
Ventilazione meccanica (VM) con PEEP bassa Durante la ventilazione a volume controllato, i valori dei gas ematici e i calcoli della potenza meccanica dei pazienti ventilati a 6-8 ml/kg di volume corrente e PEEP ottimale, verranno utilizzati I/E: 1/2, 10-14 intervalli di frequenza registrato. La PEEP ottimale verrà aggiustata titolando fino alla massima compliance con la strategia a polmone aperto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore della potenza meccanica in PEEP ottimale
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio chirurgia laparoscopica
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Lo scopo primario di questo studio è quello di calcolare i valori di potenza meccanica (in Joule/min) applicati durante la ventilazione tra i valori ottimali di pressione espiratoria positiva nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica che sono più alti rispetto ai pazienti a cui viene applicata una PEEP bassa.
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Durante il periodo intraoperatorio chirurgia laparoscopica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di un'elevata potenza meccanica sull'ossigenazione dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio chirurgia laparoscopica
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L'effetto dell'elevata potenza meccanica sull'ossigenazione (Po2 nell'emogasanalisi arteriosa) nei gas nel sangue; confrontare i valori di potenza meccanica calcolati e le pressioni parziali di ossigeno nei gas ematici perioperatori tra i gruppi.
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Durante il periodo intraoperatorio chirurgia laparoscopica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Gattinoni L, Marini JJ, Collino F, Maiolo G, Rapetti F, Tonetti T, Vasques F, Quintel M. The future of mechanical ventilation: lessons from the present and the past. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):183. doi: 10.1186/s13054-017-1750-x.
- Silva PL, Ball L, Rocco PRM, Pelosi P. Physiological and Pathophysiological Consequences of Mechanical Ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2022 Jun;43(3):321-334. doi: 10.1055/s-0042-1744447. Epub 2022 Apr 19.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Jo YY, Chang YJ, Lee D, Kim YB, Jung J, Kwak HJ. Comparisons of Mechanical Power and Respiratory Mechanics in Pressure-Controlled Ventilation and Volume-Controlled Ventilation during Laparoscopic Cholecystectomy in Elderly Patients. J Pers Med. 2023 Jan 23;13(2):201. doi: 10.3390/jpm13020201.
- Pozzi T, Coppola S, Catozzi G, Colombo A, Chioccola M, Duscio E, Di Marco F, Chiumello D. Mechanical power during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: an observational study. J Clin Monit Comput. 2024 Oct;38(5):1135-1143. doi: 10.1007/s10877-024-01170-1. Epub 2024 Jun 17.
- Romitti F, Busana M, Palumbo MM, Bonifazi M, Giosa L, Vassalli F, Gatta A, Collino F, Steinberg I, Gattarello S, Lazzari S, Palermo P, Nasr A, Gersmann AK, Richter A, Herrmann P, Moerer O, Saager L, Camporota L, Marini JJ, Quintel M, Meissner K, Gattinoni L. Mechanical power thresholds during mechanical ventilation: An experimental study. Physiol Rep. 2022 Mar;10(6):e15225. doi: 10.14814/phy2.15225.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-68
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