- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06625099
Investigação da relação ideal de potência mecânica PEEP
Comparação dos efeitos de diferentes níveis de pressão expiratória positiva na oxigenação do paciente e nos valores de potência mecânica em cirurgias laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações pulmonares perioperatórias e lesões pulmonares associadas à ventilação mecânica são questões desafiadoras para os anestesiologistas, especialmente após cirurgias laparoscópicas. Um número crescente de estudos sugere estratégias de ventilação protetora pulmonar (VPL) nesses pacientes. Recomenda-se que a pressão de condução dos pacientes seja mantida baixa durante o LPV e que a pressão expiratória positiva (PEEP) seja aplicada para manter os pulmões abertos. Entretanto, valores elevados de PEEP não podem ser aplicados adequadamente em cirurgias laparoscópicas para reduzir o pico de pressão restritivo para o LPV. Nas cirurgias laparoscópicas, a posição do paciente e o aumento da pressão intra-abdominal criam pressão nos pulmões. Porém, quando a ventilação com pressão positiva aplicada é insuficiente nos pacientes, pode causar atelectasia, e quando excessiva, pode causar barotrauma ou volutrauma. Os valores limiares determinados para todas essas possíveis complicações durante a VPL devem ser avaliados em conjunto. (1)
Gattinoni e colegas (2016) explicaram o efeito da ventilação mecânica nos pulmões através de uma fórmula trabalho/tempo e formularam a energia utilizada durante este trabalho. A energia aplicada é gasta na abertura dos pulmões e na ventilação, enquanto o excesso é consumido devido ao calor e à resistência do trato respiratório. A unidade desta energia pode ser formulada de forma simplificada como joule/segundo. A fórmula de potência mecânica facilita o acompanhamento, fornecendo um único parâmetro em vez de diferentes valores limite para barotrauma, volutrauma e atelectrauma para os pulmões. Estudos demonstraram que a aplicação de energia acima de 12,6 joules está associada a danos pulmonares. Por outro lado, a relação entre o valor ideal da potência mecânica (PM) durante a ventilação e a PEEP baixa e alta ainda não é totalmente conhecida.
Em cirurgias laparoscópicas, a aplicação elevada de PEEP pode ajudar a manter os pulmões abertos e aumentar a ventilação, mas pode causar maior aplicação de força mecânica. Neste caso, o efeito da aplicação de PEEP elevada na ventilação e nos resultados do paciente não é claro.
Neste estudo, os valores de PEEP e de potência mecânica aplicados durante a ventilação em pacientes que serão operados sob cirurgia laparoscópica serão monitorados observacionalmente e a relação PEEP/MP será examinada em termos de oxigenação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Turquia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- dentro da faixa etária apropriada
- concordando em participar do estudo
- novamente recebendo lancetestesia
- ventilação controlada por volume
- nenhuma doença pulmonar conhecida
- nenhuma doença arterial coronariana conhecida
- Pacientes ASA classe 1-2
Critérios de exclusão:
- . Pacientes que não quiserem ser incluídos no estudo não serão incluídos
- Pacientes com hipotensão profunda intraoperatória (pressão arterial média <50) serão excluídos.
- Serão excluídos aqueles que desenvolverem hipotermia intraoperatória ou apresentarem outras complicações anestésicas.
- Pacientes que não serão extubados no pós-operatório serão excluídos do estudo.
- Aqueles com doenças neurológicas ou em uso de medicamentos psiquiátricos também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo L
Depois que os pacientes do grupo de estudo foram informados no pré-operatório e aceitos para participar do estudo, diferentes estratégias de ventilação mecânica serão aplicadas aos pacientes agrupados aleatoriamente após anestesia de indução padrão com propofol, fentanil, rocurônio midazolam de acordo com os grupos em que estão. Os pacientes do Grupo L receberão PEEP padrão de 5 cmH2O após a indução anestésica. Os parâmetros ventilatórios e os sinais vitais obtidos serão registrados, e a potência mecânica aplicada aos pacientes será calculada de acordo com a fórmula de cálculo da potência mecânica de Gattinoni em pacientes com volume controlado. Os grupos serão comparados quanto aos valores hemodinâmicos de potência e gasometria arterial para oxigenação. |
Ventilação mecânica (VM) com baixa PEEP Durante a ventilação controlada por volume, os valores de gases sanguíneos e cálculos de potência mecânica de pacientes ventilados com volume corrente de 6-8ml/kg e PEEP de 5cmH2o, I/E: 1/2, faixas de frequência 10-14 serão gravado.
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Grupo O
Após os pacientes do grupo de estudo serem informados no pré-operatório e aceitos para participar do estudo, diferentes estratégias de ventilação mecânica serão aplicadas aos pacientes agrupados aleatoriamente após anestesia de indução padrão com propofol, fentanil, rocurônio midazolam de acordo com seus grupos. A PEEP ideal será aplicada aos pacientes do Grupo O após a indução anestésica, com os maiores valores de conformidade. Os parâmetros de ventilação e sinais vitais obtidos serão registrados e a potência mecânica aplicada aos pacientes será calculada de acordo com a fórmula de cálculo da potência mecânica de Gattinoni em pacientes com volume controlado. Os grupos serão comparados em termos de valores hemodinâmicos de potência e gasometria arterial para oxigenação. |
Ventilação mecânica (VM) com baixa PEEP Durante a ventilação controlada por volume, os valores de gases sanguíneos e cálculos de potência mecânica de pacientes ventilados com volume corrente de 6-8ml/kg e PEEP ideal, I/E: 1/2, faixas de frequência 10-14 serão gravado. A PEEP ideal será ajustada titulando-a para a maior conformidade com a estratégia de pulmão aberto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de potência mecânica em PEEP ideal
Prazo: Durante o período intraoperatório cirurgia laparoscópica
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O objetivo principal deste estudo é calcular os valores de potência mecânica (em Joule/min) aplicados durante a ventilação entre os valores ideais de pressão expiratória positiva em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica são maiores do que em pacientes com baixa PEEP.
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Durante o período intraoperatório cirurgia laparoscópica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da alta potência mecânica na oxigenação dos gases sanguíneos
Prazo: Durante o período intraoperatório cirurgia laparoscópica
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O efeito da alta potência mecânica na oxigenação (Po2 na gasometria arterial) na gasometria; comparar os valores calculados de potência mecânica e pressões parciais de oxigênio na gasometria perioperatória entre os grupos.
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Durante o período intraoperatório cirurgia laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Gattinoni L, Marini JJ, Collino F, Maiolo G, Rapetti F, Tonetti T, Vasques F, Quintel M. The future of mechanical ventilation: lessons from the present and the past. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):183. doi: 10.1186/s13054-017-1750-x.
- Silva PL, Ball L, Rocco PRM, Pelosi P. Physiological and Pathophysiological Consequences of Mechanical Ventilation. Semin Respir Crit Care Med. 2022 Jun;43(3):321-334. doi: 10.1055/s-0042-1744447. Epub 2022 Apr 19.
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Jo YY, Chang YJ, Lee D, Kim YB, Jung J, Kwak HJ. Comparisons of Mechanical Power and Respiratory Mechanics in Pressure-Controlled Ventilation and Volume-Controlled Ventilation during Laparoscopic Cholecystectomy in Elderly Patients. J Pers Med. 2023 Jan 23;13(2):201. doi: 10.3390/jpm13020201.
- Pozzi T, Coppola S, Catozzi G, Colombo A, Chioccola M, Duscio E, Di Marco F, Chiumello D. Mechanical power during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: an observational study. J Clin Monit Comput. 2024 Oct;38(5):1135-1143. doi: 10.1007/s10877-024-01170-1. Epub 2024 Jun 17.
- Romitti F, Busana M, Palumbo MM, Bonifazi M, Giosa L, Vassalli F, Gatta A, Collino F, Steinberg I, Gattarello S, Lazzari S, Palermo P, Nasr A, Gersmann AK, Richter A, Herrmann P, Moerer O, Saager L, Camporota L, Marini JJ, Quintel M, Meissner K, Gattinoni L. Mechanical power thresholds during mechanical ventilation: An experimental study. Physiol Rep. 2022 Mar;10(6):e15225. doi: 10.14814/phy2.15225.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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