Stratificazione prospettica dei rischi infettivi nella sclerosi multipla (InRIMS)
14 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Stratificazione prospettica dei rischi infettivi nella sclerosi multipla (studio InRIMS)
Questo studio monocentrico ha lo scopo di identificare i fattori che aumentano la suscettibilità alle infezioni e stabilire un punteggio di infezione basato su questionario che consenta una stratificazione prospettica dei rischi infettivi nei pazienti con sclerosi multipla (SM) (InRIMS-Study).
Lo studio utilizzerà un questionario convalidato e adattato alla SM e un diario delle infezioni dallo studio AWIS (Airway Infection Susceptibility) in una coorte prospettica regolarmente seguita di pazienti con SM.
È un progetto nidificato degli studi prospettici osservazionali Swiss MS Cohort (SMSC) e SUMMIT (Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
298
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con SM che partecipano allo studio SMSC o SUMMIT con o senza DMT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato per lo studio InRIMS e Swiss MS Cohort (SMSC) e/o lo studio Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation (SUMMIT)
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comprendere a sufficienza le informazioni sul paziente e il questionario (lingua tedesca)
- SM Pazienti con profilassi antibiotica a lungo termine
- SM Pazienti con immunodeficienza primaria nota, sottoposti a chemioterapia a causa di qualsiasi tumore maligno o infezione da HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio AWIS RTI
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio AWIS RTI si basa sui dati raccolti con il questionario AWIS (MS-AWIS) adattato alla SM; il punteggio varia tra 0 (nessun carico RTI) e 50 (massimo carico RTI)
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Linea di base
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punteggio del diario delle infezioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggio RTI del diario mensile, calcolando una media di dieci categorie di sintomi RTI con la codifica "0" per "nessuna infezione segnalata", "1" per "infezione segnalata con durata < 2 settimane" e "2" per "infezione segnalata presente con durata > 2 settimane
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei punteggi di infezione tra i pazienti che ricevono terapie modificanti la malattia (DMT) e quelli che non ricevono DMT
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto dei punteggi di infezione tra i pazienti che ricevono DMT e quelli che non ricevono DMT
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Décard, Dr. med, University Hospital Basel, Department of Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- infezioni del tratto urinario
- terapia immunosoppressiva
- immunodeficienze secondarie
- trattamenti modificanti la malattia (DMT)
- grave infezione
- infezioni delle vie respiratorie (RTI)
- diario delle infezioni
- Coorte SM svizzera (SMSC)
- Studi SUMMIT (Serially Unified Multicenter Multiple Sclerosis Investigation).
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00465; me18Decard
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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