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Esercizio di formazione per la gestione del disturbo depressivo maggiore nella sclerosi multipla (METS in MS)

2 giugno 2026 aggiornato da: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Lo scopo di questa ricerca è esaminare gli effetti di due diversi regimi di esercizio fisico per gestire la depressione e migliorare altri indicatori di salute tra le persone con sclerosi multipla (SM). Il progetto arruolerà persone con SM e disturbo depressivo maggiore (MDD) tra i 18 ei 64 anni di età. Gli investigatori registreranno un totale di 146 partecipanti.

Questo è uno studio di fase II che confronta l'efficacia di un programma di allenamento fisico (POWER-MS) rispetto a un programma di stretching (FLEX-MS) per le riduzioni immediate e sostenute della gravità della depressione tra le persone con SM che hanno MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert W Motl, PhD
  • Numero di telefono: 205-975-1306
  • Email: robmotl@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi fisica confermata di sclerosi multipla (SM)
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) - vedi sotto (MINI)
  • Inglese come lingua principale
  • Età ammissibile (tra 18 e 64 anni)
  • Ricaduta e senza steroidi negli ultimi 30 giorni
  • Accesso a Internet e alla posta elettronica
  • Disponibilità a completare i test e i questionari, indossare l'accelerometro, sottoporsi a randomizzazione e impegnarsi in test da sforzo

Criteri di esclusione

  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ): escludere se il punteggio del contributo sanitario è pari o superiore a 14 unità. Questa valutazione viene somministrata per confermare un'attività fisica di base insufficiente (ovvero, non conforme alle attuali linee guida PA)
  • Passi per malattia determinata dal paziente (PDDS): escludere se il punteggio è superiore a "2" (ovvero, disabilità ambulatoriale maggiore di lieve). Questa valutazione viene somministrata poiché l'intervento proposto si concentra sul camminare come modalità principale per l'esercizio fisico. La scala chiede al partecipante di descrivere la propria situazione di deambulazione su una scala da 0 a 8; dove i punteggi più bassi indicano una migliore capacità di deambulazione.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): escludere se il punteggio è inferiore a '4'. La scala misura la depressione e quelli con un punteggio di '4' o inferiore probabilmente hanno una depressione molto lieve con conseguenti effetti del pavimento e/o remissioni spontanee.
  • Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q): escludere se più di una risposta sì/affermativa su questa valutazione self-report di 7 elementi. Questa valutazione viene somministrata per escludere quegli individui che sono a rischio da moderato ad alto di controindicazioni di lesioni o possibile morte quando intraprendono un esercizio faticoso o massimo. Questo è uno strumento di autovalutazione a 7 voci in cui più di una risposta sì/affermativa indica che a un individuo non è consigliato impegnarsi in attività fisica nell'ambito delle capacità di questo studio. Coloro che ottengono più di una risposta sì/affermativa saranno inoltre invitati a consultare un medico prima di diventare più attivi fisicamente.
  • Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-M): escludere se i punteggi sono inferiori a 18. Questa valutazione viene amministrata per garantire che tutti i partecipanti possano seguire adeguatamente le indicazioni. L'applicazione del TICS-M è garantire che i partecipanti non abbiano un grave deterioramento cognitivo che potrebbe precludere la capacità di aderire alle condizioni, comprendere il contenuto dell'intervento e interagire con i coach comportamentali.
  • Intervista neuropsichiatrica internazionale MINI (versione 7.0.2) basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V (DSM-V): includere coloro che soddisfano i criteri per MDD, ma escludere per altre malattie mentali gravi (disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia , bipolare o altri disturbi psicotici) come indicato dal MINI; queste persone richiederebbero un trattamento di salute mentale più intensivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POWER-MS
La condizione POWER-MS fornirà il programma GEMS (Linee guida per l'esercizio nella SM) con un ambiente domiciliare guidato/guidato da remoto utilizzando la teleriabilitazione. GEMS raccomanda 30 minuti di attività aerobica di intensità moderata, 3 volte a settimana E esercizi di allenamento della forza per i principali gruppi muscolari, 3 volte a settimana.
Comportamentale: POWER-MS

L'intervento POWER-MS include sia l'esercizio aerobico che l'esercizio di resistenza:

Esercizi di aerobica:

L'obiettivo dell'allenamento aerobico è che i partecipanti raggiungano tre sessioni di camminata di intensità moderata di oltre 30 minuti per sessione entro la fine dell'intervento di 16 settimane.

Esercizio di resistenza:

I partecipanti completeranno l'allenamento con esercizi di resistenza che consiste in 1-2 serie (10-15 ripetizioni) di 5-10 esercizi rivolti alla parte inferiore del corpo, alla parte superiore del corpo e ai gruppi muscolari centrali eseguiti tre giorni alla settimana, con serie, ripetizioni e numero di esercizi che aumentano in base a un livello di difficoltà individualizzato.
Comparatore attivo: FLEX-MS
La condizione FLEX-MS si concentrerà principalmente sulla flessibilità come modalità di esercizio applicabile. In quanto tale, il programma sottolineerà che la flessibilità è una componente importante del fitness. L'obiettivo sarebbe che ogni partecipante migliorasse la propria flessibilità impegnandosi in una prescrizione di esercizi titolati in cui il numero di serie e il tempo da tenere per serie aumenteranno durante il programma di 16 settimane.
Comportamentale: FLEX-MS
L'intervento FLEX-MS è specificamente una prescrizione di esercizi di stretching. Tutti i movimenti degli esercizi sono coerenti in tutto il programma. All'inizio del programma, le sessioni di esercizi di stretching dureranno cinque minuti (1 serie) tre giorni alla settimana (15 minuti alla settimana). Entro la fine del programma di 16 settimane, le sessioni dureranno circa 30 minuti (2 serie) da eseguire tre giorni alla settimana (1,5 ore alla settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione (autovalutazione)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); i punteggi vanno da 0 (min) a 27 (max), i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Variazione della gravità della depressione (valutata dall'osservatore)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione della gravità della fatica
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi sono compresi tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)

Breve valutazione cognitiva internazionale per la sclerosi multipla (BICAMS). Il BICAMS include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), le prime cinque prove di apprendimento del California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) e le prime tre prove di apprendimento del Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

I punteggi SDMT vanno da 0 (min) a 110 (max), i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

I punteggi CVLT-II vanno da 0 (min) a 80 (max), punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

I punteggi BVMT-R vanno da 0 (min) a 36 (max), i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento dell'esercizio auto-segnalato
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Questionario sul tempo libero di Godin (GLTEQ); i punteggi vanno da 0 (min) a 119 (max), i punteggi più alti riflettono maggiori livelli di attività fisica.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
L'accelerometro ha misurato l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) per un periodo di sette giorni; i punteggi vanno da 0 (min) a 1440 (max), punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Variazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Fitness aerobico misurato come consumo massimo di ossigeno utilizzando un test di esercizio incrementale; i punteggi vanno da 3,5 (min) senza limiti verso l'alto, i punteggi più alti indicano una migliore capacità aerobica.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)
Il torque di picco isometrico bilaterale dell'estensore del ginocchio (KE) e del flessore (KF) sarà misurato utilizzando un dinamometro isocinetico; i punteggi vanno da 0 (min) senza limiti verso l'alto, i punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare.
basale (settimana 0), follow-up immediato (settimana 16 o 4 mesi) e follow-up a lungo termine (settimana 32 o 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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