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Registro bipolare pediatrico dell'area metropolitana di Houston (GHAPBR)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una valutazione di ricerca completa su bambini e adolescenti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) per il disturbo bipolare (BD), figli di un genitore con disturbo bipolare e controlli sani (HC), per ottenere campioni di sangue e campioni di saliva da ciascun soggetto per consentire la valutazione dei biomarcatori BD e delle informazioni genetiche, per informare i partecipanti sui futuri studi di ricerca per i quali potrebbero essere idonei, per raccomandare il follow-up con un fornitore ambulatoriale, se necessario e utilizzare la risonanza magnetica (MRI) (MRI strutturale e imaging del tensore di diffusione) per studiare le strutture cerebrali e i percorsi rilevanti associati alla regolazione dell'umore e del comportamento, la conversione dalle forme più morbide dello spettro BD (BD-NOS) a forme più dure (BD- I e BD-II) e possibile identificazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati dall'Harris County Psychiatric Center, dall'Harris Center for Mental Health, dalla Texana Behavioral Healthcare Clinic e dalla clinica psichiatrica ambulatoriale per bambini e adolescenti dell'UT presso il Behavioral Science Campus, riferimenti della comunità, riferimenti di altri operatori sanitari, nonché auto-referral .

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti bipolari o figli di genitori bipolari:

  • Qualsiasi stato d'animo attuale (nel caso di soggetti bipolari)
  • Per i pazienti bipolari: criteri DSM-V per BD di tipo I, BD di tipo II o BD NOS, secondo la somministrazione della Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID)
  • Per i figli di genitori bipolari: almeno un genitore che soddisfi i criteri DSM-V per BD di tipo I o BD di tipo II, o BD NOS secondo la somministrazione del MINI Adult

Criteri di esclusione per pazienti bipolari o figli di genitori bipolari:

  • Disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Disturbo intellettuale dello sviluppo
  • Grave disturbo neurologico che colpisce lo stato cognitivo (ad esempio, epilessia, trauma cranico, sclerosi tubulare)
  • Schizofrenia
  • Problema medico incontrollato o grave secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Per la prole: genitori con una storia di malattie cerebrali, tra cui convulsioni, ictus, meningite, encefalite, demenza e altre malattie degenerative del cervello; genitori con storia di disabilità intellettiva

Criteri di esclusione per soggetti sani di controllo:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica
  • Qualsiasi storia familiare di disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in un parente di primo grado
  • Qualsiasi storia familiare di una condizione neurologica in un parente di primo grado.
  • Ritardo mentale/disabilità intellettiva
  • Grave disturbo neurologico che colpisce lo stato cognitivo (ad esempio, epilessia, trauma cranico, sclerosi tubulare)
  • Schizofrenia
  • Problema medico incontrollato o grave secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione per le visite annuali:

  • Disturbi dello spettro autistico (ASD)
  • Disturbo dello sviluppo intellettuale
  • Grave disturbo neurologico che colpisce lo stato cognitivo (ad esempio, epilessia, trauma cranico, sclerosi tubulare)
  • Schizofrenia
  • Problema medico incontrollato o grave secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti di controllo sani
Pazienti bipolari
Figli di genitori bipolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione positiva del disturbo bipolare valutato mediante mini-intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti (MINI Kid 7.2) (bambino)
Lasso di tempo: basale, ogni anno fino al compimento dei 25 anni di età del partecipante
basale, ogni anno fino al compimento dei 25 anni di età del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

John S. Dunn Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jair C Soares, M.D. PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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