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Sulopenem seguito da Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem seguito da Cipro per infezioni del tratto urinario complicate negli adulti

3 dicembre 2020 aggiornato da: Iterum Therapeutics, International Limited

Studio prospettico, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy di efficacia, tollerabilità e sicurezza di Sulopenem seguito da Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem seguito da Cipro per il trattamento delle cUTI negli adulti

Questo è uno studio prospettico, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia e la sicurezza di sulopenem seguito da sulopenem-etzadroxil/probenecid rispetto a ertapenem seguito da ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI ) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1395

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • Medical facility
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Medical facility
      • Võru, Estonia, 65526
        • Medical facility
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • Medical facility
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Medical facility
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Medical facility
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
        • Medical facility
      • Liepāja, Lettonia, LV3414
        • Medical facility
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Medical facility
      • Riga, Lettonia, LV1038
        • Medical facility
      • Valmiera, Lettonia, LV4201
        • Medical facility
  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Medical facility
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Medical facility
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Medical facility
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Medical facility
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Medical facility
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Medical facility
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Medical facility
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Medical facility
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Medical facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Medical facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Medical facility
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Medical facility
      • Budapest, Ungheria, 01204
        • Medical facility
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Medical facility
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Medical facility
      • Szentes, Ungheria, 06600
        • Medical facility
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni con più di 24 ore di sintomi urinari attribuibili a un'infezione delle vie urinarie
  2. In grado di fornire il consenso informato

  3. Pielonefrite clinicamente documentata o infezione complicata del tratto urinario:

    1. Pielonefrite con anatomia normale
    2. IVU complicata come definita da uno o più dei seguenti fattori:

    io. La presenza di un catetere a permanenza ii. >100 ml di urina residua dopo la minzione iii. Vescica neurogena iv. Uropatia ostruttiva dovuta a nefrolitiasi, tumore o fibrosi v. Azotemia dovuta a malattia renale intrinseca vi. Ritenzione urinaria negli uomini probabilmente dovuta a ipertrofia prostatica benigna vii. Anatomia del tratto urinario chirurgicamente modificata o anormale

  4. Almeno due dei seguenti segni o sintomi:

    1. Brividi, brividi o febbre/ipotermia
    2. Dolore al fianco o dolore pelvico
    3. Nausea o vomito
    4. Disuria, frequenza urinaria o urgenza urinaria
    5. Dolorabilità dell'angolo costo-vertebrale all'esame obiettivo

  5. Un campione di urina a medio flusso con:

    1. un'analisi dell'astina positiva per nitriti AND
    2. evidenza di piuria come definita da: i. un'analisi del dipstick positiva per l'esterasi leucocitaria E/O ii. almeno 10 globuli bianchi per millimetro cubo all'analisi microscopica dell'urina non centrifugata E/O iii. Conta leucocitaria ≥10 cellule/campo ad alta potenza nel sedimento urinario

Criteri di esclusione

  1. Ricezione di una terapia farmacologica antibatterica efficace per infezione complicata del tratto urinario (cUTI) per una durata continua di oltre 24 ore durante le 72 ore precedenti. I pazienti che hanno una documentazione obiettiva della progressione clinica della cUTI durante la terapia farmacologica antibatterica, o i pazienti che hanno ricevuto farmaci antibatterici per la profilassi chirurgica e poi sviluppano cUTI, possono essere idonei per l'arruolamento.
  2. Soggetti con un microrganismo isolato dalle urine nell'ultimo anno noto per essere resistente a ertapenem
  3. Grave anomalia strutturale o funzionale del tratto urinario responsabile di un'infezione intrattabile che, a giudizio dello sperimentatore, richiederebbe > 10 giorni di terapia o profilassi post-trattamento (es. pazienti con reflusso vescicolo-ureterale cronico).
  4. IVU non complicata
  5. Pazienti con paraplegia/quadriplegia
  6. Ipotensione con pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg
  7. IVU complicata associata a ostruzione completa, pielonefrite enfisematosa, ascesso renale o perirenale noto o sospetto o che si prevede richieda un intervento chirurgico (non posizionamento di cateteri) per ottenere la guarigione
  8. Pazienti con una storia nota di miastenia grave
  9. Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di tizanidina o acido valproico
  10. Pazienti con una storia di allergia ai carbapenemi o chinoloni o amoxicillina-clavulanato o altri beta-lattamici, o ipersensibilità al probenecid
  11. Trapianto renale
  12. Pazienti che necessitano di dialisi
  13. Prostatite acuta o cronica
  14. Alto rischio di cUTI causato da Pseudomonas sp. (per esempio,. storia di precedente IVU dovuta a specie Pseudomonas, uso recente di steroidi, altro)
  15. Cateteri o stent a permanenza cronici
  16. Anse ileali o reflusso vescico-uretrale
  17. Trauma recente al bacino o alle vie urinarie nei 30 giorni precedenti
  18. Storia delle convulsioni
  19. Pazienti con anamnesi di discrasie ematiche
  20. Pazienti con una storia di calcoli renali di acido urico
  21. Pazienti con attacco gottoso acuto
  22. Pazienti in terapia cronica con metotrexato
  23. Donne in età fertile che non sono in grado di adottare adeguate precauzioni contraccettive, hanno un risultato positivo del test di gravidanza entro 24 ore dall'ingresso nello studio, sono altrimenti note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino.
  24. I soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso di un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 14 giorni dopo il trattamento

  25. Pazienti noti per avere una storia di malattia epatica o renale o neutropenia come definito dai seguenti criteri di laboratorio al basale:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
    • Neutropenia (<1000 cellule/mm3)
  26. Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico che ha comportato la somministrazione di un farmaco sperimentale
  27. Paziente immunocompromesso
  28. È improbabile che i pazienti rispettino il protocollo
  29. Pazienti che si ritiene improbabile sopravvivano al periodo di studio di 4 settimane o hanno una malattia rapidamente progressiva o terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulopenem
Sulopenem 1000 mg EV una volta al giorno per un minimo di 5 giorni, seguito da sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO due volte al giorno per completare 7-10 giorni totali di trattamento
Droga: Sulopenem
Terapia antibiotica per UTI complicate
Droga: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid
Terapia antibiotica per UTI complicate
Comparatore attivo: Ertapenem
Ertapenem 1000 mg EV una volta al giorno per un minimo di 5 giorni, seguito da ciprofloxacina 500 mg PO due volte al giorno o amoxicillina-clavulanato 500 mg PO due volte al giorno per completare 7-10 giorni totali di trattamento
Droga: Ertapenem
Terapia antibiotica per UTI complicate
Altri nomi:
  • Ivanz
Droga: Ciprofloxacina
Terapia antibiotica per UTI complicate
Altri nomi:
  • Cipro
Droga: Amoxicillina-clavulanato
Terapia antibiotica per UTI complicate
Altri nomi:
  • Augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo complessivo
Lasso di tempo: Giorno 21 +/- 1 giorno
Il successo clinico è definito come la risoluzione completa dei sintomi di cUTI presenti all'ingresso nello studio e nessun nuovo sintomo di cUTI; il successo microbiologico è definito come eradicazione del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio (ridotto a <1000 CFU/mL)
Giorno 21 +/- 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 21 +/- 1 giorno
Il successo microbiologico è definito come la dimostrazione di <1000 CFU/mL dell'urpatogeno basale mediante urinocoltura quantitativa
Giorno 21 +/- 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT001-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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