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Uso ampliato dell'accesso di Sulopenem Etzadroxil/Probenecid per l'infezione complicata del tratto urinario

12 agosto 2024 aggiornato da: Iterum Therapeutics, International Limited

Accesso ampliato per l'uso di Sulopenem Etzadroxil/Probenecid per il trattamento di pazienti con infezione complicata delle vie urinarie dovuta a uropatogeni non sensibili ai chinoloni

Sulopenem etzadroxil/probenecid è disponibile per i medici attraverso un programma di accesso allargato per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario dovute a uropatogeni non sensibili ai chinoloni dopo un ciclo iniziale di terapia endovenosa efficace. Il prodotto sperimentale può essere richiesto inviando un'e-mail allo Sponsor (EAProgram@iterumtx.com), come elencato sul sito Web Reagan Udall EAP Navigator (https://navigator.reaganudall.org/company-directory/i).

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma di accesso ampliato consentirà ai medici di utilizzare sulopenem etzadroxil/probenecid per il trattamento di pazienti con infezione del tratto urinario complicata grave o immediatamente pericolosa per la vita dovuta a uropatogeni non sensibili ai chinoloni laddove non vi siano alternative orali soddisfacenti da utilizzare come terapia graduale dopo ricevere un ciclo iniziale di terapia endovenosa efficace. La dose raccomandata di sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg è di una compressa a doppio strato per via orale due volte al giorno, assunta quando possibile con il cibo. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale. La durata della terapia sarà a discrezione del medico prescrittore, a seconda del tipo di infezione da trattare e della risposta alla terapia, e dovrebbe essere inferiore a dieci giorni in totale.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni con infezione complicata delle vie urinarie dovuta a un uropatogeno non sensibile ai chinoloni
  2. - Paziente o suo rappresentante legalmente riconosciuto in grado di fornire un consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Pielonefrite clinicamente documentata o infezione complicata del tratto urinario per la quale è stata ricevuta almeno una dose di antibiotici efficaci per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido valproico
  2. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto o ad altri farmaci della stessa classe o in pazienti che hanno dimostrato reazioni anafilattiche a farmaci antibatterici beta-lattamici o probenecid.
  3. Pazienti con noti calcoli renali di acido urico
  4. Pazienti che richiedono l'uso concomitante di ketorolac trometamina o ketoprofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT001-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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