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Convalida di uno strumento decisionale condiviso per la sclerosi multipla (MS-SUPPORT)

3 maggio 2022 aggiornato da: Shared Decision Making Resources

Convalida di uno strumento decisionale condiviso, MS-SUPPORT, per migliorare le decisioni sulle terapie modificanti la malattia (DMT) per la sclerosi multipla

Questo studio valuta un nuovo strumento decisionale condiviso per la sclerosi multipla (SM). La metà dei pazienti avrà accesso a MS-SUPPORT prima dell'appuntamento programmato con il proprio medico, l'altra metà non avrà accesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MS-SUPPORT è un nuovo strumento decisionale condiviso. Più specificamente, si tratta di un aiuto decisionale (DA) basato sul web che include "esercizi di chiarimento dei valori" per aiutare le persone con SM (PwMS) a incorporare le loro preferenze ei loro valori quando si trovano di fronte a una decisione terapeutica con DMT. Ogni 'esercizio di chiarimento dei valori' include un passaggio scritto su un argomento specifico, con una serie di domande. Copre i domini di attualità relativi alla convivenza con la SM e al processo decisionale relativo al trattamento, inclusi ma non limitati a stile di vita, tollerabilità, sicurezza, tolleranza al rischio, obiettivi di salute e valori personali.

Questo studio di validazione valuterà l'effetto dell'utilizzo di MS-SUPPORT sull'avvio o il cambio di DMT, la comunicazione paziente-fornitore, l'aderenza al DMT, la qualità della vita (QoL), la qualità della decisione (la concordanza del trattamento scelto, che non include alcun trattamento, con il valori del paziente), qualità delle cure e conflitto decisionale. I partecipanti includeranno pazienti adulti con forme recidivanti di SM e i loro operatori sanitari per la SM (HCP). I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: MS-SUPPORT (intervento) o Usual Care (controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Stati Uniti, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i pazienti con SM:

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Vivi negli Stati Uniti e ricevi cure per la SM negli Stati Uniti
  • 18 anni o più
  • Avere una diagnosi di una forma recidivante di SM, tra cui la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la SM progressiva secondaria attiva e la sindrome clinicamente isolata (CIS)
  • Avere accesso a Internet
  • Avere un indirizzo email valido
  • Avere un operatore sanitario che gestisce la loro SM
  • Avere un appuntamento imminente con un operatore sanitario per la SM per gestire la propria SM entro le prossime 12 settimane

Criteri di esclusione:

• Incapace o non disposto a dare il consenso informato

Per gli operatori sanitari:

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Qualsiasi operatore sanitario che gestisce la SM di un paziente partecipante

Criteri di esclusione:

• Incapace o non disposto a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: SUPPORTO MS
Il gruppo riceve l'accesso a uno strumento decisionale condiviso online (un aiuto decisionale interattivo) per la sclerosi multipla.
Altro: SUPPORTO MS
MS-SUPPORT è uno strumento decisionale condiviso progettato per essere utilizzato da pazienti e fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvia/Cambia DMT
Lasso di tempo: Trimestralmente durante il follow-up di 12 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Percentuale di pazienti con SM che cambiano o iniziano una terapia modificante la malattia (DMT).
Trimestralmente durante il follow-up di 12 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione operatore-paziente
Lasso di tempo: Misurato una volta, fino a 2 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Useremo COMRADE, una scala di autovalutazione del paziente convalidata che misura la comunicazione, l'efficacia del processo decisionale, la soddisfazione per la comunicazione degli operatori sanitari e la fiducia nella decisione presa.
Misurato una volta, fino a 2 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Adesione al DMT
Lasso di tempo: Follow-up trimestrale, fino a 12 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Misureremo l'aderenza auto-dichiarata ai DMT chiedendo ai pazienti di segnalare il numero di dosi che hanno assunto nell'ultimo mese (o l'intervallo di dosaggio rilevante per quel DMT se il dosaggio è meno frequente di un mese) e dividerlo per il numero di dosi attese durante quell'intervallo di dosaggio. Questo valore va da 0.0 a 1.0, dove 1.0 indica una perfetta aderenza.
Follow-up trimestrale, fino a 12 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Qualità delle decisioni
Lasso di tempo: Follow-up trimestrale, fino a 12 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Valuteremo la misura in cui il trattamento scelto è coerente con i valori del paziente ponendo una domanda come "Il mio piano di trattamento mi sta aiutando a raggiungere i miei obiettivi di trattamento" e "Il mio piano di trattamento riflette ciò che è importante per me quando penso ai professionisti e contro del trattamento."
Follow-up trimestrale, fino a 12 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Qualità della vita - Modulo principale di giorni in buona salute
Lasso di tempo: Follow-up trimestrale, fino a 12 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Useremo il modulo di 4 elementi Healthy Days Core dalla qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL-14). Questo modulo valuta la salute generale autovalutata, compreso il numero di giorni in cui la persona è limitata nelle sue normali attività mentali e fisiche. Questa misura è stata originariamente tratta dal sistema statale di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentale (BRFSS) che è stato utilizzato dal 1993.
Follow-up trimestrale, fino a 12 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
CAHPS Qualità delle cure
Lasso di tempo: Misurato una volta, fino a 2 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Gli elementi di comunicazione in 4 elementi delle misure sull'esperienza del paziente dall'indagine sul piano sanitario per la valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) insieme a una valutazione globale del loro operatore sanitario e un singolo elemento del CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Medical Home (PCMH4: qualcuno dell'ufficio del fornitore ha parlato con il paziente di obiettivi di salute specifici) sarà valutato.
Misurato una volta, fino a 2 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Misurato due volte. Prima misurazione, fino a 1 mese dopo l'inizio dello studio. Seconda misurazione, fino a 2 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.
Verrà utilizzata una forma abbreviata convalidata di 4 elementi della scala di conflitto decisionale originale (SURE). Questi 4 elementi pongono domande sì/no; l'algoritmo di punteggio combina il punteggio totale (massimo 4, minimo 0). Qualsiasi punteggio inferiore a 4 è considerato positivo per il conflitto decisionale.
Misurato due volte. Prima misurazione, fino a 1 mese dopo l'inizio dello studio. Seconda misurazione, fino a 2 mesi dopo la visita dell'operatore sanitario indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shared Decision Making Resources

Collaboratori

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione, assicurandoci che tali dati siano anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione e per 1 anno successivo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il P.I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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