- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06664840
MyRareDiet Un nuovo strumento di monitoraggio della dieta (MRD)
MyRareDiet™: uno strumento di mHealth per il monitoraggio, il monitoraggio e l'ottimizzazione della dieta per pazienti con errori congeniti del metabolismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli errori congeniti del metabolismo (IEM) sono un gruppo di malattie genetiche rare che causano un blocco in una via metabolica con conseguenze clinicamente significative. La maggior parte dei disturbi sono causati da difetti di un singolo gene che determinano una carenza di un particolare enzima che metabolizza i nutrienti alimentari, causando infine un accumulo di metaboliti anomali, la mancanza di produzione endogena di sostanze e/o la produzione di sostanze tossiche che hanno effetti catastrofici. sul cervello e sugli organi. L'IEM può portare a disabilità dello sviluppo e intellettive, convulsioni e, se non trattata, coma e morte. La maggior parte dei disturbi viene gestita solo mediante la manipolazione e la modifica della dieta per ridurre i metaboliti tossici o con una combinazione di modifiche della dieta e farmaci. Le complesse terapie dietetiche utilizzate nell’IEM mettono in discussione le raccomandazioni dietetiche di routine e rendono le app dietetiche progettate per il grande pubblico di scarsa utilità in queste condizioni. Inoltre, nessuna app dietetica è sviluppata appositamente per la comunità IEM e soddisfa il rigore richiesto per la ricerca, in particolare la necessità di misurare aminoacidi, grassi e carboidrati specifici e multipli nella dieta per facilitare ulteriori studi sull’impatto su cervello e organi. Nell’IEM, i diari dietetici cartacei vengono spesso utilizzati per monitorare l’assunzione di cibo e informare i pazienti e i loro dietisti se la loro dieta è coerente con le raccomandazioni terapeutiche. Questi diari sono spesso inadeguati nel catturare ciò che viene effettivamente consumato a causa di errori di richiamo e di altri fattori. Sono necessari nuovi metodi di valutazione dell’assunzione alimentare per ridurre l’onere del monitoraggio della dieta, migliorare l’accuratezza delle indagini dietetiche e migliorare l’aderenza alla dieta.
I ricercatori propongono di sviluppare e convalidare MyRareDiet® (MRD) per rispondere a un bisogno insoddisfatto nella popolazione IEM di assistere nel monitoraggio della dieta facilitando al contempo la raccolta di dati dietetici da individui con IEM a fini di ricerca. MRD include un portale per i pazienti, un portale per i dietisti clinici e un portale per i ricercatori. Il Portale Paziente serve ad aiutare i pazienti IEM a monitorare e monitorare la propria dieta in modo che possano raggiungere i loro rigorosi obiettivi dietetici. Le caratteristiche principali includono l'integrazione di un importante database alimentare per alimenti normali con un terzo database per alimenti medici, la registrazione dell'assunzione di cibo e rapporti dietetici giornalieri per il monitoraggio degli alimenti. Il Portale dei Dietisti Clinici aiuta i dietisti clinici a gestire le modifiche della dieta per i soggetti affetti da IEM. Consente al dietista di personalizzare la MRD per un paziente specifico in base ai risultati della valutazione nutrizionale e di stabilire obiettivi e restrizioni nutrizionali. Il Portale dei ricercatori faciliterà la conduzione di studi basati sulla dieta e l'analisi dei risultati degli studi. Offre funzionalità tipiche di gestione degli studi clinici come la gestione del sito e del personale, la specifica del protocollo, lo stato del reclutamento e l'esportazione dei dati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie B Gillingham, PhD
- Numero di telefono: 503-494-1682
- Email: gillingm@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Horgan, PhD
- Numero di telefono: 503-494-6231
- Email: horgana@ohsu.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- con diagnosi di disturbo del ciclo dell'urea, acidemia propionica, malattia delle urine a sciroppo d'acero o acidemia metilmalonica
- consumare una dieta in cui ≥50% dell’energia è fornita da alimenti consumati per via orale
- obiettivo energetico dietetico autoconosciuto (o prescritto) e restrizione proteica
- dispositivo connesso a Internet per accedere a MyRareDiet
Criteri di esclusione:
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La mia dieta rara
Voci MyRareDiet (MRD): i partecipanti inseriranno il loro apporto alimentare nell'app MyRareDiet in una serie di tre giorni casuali non consecutivi.
I partecipanti riceveranno promemoria sia dal bionutrizionista dell'OHSU (via e-mail, telefono o SMS) sia dal sistema MRD per registrare il loro apporto alimentare sull'app MRD per particolari giorni randomizzati.
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I partecipanti registreranno il loro apporto alimentare sull'app MyRareDiet (MRD) e il contenuto nutrizionale sarà valutato per convalidare la MRD rispetto al richiamo 24 ore su 24 valutato da un intervistatore tradizionale.
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Comparatore attivo: Richiamo 24 ore su 24
Richiami dietetici 24 ore su 24: una serie di tre giorni randomizzati non consecutivi di interviste telefoniche di richiamo alimentare 24 ore su 24 sarà completata da personale addestrato di OHSU Bionutrition per determinare l'assunzione di nutrienti.
L'apporto alimentare sarà valutato con i database dei nutrienti Nutrition Data System for Research (NDSR) e Metabolic Pro.
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Un nutrizionista esperto effettuerà un richiamo dietetico telefonico multi-pass 24 ore su 24 in 3 giorni randomizzati non consecutivi.
L'assunzione alimentare sarà analizzata utilizzando NDSR e l'assunzione di nutrienti e pro metabolici sarà confrontata con l'assunzione di nutrienti valutata con l'app MRD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo energetico totale riportato
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24 ore
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Proteina
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale totale di calorie provenienti da proteine
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carboidrato
Lasso di tempo: 24 ore
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percentuale totale di calorie provenienti da carboidrati
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24 ore
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Grasso
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale totale di calorie provenienti dai grassi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dershung Yang, PhD, BrightOutcomes, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Acidemia propionica
- Disturbi del ciclo dell'urea, congeniti
- Malattia dell'urina dello sciroppo d'acero
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R44HD107766 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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